Desescalonamento direcionado a metas em SDRA
Gerenciamento de fluido de descalonamento guiado por parâmetros volumétricos em pacientes com sepse e SDRA
Objetivo: Comparar duas estratégias de descalonamento guiadas por água pulmonar extravascular ou algoritmos orientados ao volume diastólico final global em pacientes com sepse e SDRA.
Desenho: Um estudo prospectivo randomizado. Cenário: City Hospital nº 1 de Arkhangelsk, Rússia, UTI mista. Pacientes: Sessenta pacientes com sepse e SDRA foram randomizados para receber fluidoterapia de descalonamento, guiada pelo índice de água pulmonar extravascular (EVLWI, n = 30) ou índice de volume diastólico final global (GEDVI, n = 30).
Intervenção: Em caso de GEDVI > 650 mL/m2 ou EVLWI > 10 mL/kg, foram administrados diuréticos e/ou ultrafiltração controlada. O principal objetivo do descalonamento era atingir o equilíbrio hídrico cumulativo de 48 horas na faixa de 0 a -3.000 mL. Se GEDVI < 650 mL/m2 ou EVLWI < 10 mL/kg, o equilíbrio hídrico alvo foi definido de 0 a +3.000 mL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todos os pacientes, os investigadores cateterizaram a veia jugular interna ou a veia subclávia com um cateter venoso central de triplo lúmen (Certofix, B|Braun, Alemanha) e a artéria femoral com um cateter arterial com ponta de termistor (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Munique, Alemanha). A pressão sanguínea arterial foi registrada a partir de uma porta lateral do cateter. A monitorização hemodinâmica foi realizada pelo método de termodiluição transpulmonar (monitor PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Alemanha) por bolus triplicado de 15 mL de solução salina fria (< 8 °C) a 0,9%.
A ventilação mecânica (Puritan Bennett 840 e 980, Medtronic, EUA) foi realizada de acordo com o protocolo ARDS Network, usando ventilação controlada por pressão com volume corrente de 6-7 ml/kg de peso corporal previsto, com Ppico não superior a 35 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) e uma fração dos níveis de oxigênio inspiratório (FiO2) ajustados para manter SpO2 dentro de uma faixa de 92-97%.
O equilíbrio hídrico alvo foi alcançado por infusão contínua de furosemida com uma dose inicial de 0,07 mcg/kg/h e uma duração mínima de 12 horas. Em caso de falha em atingir um balanço hídrico negativo por meio de diuréticos, iniciou ultrafiltração controlada usando hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Alemanha). Para reposição de fluidos, se necessário, os investigadores administraram soluções cristaloides balanceadas (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Alemanha) com uma taxa de infusão inicial de 6-7 ml/kg/h.
Frequência cardíaca (FC), PAM, índice cardíaco (IC), GEDVI, EVLWI, índice de permeabilidade vascular pulmonar (PVPI), pressão venosa central (CVP), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), variação de pressão de pulso (PPV) e acidente vascular cerebral a variação de volume (SVV) foi avaliada por termodiluição transpulmonar e análise do contorno do pulso arterial. Durante o estudo, os investigadores também avaliaram gases sanguíneos (ABL Flex 800 Radiometer, Dinamarca) e parâmetros bioquímicos (Random Access A-25, BioSystems, Espanha). Todas as medições foram realizadas no início, às 24 e às 48 horas do descalonamento dirigido por metas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de sepse (terceira definição internacional de sepse e choque séptico)
- A presença de ARDS (a definição de Berlim de ARDS)
- ventilação mecânica antes do estudo por pelo menos 24 horas
- a idade do paciente > 18 anos.
Critério de exclusão:
- infusão contínua de norepinefrina em uma dose superior a 0,4 mcg/kg/min para manter a pressão arterial média (PAM) dentro de 65-75 mm Hg,
- obesidade mórbida com IMC > 40 kg/m2,
- lesão cerebral grave,
- doenças renais crônicas,
- gravidez,
- condições subjacentes irreversíveis conhecidas, como neoplasias em estágio terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desescalonamento orientado para GEDVI
Os pacientes receberam gerenciamento de fluido de descalonamento usando diuréticos ou ultrafiltração durante TRS contínua.
No caso de GEDVI > 650 mL/m2, o objetivo principal do descalonamento é obter um balanço hídrico cumulativo após 48 horas da linha de base do estudo de 0 a -3.000 mL.
No caso de GEDVI < 650 mL/m2, o equilíbrio de fluidos alvo está na faixa de 0 a +3000 mL
|
Os pacientes receberam gerenciamento de fluido de descalonamento usando diuréticos ou ultrafiltração durante RRT contínua no caso de GEDVI > 650 mL/m2 ou EVLWI > 10 mL/kg, dependendo do grupo de randomização.
O principal objetivo do descalonamento era obter um equilíbrio hídrico cumulativo após 48 horas da linha de base do estudo de 0 a -3.000 mL.
No caso de GEDVI < 650 mL/m2 ou EVLWI < 10 mL/kg, o equilíbrio hídrico alvo estava na faixa de 0 a +3.000 mL
|
|
Experimental: Desescalonamento orientado para EVLWI
Os pacientes receberam gerenciamento de fluido de descalonamento usando diuréticos ou ultrafiltração durante TRS contínua.
No caso de EVLWI > 10 mL/kg, o objetivo principal do descalonamento é obter um equilíbrio hídrico cumulativo após 48 horas da linha de base do estudo de 0 a -3.000 mL.
No caso de EVLWI < 10 mL/kg, o equilíbrio hídrico alvo está na faixa de 0 a +3000 mL
|
Os pacientes receberam gerenciamento de fluido de descalonamento usando diuréticos ou ultrafiltração durante RRT contínua no caso de GEDVI > 650 mL/m2 ou EVLWI > 10 mL/kg, dependendo do grupo de randomização.
O principal objetivo do descalonamento era obter um equilíbrio hídrico cumulativo após 48 horas da linha de base do estudo de 0 a -3.000 mL.
No caso de GEDVI < 650 mL/m2 ou EVLWI < 10 mL/kg, o equilíbrio hídrico alvo estava na faixa de 0 a +3.000 mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da função dos órgãos
Prazo: 48 horas
|
Avaliar se a terapia orientada por metas orientada por ELWI ou GEDVI pode levar à diminuição da escala SOFA em mais de 20% em comparação com os valores basais.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
O objetivo secundário foi avaliar se a terapia direcionada por metas orientada por ELWI ou GEDVI pode levar à diminuição da mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- De-escalation ARDS_2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SDRA, Humano
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
-
University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDegradação de Top2B e Top2a em Human por Dexrazoxane | Curso de tempo e degradação do TOP2B em humano por Dexrazoxane | Efeitos do dexrazoxano em humanos saudáveisEstados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoCarcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de células escamosas HPV-negativo | Carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço | Carcinoma de células escamosas de Papilomavírus negativo humano | Ressectável Human Papilomavírus Independente da cabeça e pescoço...Estados Unidos