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Zielgerichtete Deeskalation bei ARDS

20. März 2024 aktualisiert von: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Deeskalations-Flüssigkeitsmanagement, geführt durch volumetrische Parameter bei Patienten mit Sepsis und ARDS

Ziel: Vergleich zweier Deeskalationsstrategien, die entweder durch extravaskuläres Lungenwasser oder globale enddiastolische volumenorientierte Algorithmen bei Patienten mit Sepsis und ARDS geführt werden.

Design: Eine prospektive randomisierte Studie. Umgebung: Städtisches Krankenhaus Nr. 1 von Archangelsk, Russland, gemischte Intensivstation. Patienten: Sechzig Patienten mit Sepsis und ARDS wurden randomisiert einer deeskalierenden Flüssigkeitstherapie zugeteilt, die sich entweder am extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI, n = 30) oder am globalen enddiastolischen Volumenindex (GEDVI, n = 30) orientierte.

Intervention: Bei GEDVI > 650 ml/m2 oder EVLWI > 10 ml/kg wurden Diuretika und/oder kontrollierte Ultrafiltration verabreicht. Das primäre Ziel der Deeskalation war es, die kumulative 48-Stunden-Flüssigkeitsbilanz im Bereich von 0 bis -3000 ml zu erreichen. Wenn GEDVI < 650 ml/m2 oder EVLWI < 10 ml/kg, wurde die Zielflüssigkeitsbilanz auf 0 bis +3000 ml gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten katheterisierten die Prüfärzte die V. jugularis interna oder die Vena subclavia mit einem zentralvenösen Dreilumenkatheter (Certofix, B|Braun, Deutschland) und die Femoralarterie mit einem Arterienkatheter mit Thermistorspitze (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, München, Deutschland). Der arterielle Blutdruck wurde von einem seitlichen Port des Katheters aufgezeichnet. Die hämodynamische Überwachung wurde unter Verwendung der Methode der transpulmonalen Thermodilution (PiCCO2-Monitor, Pulsion Medical Systems, Deutschland) durch einen dreifachen Bolus von 15 ml kalter (< 8 °C) 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt.

Eine mechanische Beatmung (Puritan Bennett 840 und 980, Medtronic, USA) wurde gemäß dem Protokoll des ARDS-Netzwerks unter Verwendung einer druckkontrollierten Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6–7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts mit einem Ppeak von nicht mehr als 35 cm H2O durchgeführt. positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und ein Bruchteil der inspiratorischen Sauerstoffwerte (FiO2), die angepasst sind, um SpO2 innerhalb eines Bereichs von 92–97 % zu halten.

Das Ziel-Flüssigkeitsgleichgewicht wurde durch kontinuierliche Infusion von Furosemid mit einer Anfangsdosis von 0,07 mcg/kg/h und einer minimalen Dauer von 12 Stunden erreicht. Bei Nichterreichen einer negativen Flüssigkeitsbilanz mittels Diuretika Beginn einer kontrollierten Ultrafiltration mittels kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Deutschland). Für den Flüssigkeitsersatz verabreichten die Forscher bei Bedarf ausgewogene kristalloide Lösungen (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Deutschland) mit einer anfänglichen Infusionsrate von 6-7 ml/kg/h.

Herzfrequenz (HR), MAP, Herzindex (CI), GEDVI, EVLWI, Lungengefäßpermeabilitätsindex (PVPI), zentralvenöser Druck (CVP), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Pulsdruckvariation (PPV) und Schlaganfall Volumenvariation (SVV) wurden mittels transpulmonaler Thermodilution und arterieller Pulskonturanalyse bewertet. Während der Studie bewerteten die Forscher auch Blutgase (ABL Flex 800 Radiometer, Dänemark) und biochemische Parameter (Random Access A-25, BioSystems, Spanien). Alle Messungen wurden zu Beginn, 24 und 48 Stunden nach der zielgerichteten Deeskalation durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Sepsis (die dritte internationale Definition von Sepsis und septischem Schock)
  • Das Vorkommen von ARDS (die Berliner Definition von ARDS)
  • mechanische Beatmung vor der Studie für mindestens 24 Stunden
  • das Alter des Patienten > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • kontinuierliche Infusion von Norepinephrin in einer Dosis von mehr als 0,4 mcg/kg/min, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb von 65-75 mmHg zu halten,
  • krankhaftes Übergewicht mit BMI > 40 kg/m2,
  • schwere Gehirnverletzung,
  • chronische Nierenerkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • bekannte irreversible Grunderkrankungen wie Neoplasien im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDVI-orientierte Deeskalation
Die Patienten erhielten während der kontinuierlichen RRT ein deeskalierendes Flüssigkeitsmanagement mit entweder Diuretika oder Ultrafiltration. Im Fall von GEDVI > 650 ml/m2 besteht das primäre Ziel der Deeskalation darin, nach 48 Stunden eine kumulative Flüssigkeitsbilanz von 0 bis -3000 ml von der Studienbasislinie zu erhalten. Bei einem GEDVI < 650 ml/m2 liegt der angestrebte Flüssigkeitshaushalt im Bereich von 0 bis +3000 ml
Diagnosetest: Zielgerichtete Deeskalationstherapie
Bei GEDVI > 650 ml/m2 oder EVLWI > 10 ml/kg erhielten die Patienten abhängig von der Randomisierungsgruppe ein deeskalierendes Flüssigkeitsmanagement mit entweder Diuretika oder Ultrafiltration während der kontinuierlichen RRT. Das primäre Ziel der Deeskalation war es, nach 48 Stunden eine kumulative Flüssigkeitsbilanz von 0 bis -3000 ml von der Studienbasislinie zu erhalten. Bei GEDVI < 650 ml/m2 oder EVLWI < 10 ml/kg lag die Zielflüssigkeitsbilanz im Bereich von 0 bis +3000 ml
Experimental: EVLWI-orientierte Deeskalation
Die Patienten erhielten während der kontinuierlichen RRT ein deeskalierendes Flüssigkeitsmanagement mit entweder Diuretika oder Ultrafiltration. Im Falle eines EVLWI > 10 ml/kg besteht das primäre Ziel der Deeskalation darin, nach 48 Stunden einen kumulativen Flüssigkeitshaushalt von 0 bis -3000 ml vom Ausgangswert der Studie zu erreichen. Bei einem EVLWI < 10 ml/kg liegt die angestrebte Flüssigkeitsbilanz im Bereich von 0 bis +3000 ml
Diagnosetest: Zielgerichtete Deeskalationstherapie
Bei GEDVI > 650 ml/m2 oder EVLWI > 10 ml/kg erhielten die Patienten abhängig von der Randomisierungsgruppe ein deeskalierendes Flüssigkeitsmanagement mit entweder Diuretika oder Ultrafiltration während der kontinuierlichen RRT. Das primäre Ziel der Deeskalation war es, nach 48 Stunden eine kumulative Flüssigkeitsbilanz von 0 bis -3000 ml von der Studienbasislinie zu erhalten. Bei GEDVI < 650 ml/m2 oder EVLWI < 10 ml/kg lag die Zielflüssigkeitsbilanz im Bereich von 0 bis +3000 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Organfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung, ob eine ELWI- oder GEDVI-orientierte zielgerichtete Therapie zu einer Abnahme der SOFA-Skala um mehr als 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten führen kann.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, zu bewerten, ob eine ELWI- oder GEDVI-orientierte zielgerichtete Therapie zu einer Verringerung der 28-Tage-Mortalität führen kann
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • De-escalation ARDS_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARDS, Mensch

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