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Treinamento muscular do assoalho pélvico com um dispositivo terapêutico digital para exercícios padrão para incontinência urinária de esforço

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Renovia, Inc.

Um estudo randomizado prospectivo comparando a eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com um dispositivo terapêutico digital com exercícios padrão para o tratamento da incontinência urinária de esforço: um estudo digital remoto

Um estudo virtual prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia do uso do leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) para realizar o PFMT em comparação com um programa doméstico padrão de exercícios para o tratamento de IUE/SMUI. A parte de tratamento do estudo dura oito semanas e tem dois braços. Um grupo receberá cuidados de rotina que consistem em exercícios de Kegel em casa, e o outro receberá um dispositivo leva® e instruções de uso. Os indivíduos em ambos os grupos serão avaliados no início do estudo, depois em 4 e 8 semanas para mudança e melhora de seus sintomas. Eles também serão avaliados em 6 e 12 meses após a conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este julgamento é totalmente virtual. Não serão necessárias visitas ao consultório, locais específicos ou exame físico. A inscrição pode ocorrer de qualquer local nos Estados Unidos

  • Um estudo virtual prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia do uso do leva® PDHS para realizar PFMT (braço leva) em comparação com o tratamento padrão de um programa doméstico de exercícios de GFP (braço Kegel) para o tratamento de SUI ou SMUI.
  • Após a conclusão do e-consentimento e triagem, incluindo um diário inicial da bexiga e telefonema introdutório para revisar os requisitos do estudo, os indivíduos são considerados oficialmente inscritos.
  • Uma série de avaliações iniciais será administrada a todos os indivíduos para avaliar a gravidade, frequência e impacto dos sintomas.
  • Os indivíduos serão então randomizados para o braço leva® ou braço Kegel em uma proporção de 1 para 1 usando randomização em bloco. Antes do início do teste, uma sequência de randomização será gerada pelo sistema ObvioHealth. Os participantes serão alocados automaticamente no próximo slot disponível na sequência no momento de sua randomização e atribuídos ao grupo leva® ou Kegel de acordo.
  • Antes de iniciar o programa, os participantes do braço de Kegel receberão instruções impressas para PFMT com exercícios de Kegel. Aos sujeitos do braço leva® será enviado o dispositivo digital leva®, juntamente com as instruções de uso e como baixar o aplicativo digital correspondente. O dia 1 do estudo começa no dia seguinte ao recebimento dos materiais.
  • População do estudo: mulheres com IUE ou SMUI.
  • O estudo não requer visitas ao consultório. Todos os dados do participante serão inseridos no smartphone do sujeito usando um aplicativo móvel personalizado. Os participantes poderão interagir com o aplicativo durante todo o período do estudo e receberão pesquisas e um diário miccional em um horário especificado durante um período de tratamento de 8 semanas. Também serão esperadas pesquisas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 e 12 meses
  • Usando o recrutamento virtual, um total de até 350 indivíduos será inscrito no estudo.
  • Os indivíduos em ambos os braços terão três telefonemas agendados com a equipe do estudo durante as duas primeiras semanas de tratamento.
  • Os participantes podem falar com a equipe do estudo a qualquer momento por meio de uma função de bate-papo no aplicativo, telefone ou videoconferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Possuir um smartphone capaz de interagir com os aplicativos ObvioHealth e Renovia
  • Sintomas auto-relatados de IUE/SMUI de ≥ três meses de duração
  • Diagnóstico SMUI com base na pontuação de sintomas de estresse médicos, epidemiológicos e sociais do envelhecimento (MESA) (porcentagem da pontuação total possível de estresse) maior que a pontuação MESA de sintomas de urgência (porcentagem da pontuação total possível de urgência)
  • falando inglês
  • Pós-menopausa, pós-histerectomia ou disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • Capaz de preencher um diário da bexiga usando o aplicativo ObvioHealth
  • Capaz de concluir pesquisas eletrônicas e fazer upload de dados
  • Disposto a fornecer informações de contato e responder a contatos remotos: chamadas telefônicas, mensagens de texto, e-mail
  • Disposto a participar do estudo de 8 semanas com acompanhamento em 6 e 12 meses, abstendo-se de buscar tratamento para IU de esforço usando outras modalidades (ou seja, não usará pessário, participará de fisioterapia ou cirurgia do assoalho pélvico) durante as primeiras 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Ausência de vagina, conforme relato da paciente
  • Relata ver ou sentir uma protuberância vaginal ou sensação de protuberância vaginal
  • Diagnóstico de qualquer doença neuromuscular que possa contribuir para a IU (ou seja, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson, etc.)
  • Não ambulatorial, por relato do paciente
  • Atualmente grávida ou
  • Atualmente (ou no último 1 mês) amamentando
  • Cirurgia prévia para IU de esforço
  • TMAP anterior: 2 visitas nos últimos 3 meses sob um plano terapêutico supervisionado de cuidados
  • Atualmente tomando, ou tomou nos últimos 2 meses, medicação para tratar a IU
  • Cistoplastia de aumento prévia ou esfíncter artificial
  • Estimulador de nervo implantado para sintomas urinários, ativo nos últimos 60 dias
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem
  • Função cognitiva prejudicada por relato do paciente e avaliação da lista de medicamentos
  • Contraindicação ao uso de sonda vaginal
  • Incapaz de entender as instruções de uso do leva® PDHS
  • Incapaz de operar um aplicativo de smartphone com o uso de conectividade Bluetooth e Wi-Fi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Leva braço PDHS

Após a randomização, os indivíduos randomizados para o braço leva® receberão o leva® PDHS e instruções sobre como baixar o aplicativo para smartphone para facilitar o uso do dispositivo. Eles serão instruídos a usar o leva® com base no treinamento no aplicativo fornecido.

Dentro do aplicativo, os sujeitos serão instruídos a usar o dispositivo leva® para realizar o PFMT de acordo com o programa de treinamento fornecido por meio do aplicativo de smartphone associado ao dispositivo. Isso envolve sessões de treinamento de 2 minutos e meio, três vezes ao dia, 7 dias por semana, em um total de 8 semanas.
Dispositivo: Leva sistema de saúde digital pélvico
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico usando o sistema digital de saúde pélvica para tratar distúrbios do assoalho pélvico, especificamente incontinência urinária de esforço.
Outro: Braço de Kegel
Indivíduos randomizados para o braço Kegel receberão links para visualizar instruções sobre como realizar o PFMT (instruções escritas de acordo com o folheto adaptado do Voices for PFD, o braço de defesa do paciente da American Urogynecologic Society), bem como uma instrução didática audiovisual/visual eles para realizar exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFME) três vezes ao dia, sete dias por semana durante o período de estudo de 8 semanas.
Outro: Exercícios de Kegel
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT), comumente referido como exercícios "Kegel", é um tratamento conservador de primeira linha para distúrbios do assoalho pélvico, especificamente incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista predominante de esforço (SMUI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
O UDI-6 é um questionário validado que avalia a presença de sintomas e o grau de incômodo. Ele será usado para comparar o grau de alteração dos sintomas no braço da leva versus o braço de Kegel dentro e entre os grupos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Eficácia - Diários da bexiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os diários da bexiga avaliando o número médio de episódios de incontinência de esforço em 3 dias serão comparados dentro e entre os grupos
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de pesquisa de incontinência Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos (POPDI-6)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
POPDI-6 para avaliar o impacto que os distúrbios do assoalho pélvico têm na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Percepção relatada pelo paciente sobre a saúde geral Formulário Resumido-20 (SF-20)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Pesquisa SF-20 sobre a percepção dos participantes sobre sua saúde geral.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Adesão autorreferida
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Pontuação visual analógica para auto-relato de adesão à terapia prescrita, 0% = não aderiu ao regime de tratamento prescrito/não realizou nenhum exercício do assoalho pélvico a 100% = aderiu ao regime de tratamento prescrito
4 semanas, 8 semanas
Correlações entre a adesão autorrelatada e a adesão relatada ao dispositivo no grupo leva
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
A adesão autorreferida e a adesão relatada pelo dispositivo no grupo Leva serão correlacionadas
4 semanas, 8 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Monitorado para eventos adversos e eventos adversos graves
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Feedback sobre a percepção do tratamento - probabilidade de recomendar a um amigo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Visual Analógico Pontuação de probabilidade de recomendar a um amigo Escala de 0-100%. 0%= Não recomendarei a um amigo 100%=Com certeza indicarei a um amigo.
4 semanas, 8 semanas
Feedback sobre a percepção do tratamento - interesse no tratamento cirúrgico
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Escore Visual Analógico de interesse no tratamento cirúrgico da incontinência urinária. Escala de 0-100%. 0%= Nenhum interesse em tratamento cirúrgico a 100%=Extremamente interessado em tratamento cirúrgico.
4 semanas, 8 semanas
Avaliações de pesquisa de incontinência Colorretal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
CRADI-8 para avaliar o impacto que os distúrbios do assoalho pélvico têm na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Avaliações de pesquisa de incontinência Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
PFDI-20 para avaliar o impacto que os distúrbios do assoalho pélvico têm na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Avaliações de pesquisa de incontinência Prolapso de órgão pélvico/Questionário sexual de incontinência urinária (PISQ-IR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
PISQ-IR para avaliar o impacto que os distúrbios do assoalho pélvico têm na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Avaliações de pesquisa de impressão global de gravidade do paciente com incontinência (PGI-S)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
PGI-S é a descrição do participante de como está a condição de seu trato urinário atualmente.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Avaliações de pesquisa de impressão global de melhora do paciente com incontinência (PGI-I)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
PGI-I é a descrição dos participantes sobre como estão seus sintomas urinários agora, em comparação com como estavam antes de iniciar o estudo.
4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
Avaliações de pesquisa de incontinência Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
PFIQ para avaliar o impacto que os distúrbios do assoalho pélvico têm na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renovia, Inc.

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBVIO-REN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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