Целенаправленная деэскалация при ОРДС
Введение жидкости для деэскалации в соответствии с объемными параметрами у пациентов с сепсисом и ОРДС
Цель: сравнить две стратегии деэскалации, основанные либо на экстраваскулярной воде в легких, либо на алгоритмах, ориентированных на глобальный конечный диастолический объем, у пациентов с сепсисом и ОРДС.
Дизайн: проспективное рандомизированное исследование. Учреждение: Городская больница №1 г. Архангельска, Россия, смешанное отделение интенсивной терапии. Пациенты. Шестьдесят пациентов с сепсисом и ОРДС были рандомизированы для проведения деэскалационной инфузионной терапии, руководствуясь индексом внесосудистой воды в легких (EVLWI, n = 30) или глобальным индексом конечно-диастолического объема (GEDVI, n = 30).
Вмешательство: В случае GEDVI > 650 мл/м2 или EVLWI > 10 мл/кг вводили диуретики и/или контролируемую ультрафильтрацию. Основной целью деэскалации было достижение кумулятивного 48-часового баланса жидкости в диапазоне от 0 до -3000 мл. Если GEDVI < 650 мл/м2 или EVLWI < 10 мл/кг, целевой баланс жидкости устанавливали от 0 до +3000 мл.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов исследователи катетеризировали внутреннюю яремную или подключичную вену трехпросветным центральным венозным катетером (Certofix, B|Braun, Германия) и бедренную артерию артериальным катетером с терморезисторным наконечником (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Мюнхен, Германия). Артериальное давление регистрировали через боковой порт катетера. Мониторинг гемодинамики осуществляли методом транспульмональной термодилюции (монитор PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Германия) трехкратным болюсным введением 15 мл холодного (< 8 °С) 0,9% физиологического раствора.
ИВЛ (Puritan Bennett 840 и 980, Medtronic, США) выполняли по протоколу ARDS Network, используя вентиляцию с регулируемым давлением с дыхательным объемом 6-7 мл/кг прогнозируемой массы тела, с Ppeak не более 35 см H2O, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) и уровни доли кислорода на вдохе (FiO2), скорректированные для поддержания SpO2 в диапазоне 92-97%.
Целевой баланс жидкости достигался непрерывной инфузией фуросемида с начальной дозой 0,07 мкг/кг/ч и минимальной продолжительностью 12 часов. В случае невозможности достижения отрицательного водного баланса диуретиками начинали контролируемую ультрафильтрацию методом непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Германия). Для замещения жидкости при необходимости исследователи вводили сбалансированные кристаллоидные растворы (стерофундин Iso/G5, B|Braun, Германия) с начальной скоростью инфузии 6–7 мл/кг/ч.
Частота сердечных сокращений (HR), САД, сердечный индекс (CI), GEDVI, EVLWI, индекс проницаемости легочных сосудов (PVPI), центральное венозное давление (CVP), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), изменение пульсового давления (PPV) и инсульт вариации объема (SVV) оценивали с использованием транспульмональной термодилюции и анализа артериального контура пульса. В ходе исследования исследователи также оценивали газы крови (радиометр ABL Flex 800, Дания) и биохимические параметры (Random Access A-25, BioSystems, Испания). Все измерения проводились на исходном уровне, через 24 и 48 часов целенаправленной деэскалации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие сепсиса (третье международное определение сепсиса и септического шока)
- Наличие ОРДС (берлинское определение ОРДС)
- искусственная вентиляция легких перед исследованием не менее 24 часов
- возраст пациента > 18 лет.
Критерий исключения:
- непрерывная инфузия норадреналина в дозе более 0,4 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления (САД) в пределах 65-75 мм рт.ст.,
- морбидное ожирение с ИМТ > 40 кг/м2,
- тяжелая травма головного мозга,
- хронические заболевания почек,
- беременность,
- известные необратимые основные состояния, такие как новообразования на конечной стадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деэскалация, ориентированная на GEDVI
Пациенты получали деэскалацию жидкости с помощью либо диуретиков, либо ультрафильтрации во время непрерывной ЗПТ.
В случае GEDVI > 650 мл/м2 основной целью деэскалации является получение кумулятивного баланса жидкости через 48 часов от исходного уровня исследования от 0 до -3000 мл.
В случае GEDVI < 650 мл/м2 целевой баланс жидкости находится в диапазоне от 0 до +3000 мл.
|
Пациенты получали инфузионную терапию с использованием либо диуретиков, либо ультрафильтрации во время непрерывной ЗПТ в случае GEDVI > 650 мл/м2 или EVLWI > 10 мл/кг в зависимости от группы рандомизации.
Основной целью деэскалации было получение кумулятивного баланса жидкости через 48 часов от исходного уровня исследования от 0 до -3000 мл.
В случае GEDVI < 650 мл/м2 или EVLWI < 10 мл/кг целевой баланс жидкости находился в диапазоне от 0 до +3000 мл.
|
|
Экспериментальный: Деэскалация, ориентированная на EVLWI
Пациенты получали деэскалацию жидкости с помощью либо диуретиков, либо ультрафильтрации во время непрерывной ЗПТ.
В случае EVLWI > 10 мл/кг основной целью деэскалации является получение кумулятивного баланса жидкости через 48 часов от исходного уровня исследования от 0 до -3000 мл.
В случае EVLWI < 10 мл/кг целевой баланс жидкости находится в диапазоне от 0 до +3000 мл.
|
Пациенты получали инфузионную терапию с использованием либо диуретиков, либо ультрафильтрации во время непрерывной ЗПТ в случае GEDVI > 650 мл/м2 или EVLWI > 10 мл/кг в зависимости от группы рандомизации.
Основной целью деэскалации было получение кумулятивного баланса жидкости через 48 часов от исходного уровня исследования от 0 до -3000 мл.
В случае GEDVI < 650 мл/м2 или EVLWI < 10 мл/кг целевой баланс жидкости находился в диапазоне от 0 до +3000 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции органов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить, может ли ELWI- или GEDVI-ориентированная целенаправленная терапия привести к снижению шкалы SOFA более чем на 20% по сравнению с исходными значениями.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
Вторичная конечная точка заключалась в оценке того, может ли целенаправленная терапия, ориентированная на ELWI или GEDVI, привести к снижению 28-дневной смертности.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- De-escalation ARDS_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .