Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová deeskalace v ARDS

20. března 2024 aktualizováno: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Deeskalační řízení tekutin řízené volumetrickými parametry u pacientů se sepsí a ARDS

Cíl: Porovnat dvě deeskalační strategie vedené buď extravaskulární plicní vodou, nebo globálním end-diastolickým objemově orientovaným algoritmem u pacientů se sepsí a ARDS.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie. Prostředí: Městská nemocnice č. 1 v Arkhangelsku, Rusko, smíšená JIP. Pacienti: Šedesát pacientů se sepsí a ARDS bylo randomizováno k léčbě deeskalační tekutinou, která se řídila buď extravaskulárním indexem plicní vody (EVLWI, n = 30) nebo globálním indexem enddiastolického objemu (GEDVI, n = 30).

Intervence: V případě GEDVI > 650 ml/m2 nebo EVLWI > 10 ml/kg byla podávána diuretika a/nebo řízená ultrafiltrace. Primárním cílem deeskalace bylo dosáhnout kumulativní 48hodinové rovnováhy tekutin v rozmezí 0 až - 3000 ml. Pokud GEDVI < 650 ml/m2 nebo EVLWI < 10 ml/kg, cílová bilance tekutin byla nastavena od 0 do +3000 ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů vyšetřovatelé katetrizovali vnitřní jugulární nebo podklíčkovou žílu pomocí trojlumenového centrálního žilního katétru (Certofix, B|Braun, Německo) a femorální arterii arteriálním katétrem zakončeným termistorem (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo). Arteriální krevní tlak byl zaznamenáván z bočního portu katétru. Hemodynamické monitorování bylo prováděno pomocí metody transpulmonální termodiluce (PiCCO2 monitor, Pulsion Medical Systems, Německo) trojitým 15ml bolusem studeného (< 8 °C) 0,9% fyziologického roztoku.

Mechanická ventilace (Puritan Bennett 840 a 980, Medtronic, USA) byla prováděna podle protokolu ARDS Network s použitím tlakově řízené ventilace s dechovým objemem 6-7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, s Ppeakem nepřesahujícím 35 cm H2O, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a frakce inspiračního kyslíku (FiO2) upravené tak, aby se SpO2 udržely v rozmezí 92–97 %.

Cílové rovnováhy tekutin bylo dosaženo kontinuální infuzí furosemidu s počáteční dávkou 0,07 mcg/kg/hod a minimální dobou trvání 12 hodin. V případě nedosažení negativní bilance tekutin pomocí diuretik zahájena řízená ultrafiltrace pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Německo). K náhradě tekutin, je-li to nutné, výzkumníci podávali vyvážené krystaloidní roztoky (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Německo) s počáteční rychlostí infuze 6-7 ml/kg/hod.

Srdeční frekvence (HR), MAP, srdeční index (CI), GEDVI, EVLWI, index plicní vaskulární permeability (PVPI), centrální žilní tlak (CVP), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), kolísání pulzního tlaku (PPV) a mrtvice objemové variace (SVV) byly hodnoceny pomocí transpulmonální termodiluce a analýzy obrysu arteriálního pulzu. Během studie vyšetřovatelé také hodnotili krevní plyny (ABL Flex 800 Radiometer, Dánsko) a biochemické parametry (Random Access A-25, BioSystems, Španělsko). Všechna měření byla provedena na začátku, ve 24 a 48 hodinách cílené deeskalace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost sepse (třetí mezinárodní definice sepse a septického šoku)
  • Výskyt ARDS (berlínská definice ARDS)
  • mechanickou ventilaci před studií po dobu alespoň 24 hodin
  • věk pacienta > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • kontinuální infuze norepinefrinu v dávce přesahující 0,4 mcg/kg/min k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) v rozmezí 65-75 mm Hg,
  • morbidní obezita s BMI > 40 kg/m2,
  • těžké poranění mozku,
  • chronická onemocnění ledvin,
  • těhotenství,
  • známé nevratné základní stavy, jako jsou novotvary v konečném stádiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deeskalace orientovaná na GEDVI
Pacienti dostávali během kontinuální RRT deeskalační léčbu tekutin buď pomocí diuretik, nebo ultrafiltrací. V případě GEDVI > 650 ml/m2 je primárním cílem deeskalace získat kumulativní bilanci tekutin po 48 hodinách od výchozí hodnoty studie 0 až -3000 ml. V případě GEDVI < 650 ml/m2 je cílová bilance tekutin v rozmezí 0 až +3000 ml
Diagnostický test: Cílově řízená deeskalační terapie
Pacienti dostávali deeskalační léčbu tekutin pomocí diuretik nebo ultrafiltrace během kontinuální RRT v případě GEDVI > 650 ml/m2 nebo EVLWI > 10 ml/kg v závislosti na randomizované skupině. Primárním cílem deeskalace bylo získat kumulativní bilanci tekutin po 48 hodinách od výchozí hodnoty studie 0 až -3000 ml. V případě GEDVI < 650 ml/m2 nebo EVLWI < 10 ml/kg byla cílová bilance tekutin v rozmezí 0 až +3000 ml
Experimentální: Deeskalace orientovaná na EVLWI
Pacienti dostávali během kontinuální RRT deeskalační léčbu tekutin buď pomocí diuretik, nebo ultrafiltrací. V případě EVLWI > 10 ml/kg je primárním cílem deeskalace dosáhnout kumulativní rovnováhy tekutin po 48 hodinách od výchozí hodnoty studie 0 až -3000 ml. V případě EVLWI < 10 ml/kg je cílová bilance tekutin v rozmezí 0 až +3000 ml
Diagnostický test: Cílově řízená deeskalační terapie
Pacienti dostávali deeskalační léčbu tekutin pomocí diuretik nebo ultrafiltrace během kontinuální RRT v případě GEDVI > 650 ml/m2 nebo EVLWI > 10 ml/kg v závislosti na randomizované skupině. Primárním cílem deeskalace bylo získat kumulativní bilanci tekutin po 48 hodinách od výchozí hodnoty studie 0 až -3000 ml. V případě GEDVI < 650 ml/m2 nebo EVLWI < 10 ml/kg byla cílová bilance tekutin v rozmezí 0 až +3000 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce orgánů
Časové okno: 48 hodin
Posoudit, zda cílená terapie orientovaná na ELWI nebo GEDVI může vést ke snížení škály SOFA o více než 20 % ve srovnání s výchozími hodnotami.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28denní
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit, zda cílená terapie orientovaná na ELWI nebo GEDVI může vést ke snížení 28denní mortality
28denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • De-escalation ARDS_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS, člověk

Klinické studie na Cílově řízená deeskalační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit