ARDS 的目标导向降阶梯
脓毒症和 ARDS 患者体积参数指导下的降阶梯液体管理
目的：比较脓毒症和 ARDS 患者血管外肺水或整体舒张末期容积导向算法指导的两种降阶策略。
设计：前瞻性随机研究。 地点：俄罗斯阿尔汉格尔斯克市第一医院，混合 ICU。 患者：60 名患有脓毒症和 ARDS 的患者随机接受降阶梯液体治疗，由血管外肺水指数（EVLWI，n = 30）或整体舒张末期容积指数（GEDVI，n = 30）指导。
干预：如果 GEDVI > 650 mL/m2 或 EVLWI > 10 mL/kg，则给予利尿剂和/或控制超滤。 降阶梯的主要目标是在 0 至 - 3000 mL 的范围内实现累积的 48 小时体液平衡。 如果 GEDVI < 650 mL/m2 或 EVLWI < 10 mL/kg，则目标液体平衡设置为 0 至 +3000 mL。
研究概览
详细说明
在所有患者中，研究人员使用三腔中心静脉导管（Certofix，B|Braun，德国）插入颈内静脉或锁骨下静脉，使用热敏电阻头动脉导管插入股动脉（5F，PV2015L20，Pulsion Medical Systems，德国慕尼黑）。 从导管的侧端口记录动脉血压。 使用经肺热稀释法（PiCCO2 监测器，Pulsion Medical Systems，德国）通过一式三份 15 mL 冷（< 8 °C）0.9% 盐水溶液进行血流动力学监测。
机械通气（Puritan Bennett 840 和 980，Medtronic，美国）根据 ARDS 网络方案进行，使用压力控制通气，潮气量为 6-7 ml/kg 预计体重，Ppeak 不超过 35 cm H2O，调整呼气末正压 (PEEP) 和吸入氧分率 (FiO2) 水平以将 SpO2 维持在 92-97% 的范围内。
通过连续输注呋塞米达到目标体液平衡，初始剂量为 0.07 mcg/kg/hr，最短持续时间为 12 小时。 如果无法通过利尿剂达到液体负平衡，则开始使用连续静脉-静脉血液滤过（CVVH，multiFiltrate，Fresenius Medical Care，德国）进行控制超滤。 对于补液，如有必要，研究人员以 6-7 ml/kg/hr 的初始输注速率给予平衡晶体溶液（Sterofundin Iso/G5，B|Braun，德国）。
心率 (HR)、MAP、心脏指数 (CI)、GEDVI、EVLWI、肺血管通透性指数 (PVPI)、中心静脉压 (CVP)、全身血管阻力指数 (SVRI)、脉压变异度 (PPV) 和卒中使用经肺热稀释和动脉脉搏轮廓分析评估体积变异 (SVV)。 在研究期间，研究人员还评估了血气（ABL Flex 800 Radiometer，丹麦）和生化参数（Random Access A-25，BioSystems，西班牙）。 所有测量均在基线、目标导向降级的 24 小时和 48 小时进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脓毒症的存在（脓毒症和脓毒性休克的第三个国际定义）
- ARDS 的发生率（ARDS 的柏林定义）
- 研究前机械通气至少 24 小时
- 患者年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 以超过 0.4 mcg/kg/min 的剂量持续输注去甲肾上腺素，以将平均动脉压 (MAP) 维持在 65-75 mm Hg 以内，
- BMI > 40 kg/m2 的病态肥胖症，
- 严重的脑损伤，
- 慢性肾病，
- 怀孕，
- 已知的不可逆转的潜在疾病，例如终末期肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以 GEDVI 为导向的降级
在连续 RRT 期间，患者使用利尿剂或超滤接受降阶梯液体管理。
在 GEDVI > 650 mL/m2 的情况下，降级的主要目标是在 48 小时后从 0 到 -3000 mL 的研究基线获得累积液体平衡。
在 GEDVI < 650 mL/m2 的情况下，目标液体平衡在 0 至 +3000 mL 的范围内
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在 GEDVI > 650 mL/m2 或 EVLWI > 10 mL/kg 的情况下，患者在连续 RRT 期间使用利尿剂或超滤接受降阶梯液体管理，具体取决于随机分组。
降级的主要目标是在 48 小时后从 0 至 -3000 mL 的研究基线获得累积体液平衡。
在 GEDVI < 650 mL/m2 或 EVLWI < 10 mL/kg 的情况下，目标液体平衡在 0 至 +3000 mL 范围内
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实验性的：以 EVLWI 为导向的降级
在连续 RRT 期间，患者使用利尿剂或超滤接受降阶梯液体管理。
在 EVLWI > 10 mL/kg 的情况下，降级的主要目标是在 48 小时后从 0 至 -3000 mL 的研究基线获得累积液体平衡。
在 EVLWI < 10 mL/kg 的情况下，目标液体平衡在 0 至 +3000 mL 范围内
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在 GEDVI > 650 mL/m2 或 EVLWI > 10 mL/kg 的情况下，患者在连续 RRT 期间使用利尿剂或超滤接受降阶梯液体管理，具体取决于随机分组。
降级的主要目标是在 48 小时后从 0 至 -3000 mL 的研究基线获得累积体液平衡。
在 GEDVI < 650 mL/m2 或 EVLWI < 10 mL/kg 的情况下，目标液体平衡在 0 至 +3000 mL 范围内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官功能改善
大体时间：48小时
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评估以 ELWI 或 GEDVI 为导向的目标导向疗法是否可以导致 SOFA 量表与基线值相比下降超过 20%。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：28天
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次要终点是评估以 ELWI 或 GEDVI 为导向的目标导向治疗是否可以导致 28 天死亡率的降低
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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