Målstyrd deeskalering i ARDS
Deeskaleringsvätskehantering styrd av volumetriska parametrar hos patienter med sepsis och ARDS
Mål: Att jämföra två deeskaleringsstrategier styrda av antingen extravaskulärt lungvatten eller globala slutdiastoliska volymorienterade algoritmer hos patienter med sepsis och ARDS.
Design: En prospektiv randomiserad studie. Inställning: Stadssjukhuset #1 i Archangelsk, Ryssland, blandad intensivvård. Patienter: Sextio patienter med sepsis och ARDS randomiserades för att få deeskaleringsvätskebehandling, styrd antingen av extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI, n = 30) eller globalt slutdiastoliskt volymindex (GEDVI, n = 30).
Intervention: Vid GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg administrerades diuretika och/eller kontrollerad ultrafiltrering. Det primära målet med nedtrappningen var att uppnå den kumulativa 48-timmarsvätskebalansen i intervallet 0 till -3000 ml. Om GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, sattes målvätskebalansen från 0 till +3000 mL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos alla patienter kateteriserade utredarna den inre halsvenen eller venen subclavia med en central venkateter med trippellumen (Certofix, B|Braun, Tyskland) och lårbensartären med en artärkateter med termistorspets (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, München, Tyskland). Det arteriella blodtrycket registrerades från en sidoport på katetern. Hemodynamisk övervakning utfördes med användning av metoden för transpulmonell termodilution (PiCCO2-monitor, Pulsion Medical Systems, Tyskland) med en triplikat 15 ml bolus av kall (< 8 °C) 0,9% saltlösning.
Mekanisk ventilation (Puritan Bennett 840 och 980, Medtronic, USA) utfördes enligt ARDS Network-protokollet, med tryckkontrollerad ventilation med tidalvolym 6-7 ml/kg förutspådd kroppsvikt, med en topp som inte översteg 35 cm H2O, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och en bråkdel av nivåerna av inandningssyre (FiO2) justerade för att upprätthålla SpO2 inom ett intervall på 92–97 %.
Målvätskebalansen uppnåddes genom kontinuerlig infusion av furosemid med en initial dos på 0,07 mikrogram/kg/timme och en minimal varaktighet på 12 timmar. Vid misslyckande med att nå en negativ vätskebalans med hjälp av diuretika, startade kontrollerad ultrafiltrering med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Tyskland). För vätskeersättning, om nödvändigt, administrerade utredarna balanserade kristalloida lösningar (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Tyskland) med en initial infusionshastighet på 6-7 ml/kg/timme.
Hjärtfrekvens (HR), MAP, hjärtindex (CI), GEDVI, EVLWI, pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex (PVPI), centralt venöst tryck (CVP), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), pulstrycksvariation (PPV) och stroke volymvariation (SVV) bedömdes med hjälp av transpulmonell termodilution och arteriell pulskonturanalys. Under studien bedömde utredarna även blodgaser (ABL Flex 800 Radiometer, Danmark) och biokemiska parametrar (Random Access A-25, BioSystems, Spanien). Alla mätningar utfördes vid baslinjen, vid 24 och 48 timmar efter den målriktade nedtrappningen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av sepsis (den tredje internationella definitionen av sepsis och septisk chock)
- Förekomsten av ARDS (Berlin-definitionen av ARDS)
- mekanisk ventilation före studien i minst 24 timmar
- patientens ålder > 18 år.
Exklusions kriterier:
- kontinuerlig infusion av noradrenalin i en dos som överstiger 0,4 mcg/kg/min för att upprätthålla medelartärtrycket (MAP) inom 65-75 mm Hg,
- sjuklig fetma med BMI > 40 kg/m2,
- allvarlig hjärnskada,
- kroniska njursjukdomar,
- graviditet,
- kända irreversibla underliggande tillstånd såsom neoplasmer i slutstadiet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEDVI-orienterad deeskalering
Patienterna fick deeskaleringsvätskehantering med antingen diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT.
I fallet med GEDVI > 650 mL/m2 är det primära målet med deeskalering att erhålla en kumulativ vätskebalans efter 48 timmar från studiens baslinje på 0 till -3000 mL.
I fallet med GEDVI < 650 mL/m2 är målvätskebalansen i intervallet 0 till +3000 mL
|
Patienterna fick deeskaleringsvätskehantering med antingen diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT i fallet med GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg beroende på randomiseringsgruppen.
Det primära målet med deeskalering var att erhålla en kumulativ vätskebalans efter 48 timmar från studiens baslinje på 0 till -3000 ml.
I fallet med GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, var målvätskebalansen i intervallet 0 till +3000 mL
|
|
Experimentell: EVLWI-orienterad nedtrappning
Patienterna fick deeskaleringsvätskehantering med antingen diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT.
I fallet med EVLWI > 10 mL/kg är det primära målet med deeskalering att erhålla en kumulativ vätskebalans efter 48 timmar från studiens baslinje på 0 till -3000 mL.
I fallet med EVLWI < 10 mL/kg är målvätskebalansen i intervallet 0 till +3000 mL
|
Patienterna fick deeskaleringsvätskehantering med antingen diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT i fallet med GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg beroende på randomiseringsgruppen.
Det primära målet med deeskalering var att erhålla en kumulativ vätskebalans efter 48 timmar från studiens baslinje på 0 till -3000 ml.
I fallet med GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, var målvätskebalansen i intervallet 0 till +3000 mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av organens funktion
Tidsram: 48 timmar
|
För att bedöma om ELWI- eller GEDVI-orienterad målinriktad terapi kan leda till en minskning av SOFA-skalan med mer än 20 % i jämförelse med baslinjevärden.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Den sekundära slutpunkten var att utvärdera om ELWI- eller GEDVI-orienterad målinriktad terapi kan leda till en minskning av 28-dagarsdödligheten
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- De-escalation ARDS_2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .