Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet deeskalering i ARDS

20. marts 2024 opdateret af: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Deeskaleringsvæskestyring styret af volumetriske parametre hos patienter med sepsis og ARDS

Formål: At sammenligne to deeskaleringsstrategier styret af enten ekstravaskulært lungevand eller globale slutdiastoliske volumenorienterede algoritmer hos patienter med sepsis og ARDS.

Design: Et prospektivt randomiseret studie. Indstilling: City Hospital #1 i Arkhangelsk, Rusland, blandet intensivafdeling. Patienter: Tres patienter med sepsis og ARDS blev randomiseret til at modtage deeskaleringsvæskebehandling, styret enten af ​​ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI, n = 30) eller globalt slutdiastolisk volumenindeks (GEDVI, n = 30).

Intervention: I tilfælde af GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg blev der administreret diuretika og/eller kontrolleret ultrafiltrering. Det primære mål med deeskalering var at opnå den kumulative 48-timers væskebalance i området fra 0 til -3000 ml. Hvis GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, blev målvæskebalancen indstillet fra 0 til +3000 mL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos alle patienter kateteriserede efterforskerne den indre jugularis eller den subclaviane vene med et tredobbelt lumen centralt venekateter (Certofix, B|Braun, Tyskland) og femoralisarterien med et arteriekateter med termistorspids (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, München, Tyskland). Det arterielle blodtryk blev registreret fra en sideport på kateteret. Hæmodynamisk overvågning blev udført ved hjælp af metoden til transpulmonal termofortynding (PiCCO2-monitor, Pulsion Medical Systems, Tyskland) med en tredobbelt 15 ml bolus kold (< 8 °C) 0,9% saltvandsopløsning.

Mekanisk ventilation (Puritan Bennett 840 og 980, Medtronic, USA) blev udført i henhold til ARDS Network-protokollen, ved brug af trykstyret ventilation med tidalvolumen 6-7 ml/kg forudsagt kropsvægt, med en Ppeak på ikke over 35 cm H2O, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og en brøkdel af inspiratorisk oxygenniveau (FiO2) justeret for at opretholde SpO2 inden for et 92-97 % område.

Målvæskebalancen blev opnået ved kontinuerlig infusion af furosemid med en startdosis på 0,07 mcg/kg/time og en minimal varighed på 12 timer. I tilfælde af manglende opnåelse af negativ væskebalance ved hjælp af diuretika, påbegyndte kontrolleret ultrafiltrering ved hjælp af kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Tyskland). Til væskeerstatning, om nødvendigt, administrerede efterforskerne balancerede krystalloide opløsninger (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Tyskland) med en initial infusionshastighed på 6-7 ml/kg/time.

Hjertefrekvens (HR), MAP, hjerteindeks (CI), GEDVI, EVLWI, pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI), centralt venetryk (CVP), systemisk vaskulært modstandsindeks (SVRI), pulstryksvariation (PPV) og slagtilfælde volumenvariation (SVV) blev vurderet ved hjælp af transpulmonal termofortynding og arteriel pulskonturanalyse. Under undersøgelsen vurderede efterforskerne også blodgasser (ABL Flex 800 Radiometer, Danmark) og biokemiske parametre (Random Access A-25, BioSystems, Spanien). Alle målinger blev udført ved baseline, 24 og 48 timer efter den målrettede de-eskalering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​sepsis (den tredje internationale definition af sepsis og septisk shock)
  • Forekomsten af ​​ARDS (Berlin-definitionen af ​​ARDS)
  • mekanisk ventilation før undersøgelsen i mindst 24 timer
  • patientens alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig infusion af noradrenalin i en dosis på over 0,4 mcg/kg/min for at opretholde middelarterietryk (MAP) inden for 65-75 mm Hg,
  • sygelig fedme med BMI > 40 kg/m2,
  • alvorlig hjerneskade,
  • kroniske nyresygdomme,
  • graviditet,
  • kendte irreversible underliggende tilstande såsom neoplasmer i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEDVI-orienteret deeskalering
Patienterne modtog deeskaleringsvæskebehandling ved hjælp af enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT. I tilfælde af GEDVI > 650 mL/m2 er det primære mål med deeskalering at opnå en kumulativ væskebalance efter 48 timer fra undersøgelsens baseline på 0 til -3000 mL. I tilfælde af GEDVI < 650 mL/m2 er målvæskebalancen i området 0 til +3000 mL
Diagnostisk test: Målrettet deeskaleringsterapi
Patienterne modtog deeskaleringsvæskebehandling med enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT i tilfælde af GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg afhængigt af randomiseringsgruppen. Det primære mål med deeskalering var at opnå en kumulativ væskebalance efter 48 timer fra undersøgelsens baseline på 0 til -3000 ml. I tilfælde af GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg var målvæskebalancen i området fra 0 til +3000 mL
Eksperimentel: EVLWI-orienteret deeskalering
Patienterne modtog deeskaleringsvæskebehandling ved hjælp af enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT. I tilfælde af EVLWI > 10 mL/kg er det primære mål med deeskalering at opnå en kumulativ væskebalance efter 48 timer fra undersøgelsens baseline på 0 til -3000 mL. I tilfælde af EVLWI < 10 mL/kg er målvæskebalancen i området 0 til +3000 mL
Diagnostisk test: Målrettet deeskaleringsterapi
Patienterne modtog deeskaleringsvæskebehandling med enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT i tilfælde af GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg afhængigt af randomiseringsgruppen. Det primære mål med deeskalering var at opnå en kumulativ væskebalance efter 48 timer fra undersøgelsens baseline på 0 til -3000 ml. I tilfælde af GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg var målvæskebalancen i området fra 0 til +3000 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af organfunktion
Tidsramme: 48 timer
For at vurdere om ELWI- eller GEDVI-orienteret målrettet terapi kan føre til en reduktion af SOFA-skalaen med mere end 20 % sammenlignet med baseline-værdier.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Det sekundære endepunkt var at evaluere, om ELWI- eller GEDVI-orienteret målrettet terapi kan føre til et fald i 28-dages dødelighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • De-escalation ARDS_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS, menneske

Kliniske forsøg med Målrettet deeskaleringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner