Desescalada dirigida a objetivos en SDRA
Manejo de fluidos de desescalada guiado por parámetros volumétricos en pacientes con sepsis y SDRA
Objetivo: comparar dos estrategias de desescalada guiadas por agua pulmonar extravascular o algoritmos orientados al volumen telediastólico global en pacientes con sepsis y ARDS.
Diseño: Estudio prospectivo aleatorizado. Lugar: City Hospital #1 de Arkhangelsk, Rusia, UCI mixta. Pacientes: sesenta pacientes con sepsis y ARDS fueron aleatorizados para recibir fluidoterapia de desescalada, guiados por el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI, n = 30) o el índice de volumen diastólico final global (GEDVI, n = 30).
Intervención: En caso de GEDVI > 650 mL/m2 o EVLWI > 10 mL/kg se administraron diuréticos y/o ultrafiltración controlada. El objetivo principal de la desescalada era lograr el balance de líquidos acumulativo de 48 horas en el rango de 0 a -3000 ml. Si GEDVI < 650 ml/m2 o EVLWI < 10 ml/kg, el balance de líquidos objetivo se estableció de 0 a +3000 ml.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todos los pacientes, los investigadores cateterizaron la vena yugular interna o la subclavia con un catéter venoso central de triple lumen (Certofix, B|Braun, Alemania) y la arteria femoral con un catéter arterial con punta de termistor (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Munich, Alemania). La presión sanguínea arterial se registró desde un puerto lateral del catéter. La monitorización hemodinámica se realizó mediante el método de termodilución transpulmonar (monitor PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Alemania) mediante un bolo triplicado de 15 ml de solución salina fría (< 8 °C) al 0,9 %.
La ventilación mecánica (Puritan Bennett 840 y 980, Medtronic, EE. UU.) se realizó de acuerdo con el protocolo ARDS Network, utilizando ventilación controlada por presión con un volumen corriente de 6-7 ml/kg de peso corporal teórico, con una P pico no superior a 35 cm H2O, presión positiva al final de la espiración (PEEP) y una fracción de los niveles de oxígeno inspiratorio (FiO2) ajustados para mantener la SpO2 dentro de un rango de 92-97%.
El equilibrio de líquidos deseado se logró mediante una infusión continua de furosemida con una dosis inicial de 0,07 mcg/kg/h y una duración mínima de 12 h. En caso de no alcanzar un balance hídrico negativo mediante diuréticos, se inició ultrafiltración controlada mediante hemofiltración veno-venosa continua (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Alemania). Para la reposición de líquidos, si fuera necesario, los investigadores administraron soluciones cristaloides equilibradas (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Alemania) con una velocidad de infusión inicial de 6-7 ml/kg/h.
Frecuencia cardíaca (FC), MAP, índice cardíaco (IC), GEDVI, EVLWI, índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI), presión venosa central (CVP), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), variación de la presión del pulso (PPV) y accidente cerebrovascular la variación de volumen (SVV) se evaluó mediante termodilución transpulmonar y análisis del contorno del pulso arterial. Durante el estudio, los investigadores también evaluaron los gases en sangre (ABL Flex 800 Radiometer, Dinamarca) y los parámetros bioquímicos (Random Access A-25, BioSystems, España). Todas las mediciones se realizaron al inicio, a las 24 y a las 48 h de la desescalada dirigida por objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de sepsis (la tercera definición internacional de sepsis y shock séptico)
- La presencia de ARDS (la definición de Berlín de ARDS)
- ventilación mecánica antes del estudio durante al menos 24 horas
- la edad del paciente > 18 años.
Criterio de exclusión:
- infusión continua de norepinefrina en una dosis superior a 0,4 mcg/kg/min para mantener la presión arterial media (PAM) dentro de 65-75 mm Hg,
- obesidad mórbida con IMC > 40 kg/m2,
- lesión cerebral severa,
- enfermedades renales crónicas,
- el embarazo,
- Condiciones subyacentes irreversibles conocidas, como neoplasias en etapa terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desescalada orientada a GEDVI
Los pacientes recibieron tratamiento con fluidos de desescalada utilizando diuréticos o ultrafiltración durante la RRT continua.
En el caso de GEDVI > 650 ml/m2, el objetivo principal de la desescalada es obtener un balance de líquidos acumulativo después de 48 horas desde la línea de base del estudio de 0 a -3000 ml.
En el caso de GEDVI < 650 mL/m2 el balance de fluidos objetivo está en el rango de 0 a +3000 mL
|
Los pacientes recibieron tratamiento con fluidos de desescalada utilizando diuréticos o ultrafiltración durante la TSR continua en el caso de GEDVI > 650 ml/m2 o EVLWI > 10 ml/kg según el grupo de aleatorización.
El objetivo principal de la desescalada era obtener un balance de líquidos acumulativo después de 48 horas desde la línea de base del estudio de 0 a -3000 ml.
En el caso de GEDVI < 650 mL/m2 o EVLWI < 10 mL/kg, el balance de líquidos objetivo estuvo en el rango de 0 a +3000 mL
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Experimental: Desescalada orientada a EVLWI
Los pacientes recibieron tratamiento con fluidos de desescalada utilizando diuréticos o ultrafiltración durante la RRT continua.
En el caso de EVLWI > 10 ml/kg, el objetivo principal de la desescalada es obtener un balance de líquidos acumulativo después de 48 horas desde la línea de base del estudio de 0 a -3000 ml.
En el caso de EVLWI < 10 mL/kg, el balance de líquidos objetivo está en el rango de 0 a +3000 mL
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Los pacientes recibieron tratamiento con fluidos de desescalada utilizando diuréticos o ultrafiltración durante la TSR continua en el caso de GEDVI > 650 ml/m2 o EVLWI > 10 ml/kg según el grupo de aleatorización.
El objetivo principal de la desescalada era obtener un balance de líquidos acumulativo después de 48 horas desde la línea de base del estudio de 0 a -3000 ml.
En el caso de GEDVI < 650 mL/m2 o EVLWI < 10 mL/kg, el balance de líquidos objetivo estuvo en el rango de 0 a +3000 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función de los órganos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar si la terapia dirigida por objetivos orientada a ELWI o GEDVI puede conducir a la disminución de la escala SOFA en más del 20% en comparación con los valores basales.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio de valoración secundario fue evaluar si la terapia dirigida a objetivos orientada a ELWI o GEDVI puede conducir a la disminución de la mortalidad a los 28 días.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- De-escalation ARDS_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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