Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskeltræning med et digitalt terapeutisk apparat til standardøvelser for anstrengelsesurininkontinens

8. december 2021 opdateret af: Renovia, Inc.

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​træning af bækkenbundsmuskler med et digitalt terapeutisk apparat med standardøvelser til behandling af stress-urininkontinens: et digitalt fjernforsøg

En virtuel prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) til at udføre PFMT sammenlignet med et standard hjemmetræningsprogram til behandling af SUI/SMUI. Behandlingsdelen af ​​undersøgelsen varer otte uger og har to arme. Den ene gruppe vil modtage rutinemæssig behandling bestående af Kegel-øvelser derhjemme, og den anden vil blive forsynet med et leva®-apparat og brugsanvisning. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive vurderet ved baseline, derefter efter 4 og 8 uger for ændring og forbedring af deres symptomer. De vil også blive vurderet 6 og 12 måneder efter studiets afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retssag er fuldstændig virtuel. Ingen kontorbesøg, specifikke steder eller fysisk undersøgelse er påkrævet. Tilmelding kan ske fra ethvert sted i USA

  • En virtuel prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​at bruge leva® PDHS til at udføre PFMT (leva arm) sammenlignet med standard pleje af et PFM træningshjem program (Kegel arm) til behandling af SUI eller SMUI.
  • Efter afslutning af e-samtykke og screening, inklusive en indledende blæredagbog og indledende telefonopkald for at gennemgå studiekravene, betragtes emnerne som officielt tilmeldt.
  • En række baseline-vurderinger vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at evaluere symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og virkning.
  • Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til enten leva®-armen eller Kegel-armen i et 1 til 1-forhold ved hjælp af blokrandomisering. Forud for påbegyndelse af forsøget vil en randomiseringssekvens blive genereret af ObvioHealth-systemet. Deltagerne vil automatisk blive tildelt den næste ledige plads i sekvensen på tidspunktet for deres randomisering og tildelt leva®- eller Kegel-gruppen i overensstemmelse hermed.
  • Inden påbegyndelse af programmet vil emner i Kegel-armen modtage trykte instruktioner til PFMT med Kegel-øvelser. Emner i leva®-armen vil blive sendt med den leva® digitale enhed sammen med instruktioner til brug og hvordan man downloader den tilsvarende digitale app. Dag 1 af undersøgelsen begynder dagen efter modtagelse af materialer.
  • Undersøgelsespopulation: kvinder med SUI eller SMUI.
  • Undersøgelsen kræver ingen kontorbesøg. Alle deltagerdata vil blive indtastet i forsøgspersonens smartphone ved hjælp af en specialdesignet mobilapplikation. Deltagerne vil være i stand til at interagere med appen gennem hele undersøgelsesperioden og vil blive præsenteret for undersøgelser og en annulleringsdagbog efter en specificeret tidsplan i løbet af en 8-ugers behandlingsperiode. Der forventes også post-intervention opfølgende undersøgelser efter 6- og 12-måneders
  • Ved at bruge virtuel rekruttering vil i alt op til 350 forsøgspersoner blive tilmeldt forsøget.
  • Forsøgspersoner i begge arme vil have tre planlagte telefonopkald med undersøgelsespersonale i løbet af de første to ugers behandling.
  • Forsøgspersoner kan til enhver tid tale med studiepersonalet via en chatfunktion i appen, telefonen eller videokonference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Besidde en smartphone, der er i stand til at interagere med ObvioHealth og Renovia apps
  • Selvrapporterede SUI/SMUI-symptomer af ≥ tre måneders varighed
  • Diagnose SMUI baseret på medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) stresssymptom-score (procent af total mulig stress-score) større end MESA-trangsymptom-score (procent af total mulig urge-score)
  • engelsktalende
  • Postmenopausal, posthysterektomi eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til at udfylde en blæredagbog ved hjælp af ObvioHealth-appen
  • Kan udfylde elektroniske undersøgelser og uploade data
  • Villig til at give kontaktoplysninger og besvare fjernkontakt: telefonopkald, sms'er, e-mail
  • Villig til at deltage i det 8-ugers studie med opfølgning efter 6 og 12 måneder, afstå fra udøvelse af behandling for Stress UI ved hjælp af andre modaliteter (dvs. vil ikke bære et pessar, deltage i bækkenbundsfysioterapi eller operation) under de første 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en vagina, pr. patientrapport
  • Rapporterer at se eller mærke en vaginal bule eller fornemmelse af vaginal bule
  • Diagnose af enhver neuromuskulær sygdom, der kan bidrage til UI (dvs. multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom osv.)
  • Ikke-ambulerende, pr. patientrapport
  • Er i øjeblikket gravid eller
  • Ammer i øjeblikket (eller inden for den sidste 1 måned).
  • Forudgående operation for stress UI
  • Tidligere PFMT: 2 besøg inden for de sidste 3 måneder under en overvåget terapeutisk plejeplan
  • Tager i øjeblikket, eller har taget inden for de sidste 2 måneder, medicin til behandling af UI
  • Forudgående augmentation cystoplastik eller kunstig lukkemuskel
  • Implanteret nervestimulator til urinvejssymptomer, aktiv inden for de seneste 60 dage
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • Nedsat kognitiv funktion pr patientrapport og evaluering af medicinliste
  • Kontraindikation til brug af en vaginal sonde
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne om brugen af ​​leva® PDHS
  • Kan ikke betjene en smartphone-app med brug af Bluetooth og Wi-Fi-forbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Leva PDHS arm

Efter randomisering vil forsøgspersoner, der er randomiseret til leva®-armen, modtage leva® PDHS og instruktioner til, hvordan man downloader smartphone-appen for at lette brugen af ​​enheden. De vil blive instrueret i at bruge leva® baseret på den tilbudte træning i appen.

Inden for appen vil forsøgspersoner blive instrueret i at bruge leva®-enheden til at udføre PFMT i henhold til det træningsprogram, der leveres gennem smartphone-appen, der er knyttet til enheden. Dette indebærer 2 ½ minuts træningssessioner, tre gange dagligt, 7 dage om ugen i i alt 8 uger.
Enhed: Leva bækken digitalt sundhedssystem
Bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af det digitale bækkensundhedssystem til behandling af bækkenbundslidelser, specielt stressinkontinens.
Andet: Kegel arm
Emner, der er randomiseret til Kegel-armen, vil få links til at se instruktioner om, hvordan man udfører PFMT (skrevne instruktioner i henhold til uddelingsarket tilpasset fra Voices for PFD, patientadvokatarmen i American Urogynecologic Society), samt en audio/visuel didaktisk instruktion dem til at udføre bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) tre gange dagligt, syv dage om ugen i hele den 8-ugers studieperiode.
Andet: Kegel øvelser
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), almindeligvis omtalt som "Kegel"-øvelser, er en førstelinje konservativ behandling af bækkenbundslidelser, specifikt stress-urininkontinens (SUI) eller stress-overvejende blandet urininkontinens (SMUI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
UDI-6 er et valideret spørgeskema, der vurderer symptomtilstedeværelse og grad af gener. Det vil blive brugt til at sammenligne graden af ​​symptomændring i leva-armen vs Kegel-armen inden for og mellem grupper.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Effektivitet - Blæredagbøger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Blæredagbøger, der vurderer det gennemsnitlige antal stress-inkontinensepisoder på 3 dage, vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesevalueringer af inkontinens Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
POPDI-6 til at vurdere den indvirkning, som bækkenbundsforstyrrelser har på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kvinder
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret opfattelse af generel sundhed Short Form-20 (SF-20)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
SF-20 undersøgelse om deltagernes opfattelse af deres generelle helbred.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Visuel Analog Score for selvrapporteret overholdelse af den foreskrevne behandling, 0% = overholdt ikke det foreskrevne behandlingsregime/udførte ingen bækkenbundsøvelser til 100% = overholdt det foreskrevne behandlingsregime
4 uger, 8 uger
Korrelationer mellem selvrapporteret adhærens og enhedsrapporteret adhærens i leva-gruppen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Selvrapporteret overholdelse og enhedsrapporteret overholdelse i Leva-gruppen vil blive korreleret
4 uger, 8 uger
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overvåget for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Feedback om opfattelse af behandling - sandsynlighed for at anbefale til en ven
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Visuel Analog Score for sandsynlighed for at anbefale til en ven Skaler fra 0-100%. 0%= Vil ikke anbefale til en ven til 100%=Vil bestemt anbefale til en ven.
4 uger, 8 uger
Feedback på opfattelse af behandling - interesse for kirurgisk behandling
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Visual Analog Score af interesse i kirurgisk behandling af urininkontinens. Skala fra 0-100%. 0%= Slet ikke interesseret i kirurgisk behandling til 100%=Ekstremt interesseret i kirurgisk behandling.
4 uger, 8 uger
Undersøgelsesevalueringer af inkontinens Kolorektal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
CRADI-8 til at vurdere den indvirkning, som bækkenbundsforstyrrelser har på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kvinder
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelsesevalueringer af inkontinens bækkenbundsproblemer (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
PFDI-20 for at vurdere den indvirkning, som bækkenbundsforstyrrelser har på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kvinder
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelsesevalueringer af inkontinens Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
PISQ-IR til at vurdere den indvirkning, som bækkenbundsforstyrrelser har på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kvinder
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelsesevalueringer af inkontinenspatients globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
PGI-S er deltagernes beskrivelse af, hvordan deres urinvejstilstand er i øjeblikket.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelsesevalueringer af inkontinenspatients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
PGI-I er deltagernes beskrivelse af, hvordan deres urinsymptomer er nu, sammenlignet med, hvordan de var, før de begyndte undersøgelsen.
4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelsesevalueringer af inkontinens Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
PFIQ til at vurdere den indvirkning, som bækkenbundsforstyrrelser har på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kvinder
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovia, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBVIO-REN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Leva bækken digitalt sundhedssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner