Désescalade axée sur les objectifs dans le SDRA
Gestion des liquides de désescalade guidée par les paramètres volumétriques chez les patients atteints de septicémie et de SDRA
Objectif : Comparer deux stratégies de désescalade guidées soit par l'eau pulmonaire extravasculaire, soit par des algorithmes globaux orientés vers le volume télédiastolique chez des patients atteints de septicémie et de SDRA.
Conception : Une étude prospective randomisée. Lieu : Hôpital municipal n° 1 d'Arkhangelsk, Russie, USI mixte. Patients : Soixante patients atteints de septicémie et de SDRA ont été randomisés pour recevoir une thérapie liquidienne de désescalade, guidée soit par l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI, n = 30) soit par l'indice global de volume télédiastolique (GEDVI, n = 30).
Intervention : En cas de GEDVI > 650 mL/m2 ou EVLWI > 10 mL/kg, des diurétiques et/ou une ultrafiltration contrôlée ont été administrés. L'objectif principal de la désescalade était d'atteindre l'équilibre hydrique cumulatif sur 48 heures dans la plage de 0 à - 3 000 ml. Si GEDVI < 650 mL/m2 ou EVLWI < 10 mL/kg, le bilan hydrique cible a été réglé de 0 à +3 000 mL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez tous les patients, les enquêteurs ont cathétérisé la veine jugulaire interne ou la veine sous-clavière avec un cathéter veineux central à trois lumières (Certofix, B|Braun, Allemagne) et l'artère fémorale avec un cathéter artériel à thermistance (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Munich, Allemagne). La pression sanguine artérielle a été enregistrée à partir d'un orifice latéral du cathéter. La surveillance hémodynamique a été réalisée en utilisant la méthode de thermodilution transpulmonaire (moniteur PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Allemagne) par un triple bolus de 15 mL de solution saline froide (< 8 °C) à 0,9 %.
La ventilation mécanique (Puritan Bennett 840 et 980, Medtronic, USA) a été réalisée selon le protocole ARDS Network, en utilisant une ventilation à pression contrôlée avec un volume courant de 6-7 ml/kg de poids corporel prévu, avec un Ppeak ne dépassant pas 35 cm H2O, pression positive en fin d'expiration (PEP) et une fraction des niveaux d'oxygène inspiratoire (FiO2) ajustés pour maintenir la SpO2 dans une plage de 92 à 97 %.
L'équilibre hydrique cible a été atteint par une perfusion continue de furosémide avec une dose initiale de 0,07 mcg/kg/h et une durée minimale de 12 heures. En cas d'échec à atteindre un équilibre hydrique négatif au moyen de diurétiques, commencer une ultrafiltration contrôlée en utilisant une hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Allemagne). Pour le remplacement liquidien, si nécessaire, les chercheurs ont administré des solutions cristalloïdes équilibrées (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Allemagne) avec un débit de perfusion initial de 6 à 7 ml/kg/h.
Fréquence cardiaque (HR), MAP, indice cardiaque (IC), GEDVI, EVLWI, indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI), pression veineuse centrale (CVP), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), variation de la pression différentielle (PPV) et accident vasculaire cérébral la variation de volume (SVV) ont été évaluées à l'aide de la thermodilution transpulmonaire et de l'analyse du contour du pouls artériel. Au cours de l'étude, les chercheurs ont également évalué les gaz sanguins (ABL Flex 800 Radiometer, Danemark) et les paramètres biochimiques (Random Access A-25, BioSystems, Espagne). Toutes les mesures ont été effectuées au départ, à 24 et à 48 heures de la désescalade ciblée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'une septicémie (la troisième définition internationale de la septicémie et du choc septique)
- La présence du SDRA (la définition berlinoise du SDRA)
- ventilation mécanique avant l'étude pendant au moins 24 heures
- l'âge du patient > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- perfusion continue de norépinéphrine à une dose supérieure à 0,4 mcg/kg/min pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) entre 65 et 75 mm Hg,
- obésité morbide avec IMC > 40 kg/m2,
- lésion cérébrale grave,
- maladies rénales chroniques,
- grossesse,
- conditions sous-jacentes irréversibles connues telles que les néoplasmes en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désescalade orientée GEDVI
Les patients ont reçu une gestion des fluides de désescalade à l'aide de diurétiques ou d'ultrafiltration pendant la RRT continue.
Dans le cas d'un GEDVI > 650 mL/m2, l'objectif principal de la désescalade est d'obtenir un bilan hydrique cumulé après 48 heures à partir de la ligne de base de l'étude de 0 à -3 000 mL.
Dans le cas d'un GEDVI < 650 mL/m2, l'équilibre hydrique cible est compris entre 0 et +3 000 mL
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Les patients ont reçu une gestion des fluides de désescalade à l'aide de diurétiques ou d'ultrafiltration pendant la RRT continue en cas de GEDVI > 650 mL/m2 ou EVLWI > 10 mL/kg selon le groupe de randomisation.
L'objectif principal de la désescalade était d'obtenir un bilan hydrique cumulatif après 48 heures à partir de la ligne de base de l'étude de 0 à -3000 ml.
Dans le cas d'un GEDVI < 650 mL/m2 ou d'un EVLWI < 10 mL/kg, le bilan hydrique cible était compris entre 0 et + 3 000 mL
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Expérimental: Désescalade orientée EVLWI
Les patients ont reçu une gestion des fluides de désescalade à l'aide de diurétiques ou d'ultrafiltration pendant la RRT continue.
Dans le cas d'EVLWI > 10 mL/kg, l'objectif principal de la désescalade est d'obtenir un bilan hydrique cumulé après 48 heures à partir de la ligne de base de l'étude de 0 à -3 000 mL.
Dans le cas d'EVLWI < 10 mL/kg, le bilan hydrique cible est compris entre 0 et +3 000 mL
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Les patients ont reçu une gestion des fluides de désescalade à l'aide de diurétiques ou d'ultrafiltration pendant la RRT continue en cas de GEDVI > 650 mL/m2 ou EVLWI > 10 mL/kg selon le groupe de randomisation.
L'objectif principal de la désescalade était d'obtenir un bilan hydrique cumulatif après 48 heures à partir de la ligne de base de l'étude de 0 à -3000 ml.
Dans le cas d'un GEDVI < 650 mL/m2 ou d'un EVLWI < 10 mL/kg, le bilan hydrique cible était compris entre 0 et + 3 000 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction des organes
Délai: 48 heures
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Évaluer si la thérapie axée sur les objectifs ELWI ou GEDVI peut entraîner une diminution de l'échelle SOFA de plus de 20 % par rapport aux valeurs de référence.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation secondaire était d'évaluer si une thérapie ciblée orientée ELWI ou GEDVI pouvait conduire à une diminution de la mortalité à 28 jours.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- De-escalation ARDS_2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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