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Beckenbodentraining mit einem digitalen Therapiegerät zu Standardübungen bei Belastungsinkontinenz

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Renovia, Inc.

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings mit einem digitalen therapeutischen Gerät mit Standardübungen zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz: Eine digitale Fernstudie

Eine virtuelle prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung des leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) zur Durchführung von PFMT im Vergleich zu einem Standardprogramm für Heimübungen zur Behandlung von SUI/SMUI. Der Behandlungsteil der Studie dauert acht Wochen und ist zweiarmig. Eine Gruppe erhält routinemäßige Betreuung bestehend aus Kegel-Übungen zu Hause, und die andere erhält ein leva®-Gerät und eine Gebrauchsanweisung. Die Probanden in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und dann nach 4 und 8 Wochen auf Veränderung und Verbesserung ihrer Symptome untersucht. Sie werden auch 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist vollständig virtuell. Es sind keine Bürobesuche, bestimmte Orte oder körperliche Untersuchungen erforderlich. Die Anmeldung kann von jedem Ort in den Vereinigten Staaten aus erfolgen

  • Eine virtuelle prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung des leva® PDHS zur Durchführung von PFMT (Leva-Arm) im Vergleich zur Standardversorgung eines PFM-Übungsprogramms für zu Hause (Kegel-Arm) zur Behandlung von SUI oder SMUI.
  • Nach Abschluss der E-Zustimmung und des Screenings, einschließlich eines anfänglichen Blasentagebuchs und eines einleitenden Telefonanrufs zur Überprüfung der Studienanforderungen, gelten die Probanden als offiziell eingeschrieben.
  • Alle Probanden werden einer Reihe von Basisbewertungen unterzogen, um die Schwere, Häufigkeit und Auswirkung der Symptome zu bewerten.
  • Die Probanden werden dann per Block-Randomisierung in einem Verhältnis von 1 zu 1 entweder dem Leva®-Arm oder dem Kegel-Arm zugeteilt. Vor Beginn der Studie wird vom ObvioHealth-System eine Randomisierungssequenz generiert. Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt ihrer Randomisierung automatisch der nächste verfügbare Slot in der Sequenz zugewiesen und entsprechend der Leva®- oder Kegel-Gruppe zugewiesen.
  • Vor Beginn des Programms erhalten Probanden im Kegel-Arm gedruckte Anweisungen für PFMT mit Kegel-Übungen. Probanden im leva®-Arm erhalten das leva®-Digitalgerät zusammen mit Gebrauchsanweisungen und Anleitungen zum Herunterladen der entsprechenden digitalen App. Tag 1 der Studie beginnt am Tag nach Erhalt der Materialien.
  • Studienpopulation: Frauen mit SUI oder SMUI.
  • Die Studie erfordert keine Bürobesuche. Alle Teilnehmerdaten werden über eine speziell entwickelte mobile Anwendung in das Smartphone des Probanden eingegeben. Die Teilnehmer können während des gesamten Studienzeitraums mit der App interagieren und erhalten während eines 8-wöchigen Behandlungszeitraums nach einem festgelegten Zeitplan Umfragen und ein Miktionstagebuch. Es werden auch Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention erwartet
  • Mittels virtueller Rekrutierung werden insgesamt bis zu 350 Probanden in die Studie aufgenommen.
  • Die Probanden in beiden Armen werden während der ersten zwei Wochen der Behandlung drei planmäßige Telefongespräche mit dem Studienpersonal führen.
  • Die Probanden können jederzeit über eine In-App-Chat-Funktion, das Telefon oder eine Videokonferenz mit dem Studienpersonal sprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das mit den Apps ObvioHealth und Renovia interagieren kann
  • Selbstberichtete SUI/SMUI-Symptome mit einer Dauer von ≥ drei Monaten
  • Diagnose SMUI basierend auf dem Stresssymptom-Score der medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekte des Alterns (MESA) (Prozent des möglichen Stress-Scores) größer als der MESA-Drangsymptom-Score (Prozent des möglichen Drang-Scores)
  • Englisch sprechend
  • Postmenopausal, nach Hysterektomie oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann mit der ObvioHealth-App ein Blasentagebuch führen
  • Kann elektronische Umfragen ausfüllen und Daten hochladen
  • Bereit, Kontaktinformationen bereitzustellen und auf Fernkontakt zu reagieren: Telefonanrufe, Textnachrichten, E-Mail
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 8-wöchigen Studie mit Nachsorge nach 6 und 12 Monaten, Verzicht auf die Behandlung von Stress UI mit anderen Modalitäten (d. h. kein Pessar tragen, an Beckenboden-Physiotherapie oder Operation teilnehmen) während die ersten 8 wochen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Vagina, laut Patientenbericht
  • Berichte über das Sehen oder Fühlen einer Vaginalwölbung oder das Gefühl einer Vaginalwölbung
  • Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung, die zu UI beitragen kann (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Nicht gehfähig, pro Patientenbericht
  • Derzeit schwanger bzw
  • Derzeit (oder innerhalb des letzten 1 Monats) stillen
  • Vorherige Operation wegen Stress-UI
  • Vorheriger PFMT: 2 Besuche innerhalb der letzten 3 Monate im Rahmen eines überwachten therapeutischen Behandlungsplans
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate Medikamente zur Behandlung von UI ein
  • Vorherige Augmentations-Zystoplastik oder künstlicher Schließmuskel
  • Implantierter Nervenstimulator für Harnsymptome, aktiv innerhalb der letzten 60 Tage
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion gemäß Patientenbericht und Bewertung der Medikamentenliste
  • Kontraindikation für die Verwendung einer Vaginalsonde
  • Kann Anweisungen zur Verwendung des leva® PDHS nicht verstehen
  • Eine Smartphone-App kann nicht mit Bluetooth- und Wi-Fi-Konnektivität betrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Leva PDHS-Arm

Nach der Randomisierung erhalten die für den leva®-Arm randomisierten Probanden das leva®-PDHS und Anweisungen zum Herunterladen der Smartphone-App, um die Verwendung des Geräts zu erleichtern. Sie werden auf der Grundlage der bereitgestellten In-App-Schulung in die Verwendung von leva® eingewiesen.

Innerhalb der App werden die Probanden angewiesen, das leva®-Gerät zu verwenden, um PFMT gemäß dem Trainingsprogramm durchzuführen, das über die mit dem Gerät verbundene Smartphone-App bereitgestellt wird. Dies beinhaltet 2 ½ Minuten Trainingseinheiten, dreimal täglich, 7 Tage pro Woche für insgesamt 8 Wochen.
Gerät: Leva Digitales Becken-Gesundheitssystem
Beckenbodenmuskeltraining mit dem digitalen Beckengesundheitssystem zur Behandlung von Beckenbodenerkrankungen, insbesondere Stressharninkontinenz.
Sonstiges: Kegel-Arm
Probanden, die dem Kegel-Arm randomisiert wurden, erhalten Links, um Anweisungen zur Durchführung von PFMT anzuzeigen (schriftliche Anweisungen gemäß dem Handout, angepasst von Voices for PFD, dem Arm der Patientenvertretung der American Urogynecologic Society), sowie eine audiovisuelle didaktische Anleitung sie, während des 8-wöchigen Studienzeitraums dreimal täglich an sieben Tagen pro Woche Beckenbodenmuskelübungen (PFME) durchzuführen.
Sonstiges: Kegel-Übungen
Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), allgemein als „Kegel“-Übungen bezeichnet, ist eine konservative Erstlinienbehandlung für Beckenbodenerkrankungen, insbesondere Stressharninkontinenz (SUI) oder Stress-vorherrschende gemischte Harninkontinenz (SMUI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Urogenitaler Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
UDI-6 ist ein validierter Fragebogen, der das Vorhandensein von Symptomen und den Grad der Belästigung bewertet. Es wird verwendet, um den Grad der Symptomänderung im Leva-Arm gegenüber dem Kegel-Arm innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Wirksamkeit - Blasentagebücher
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Blasentagebücher, die die durchschnittliche Anzahl von Belastungsinkontinenz-Episoden in 3 Tagen auswerten, werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageauswertungen des Inkontinenz-Pelvic-Organ-Prolaps-Distress-Inventars (POPDI-6)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
POPDI-6 zur Bewertung der Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten berichtete Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands Kurzform-20 (SF-20)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
SF-20-Umfrage zur Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch die Teilnehmer.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Visual Analog Score für selbstberichtete Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie, 0 % = hielt sich nicht an das vorgeschriebene Behandlungsschema / führte keine Beckenbodenübungen durch bis 100 % = hielt sich an das vorgeschriebene Behandlungsschema
4 Wochen, 8 Wochen
Korrelationen zwischen selbstberichteter Adhärenz und gerätebezogener Adhärenz in der Leva-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Selbstberichtete Adhärenz und vom Gerät gemeldete Adhärenz in der Leva-Gruppe werden korreliert
4 Wochen, 8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Feedback zur Wahrnehmung der Behandlung – Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung an einen Freund
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Visual Analog Score der Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung an einen Freund Skala von 0-100%. 0% = Ich werde es keinem Freund empfehlen bis 100 % = Ich werde es definitiv einem Freund empfehlen.
4 Wochen, 8 Wochen
Feedback zur Wahrnehmung der Behandlung - Interesse an chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Visual Analog Score of Interest bei der chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz. Skalierung von 0-100 %. 0 % = überhaupt kein Interesse an chirurgischer Behandlung bis 100 % = sehr großes Interesse an chirurgischer Behandlung.
4 Wochen, 8 Wochen
Umfrageauswertungen von Inkontinenz Kolorektal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
CRADI-8 zur Bewertung der Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Umfrageauswertungen des Inkontinenz-Pelvic-Boden-Distress-Inventars (PFDI-20)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
PFDI-20 zur Bewertung der Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Umfrageauswertungen des sexuellen Fragebogens zur Inkontinenz Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-IR)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
PISQ-IR zur Bewertung der Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Umfrageauswertungen zum globalen Eindruck des Schweregrads von Inkontinenzpatienten (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
PGI-S ist die Beschreibung der Teilnehmer, wie ihr Zustand der Harnwege derzeit ist.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Umfrageauswertungen des Inkontinenzpatienten Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
PGI-I ist die Beschreibung der Teilnehmer, wie ihre Harnwegsbeschwerden jetzt sind, verglichen mit denen vor Beginn der Studie.
4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Umfrageauswertungen des Inkontinenz-Beckenboden-Impakt-Fragebogens (PFIQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
PFIQ zur Beurteilung der Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovia, Inc.

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBVIO-REN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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