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De-escalation mirata all'obiettivo in ARDS

20 marzo 2024 aggiornato da: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Gestione dei fluidi di de-escalation guidata da parametri volumetrici in pazienti con sepsi e ARDS

Obiettivo: Confrontare due strategie di de-escalation guidate da acqua polmonare extravascolare o algoritmi globali orientati al volume telediastolico in pazienti con sepsi e ARDS.

Disegno: uno studio prospettico randomizzato. Ambiente: City Hospital #1 di Arkhangelsk, Russia, terapia intensiva mista. Pazienti: Sessanta pazienti con sepsi e ARDS sono stati randomizzati a ricevere la fluidoterapia di de-escalation, guidata dall'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI, n = 30) o dall'indice di volume telediastolico globale (GEDVI, n = 30).

Intervento: in caso di GEDVI > 650 mL/m2 o EVLWI > 10 mL/kg, sono stati somministrati diuretici e/o ultrafiltrazione controllata. L'obiettivo principale della de-escalation era raggiungere il bilancio idrico cumulativo di 48 ore nell'intervallo da 0 a - 3000 ml. Se GEDVI < 650 mL/m2 o EVLWI < 10 mL/kg, il bilancio target dei fluidi è stato impostato da 0 a +3000 mL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutti i pazienti, i ricercatori hanno cateterizzato la giugulare interna o la vena succlavia con un catetere venoso centrale a triplo lume (Certofix, B|Braun, Germania) e l'arteria femorale con un catetere arterioso con punta a termistore (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Monaco, Germania). La pressione arteriosa è stata registrata da una porta laterale del catetere. Il monitoraggio emodinamico è stato effettuato utilizzando il metodo della termodiluizione transpolmonare (PiCCO2 monitor, Pulsion Medical Systems, Germania) mediante un triplo bolo da 15 mL di soluzione salina fredda (<8 °C) allo 0,9%.

La ventilazione meccanica (Puritan Bennett 840 e 980, Medtronic, USA) è stata eseguita secondo il protocollo ARDS Network, utilizzando la ventilazione a pressione controllata con volume corrente 6-7 ml/kg di peso corporeo previsto, con un Ppeak non superiore a 35 cm H2O, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e una frazione dei livelli di ossigeno inspiratorio (FiO2) regolati per mantenere la SpO2 entro un intervallo del 92-97%.

Il bilancio idrico target è stato raggiunto mediante infusione continua di furosemide con una dose iniziale di 0,07 mcg/kg/ora e una durata minima di 12 ore. In caso di mancato raggiungimento di un bilancio idrico negativo mediante diuretici, iniziare l'ultrafiltrazione controllata utilizzando l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Germania). Per la sostituzione dei fluidi, se necessario, i ricercatori hanno somministrato soluzioni bilanciate di cristalloidi (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Germania) con una velocità di infusione iniziale di 6-7 ml/kg/ora.

Frequenza cardiaca (HR), MAP, indice cardiaco (CI), GEDVI, EVLWI, indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI), pressione venosa centrale (CVP), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), variazione della pressione del polso (PPV) e ictus la variazione di volume (SVV) è stata valutata utilizzando la termodiluizione transpolmonare e l'analisi del contorno del polso arterioso. Durante lo studio, i ricercatori hanno anche valutato i gas del sangue (ABL Flex 800 Radiometer, Danimarca) e i parametri biochimici (Random Access A-25, BioSystems, Spagna). Tutte le misurazioni sono state eseguite al basale, a 24 e a 48 ore dalla de-escalation mirata all'obiettivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di sepsi (terza definizione internazionale di sepsi e shock settico)
  • La presenza di ARDS (la definizione berlinese di ARDS)
  • ventilazione meccanica prima dello studio per almeno 24 ore
  • l'età del paziente > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • infusione continua di noradrenalina in una dose superiore a 0,4 mcg/kg/min per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) entro 65-75 mm Hg,
  • obesità patologica con BMI > 40 kg/m2,
  • grave lesione cerebrale,
  • malattie renali croniche,
  • gravidanza,
  • condizioni di base irreversibili note come neoplasie allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-escalation orientata a GEDVI
I pazienti hanno ricevuto la gestione dei fluidi di de-escalation utilizzando diuretici o ultrafiltrazione durante la RRT continua. Nel caso di GEDVI > 650 mL/m2, l'obiettivo primario della riduzione è ottenere un bilancio idrico cumulativo dopo 48 ore dal basale dello studio compreso tra 0 e -3000 mL. Nel caso di GEDVI < 650 mL/m2, il bilancio idrico target è compreso tra 0 e +3000 mL
Test diagnostico: Terapia di de-escalation mirata all'obiettivo
I pazienti hanno ricevuto una gestione dei fluidi di de-escalation utilizzando diuretici o ultrafiltrazione durante la RRT continua nel caso di GEDVI > 650 mL/m2 o EVLWI > 10 mL/kg a seconda del gruppo di randomizzazione. L'obiettivo principale della de-escalation era ottenere un bilancio idrico cumulativo dopo 48 ore dalla linea di base dello studio da 0 a -3000 ml. Nel caso di GEDVI < 650 mL/m2 o EVLWI < 10 mL/kg, il bilancio idrico target era compreso tra 0 e +3000 mL
Sperimentale: De-escalation orientata all'EVLWI
I pazienti hanno ricevuto la gestione dei fluidi di de-escalation utilizzando diuretici o ultrafiltrazione durante la RRT continua. Nel caso di EVLWI > 10 mL/kg, l'obiettivo principale della de-escalation è ottenere un bilancio idrico cumulativo dopo 48 ore dal basale dello studio compreso tra 0 e -3000 mL. Nel caso di EVLWI < 10 mL/kg, il bilancio idrico target è compreso tra 0 e +3000 mL
Test diagnostico: Terapia di de-escalation mirata all'obiettivo
I pazienti hanno ricevuto una gestione dei fluidi di de-escalation utilizzando diuretici o ultrafiltrazione durante la RRT continua nel caso di GEDVI > 650 mL/m2 o EVLWI > 10 mL/kg a seconda del gruppo di randomizzazione. L'obiettivo principale della de-escalation era ottenere un bilancio idrico cumulativo dopo 48 ore dalla linea di base dello studio da 0 a -3000 ml. Nel caso di GEDVI < 650 mL/m2 o EVLWI < 10 mL/kg, il bilancio idrico target era compreso tra 0 e +3000 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione degli organi
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare se la terapia orientata agli obiettivi ELWI o GEDVI può portare al decremento della scala SOFA di oltre il 20% rispetto ai valori basali.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint secondario era valutare se la terapia mirata agli obiettivi orientata a ELWI o GEDVI potesse portare alla diminuzione della mortalità a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • De-escalation ARDS_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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