Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu eskalointi ARDS:ssä

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Deeskalaationesteen hallinta volumetristen parametrien ohjaamana potilailla, joilla on sepsis ja ARDS

Tavoite: Vertaa kahta eskalaatiostrategiaa, joita ohjaavat joko ekstravaskulaarinen keuhkovesi tai globaali loppudiastolinen tilavuussuuntautunut algoritmi potilailla, joilla on sepsis ja ARDS.

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Asetus: Arkangelin kaupunginsairaala nro 1, Venäjä, seka-intensiiviosasto. Potilaat: 60 potilasta, joilla oli sepsis ja ARDS, satunnaistettiin saamaan eskalaationestehoitoa joko ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI, n = 30) tai globaalin loppudiastolisen tilavuusindeksin (GEDVI, n = 30) perusteella.

Interventio: Jos GEDVI > 650 ml/m2 tai EVLWI > 10 ml/kg, annettiin diureetteja ja/tai kontrolloitua ultrasuodatusta. Deeskaloinnin ensisijainen tavoite oli saavuttaa kumulatiivinen 48 tunnin nestetasapaino alueella 0 - - 3000 ml. Jos GEDVI < 650 ml/m2 tai EVLWI < 10 ml/kg, tavoitenestetasapainoksi asetettiin 0 - +3000 ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla potilailla tutkijat katetroivat sisäisen kaulalaskimon tai subclavian laskimon kolminkertaisella keskuslaskimokatetrilla (Certofix, B|Braun, Saksa) ja reisivaltimon termistorikärkisellä valtimokatetrilla (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, München, Saksa). Valtimoverenpaine mitattiin katetrin sivuportista. Hemodynaaminen seuranta suoritettiin käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennusmenetelmää (PiCCO2-monitori, Pulsion Medical Systems, Saksa) kolmella 15 ml:n boluksella kylmää (< 8 °C) 0,9-prosenttista suolaliuosta.

Mekaaninen ventilaatio (Puritan Bennett 840 ja 980, Medtronic, USA) suoritettiin ARDS Network -protokollan mukaisesti käyttäen paineohjattua ventilaatiota hengityksen tilavuudella 6-7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, Ppeak enintään 35 cm H2O, positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ja osa sisäänhengityksen hapen (FiO2) tasot on säädetty pitämään SpO2 välillä 92–97 %.

Nestetasapainon tavoite saavutettiin jatkuvalla furosemidin infuusiolla aloitusannoksella 0,07 mcg/kg/h ja minimikestolla 12 tuntia. Jos negatiivista nestetasapainoa ei saavutettu diureettien avulla, aloitettiin kontrolloitu ultrasuodatus jatkuvalla laskimo-laskimohemofiltraatiolla (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Saksa). Tarvittaessa tutkijat antoivat nesteen korvaamiseen tasapainotettuja kristalloidiliuoksia (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Saksa) alkuinfuusionopeudella 6-7 ml/kg/h.

Syke (HR), MAP, sydänindeksi (CI), GEDVI, EVLWI, keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksi (PVPI), keskuslaskimopaine (CVP), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja aivohalvaus tilavuuden vaihtelu (SVV) arvioitiin käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennusta ja valtimopulssin ääriviivaanalyysiä. Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat myös verikaasuja (ABL Flex 800 Radiometer, Tanska) ja biokemiallisia parametreja (Random Access A-25, BioSystems, Espanja). Kaikki mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa, 24. ja 48. tunnin kohdalla tavoitteelliseen eskalaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
        • City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsiksen esiintyminen (kolmas kansainvälinen sepsiksen ja septisen shokin määritelmä)
  • ARDS:n etusija (ARDS:n Berliinin määritelmä)
  • koneellinen ilmanvaihto ennen tutkimusta vähintään 24 tunnin ajan
  • potilaan ikä > 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva norepinefriinin infuusio annoksella, joka ylittää 0,4 mikrog/kg/min keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi 65–75 mmHg:ssä,
  • sairaalloinen liikalihavuus, BMI > 40 kg/m2,
  • vakava aivovaurio,
  • krooniset munuaissairaudet,
  • raskaus,
  • tunnetut peruuttamattomat taustatilat, kuten loppuvaiheen kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEDVI-suuntautunut eskalaatio
Potilaat saivat eskalaationesteen hallintaa käyttämällä joko diureetteja tai ultrasuodatusta jatkuvan aktiivihoidon aikana. Jos GEDVI > 650 ml/m2, deeskaloinnin ensisijainen tavoite on saavuttaa kumulatiivinen nestetasapaino 48 tunnin kuluttua tutkimuksen lähtötasosta 0 - -3000 ml. GEDVI:n < 650 ml/m2 tapauksessa nestetasapainon tavoite on välillä 0 - +3000 ml
Diagnostinen testi: Tavoitteeseen kohdistettu deeskalaatioterapia
Potilaat saivat deeskalaationesteen hallintaa käyttäen joko diureetteja tai ultrasuodatusta jatkuvan aktiivihoidon aikana, jos GEDVI > 650 ml/m2 tai EVLWI > 10 ml/kg satunnaistusryhmästä riippuen. Deeskaloinnin ensisijainen tavoite oli saada kumulatiivinen nestetasapaino 48 tunnin kuluttua tutkimuksen lähtötasosta 0 - -3000 ml. GEDVI < 650 ml/m2 tai EVLWI < 10 ml/kg tapauksessa nestetasapainon tavoite oli välillä 0 - +3000 ml
Kokeellinen: EVLWI-suuntautunut eskaloinnin eskalointi
Potilaat saivat eskalaationesteen hallintaa käyttämällä joko diureetteja tai ultrasuodatusta jatkuvan aktiivihoidon aikana. Jos EVLWI > 10 ml/kg, deeskaloinnin ensisijainen tavoite on saavuttaa kumulatiivinen nestetasapaino 48 tunnin kuluttua tutkimuksen lähtötasosta 0 - -3000 ml. Jos EVLWI < 10 ml/kg, nestetasapainon tavoite on välillä 0 - +3000 ml
Diagnostinen testi: Tavoitteeseen kohdistettu deeskalaatioterapia
Potilaat saivat deeskalaationesteen hallintaa käyttäen joko diureetteja tai ultrasuodatusta jatkuvan aktiivihoidon aikana, jos GEDVI > 650 ml/m2 tai EVLWI > 10 ml/kg satunnaistusryhmästä riippuen. Deeskaloinnin ensisijainen tavoite oli saada kumulatiivinen nestetasapaino 48 tunnin kuluttua tutkimuksen lähtötasosta 0 - -3000 ml. GEDVI < 650 ml/m2 tai EVLWI < 10 ml/kg tapauksessa nestetasapainon tavoite oli välillä 0 - +3000 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioida, voiko ELWI- tai GEDVI-suuntautunut tavoitteellinen hoito johtaa SOFA-asteikon alenemiseen yli 20 % perusarvoihin verrattuna.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen päätetapahtuma oli arvioida, voiko ELWI- tai GEDVI-suuntautunut tavoitteellinen hoito johtaa 28 päivän kuolleisuuden vähenemiseen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • De-escalation ARDS_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS, ihminen

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu deeskalaatioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa