Célorientált eszkaláció az ARDS-ben
De-eszkalációs folyadékkezelés térfogati paraméterek alapján szepszisben és ARDS-ben szenvedő betegeknél
Célkitűzés: Összehasonlítani két deeszkalációs stratégiát, amelyeket vagy extravascularis tüdővíz, vagy globális végdiasztolés térfogat-orientált algoritmusok vezérelnek szepszisben és ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Tervezés: Prospektív randomizált vizsgálat. Helyszín: 1. számú városi kórház, Arhangelszk, Oroszország, vegyes intenzív osztály. Betegek: Hatvan szepszisben és ARDS-ben szenvedő beteget randomizáltak deeszkalációs folyadékterápiában részesülni, vagy az extravascularis tüdővíz index (EVLWI, n = 30) vagy a globális végdiasztolés térfogatindex (GEDVI, n = 30) alapján.
Beavatkozás: GEDVI > 650 mL/m2 vagy EVLWI > 10 mL/kg esetén diuretikumot és/vagy kontrollált ultraszűrést alkalmaztunk. A deeszkaláció elsődleges célja a 48 órás kumulatív folyadékegyensúly elérése volt a 0 és 3000 ml közötti tartományban. Ha GEDVI < 650 ml/m2 vagy EVLWI < 10 ml/kg, a folyadékmérleg célértékét 0 és +3000 ml között állítottuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók minden betegnél katéterezték a belső juguláris vagy a szubklavia vénát három lumenű központi vénás katéterrel (Certofix, B|Braun, Németország), az artériát a femorálisan pedig termisztoros végű artériás katéterrel (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, München, Németország). Az artériás vérnyomást a katéter egyik oldalsó portjáról mértük. A hemodinamikai monitorozást transzpulmonális termodilúciós módszerrel (PiCCO2 monitor, Pulsion Medical Systems, Németország) végeztük háromszoros 15 ml-es bólus hideg (< 8 °C) 0,9%-os sóoldattal.
A mechanikus lélegeztetés (Puritan Bennett 840 és 980, Medtronic, USA) az ARDS Network protokoll szerint történt, nyomásvezérelt lélegeztetéssel, 6-7 ml/kg légzési térfogattal, 35 H2O cm-t meg nem haladó Pcsúcs mellett. pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) és a belégzési oxigén egy része (FiO2) úgy beállítva, hogy az SpO2 92-97%-os tartományban maradjon.
A cél folyadékegyensúlyt a furoszemid folyamatos infúziójával érték el, 0,07 mcg/ttkg/óra kezdeti dózissal és 12 órás minimális időtartammal. Abban az esetben, ha vízhajtóval nem sikerült elérni a negatív folyadékegyensúlyt, kontrollált ultraszűrés indult folyamatos vénás-vénás hemofiltrációval (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Németország). A folyadékpótláshoz szükség esetén a vizsgálók kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokat (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Németország) adtak be 6-7 ml/kg/óra kezdeti infúziós sebességgel.
Pulzusszám (HR), MAP, szívindex (CI), GEDVI, EVLWI, pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI), centrális vénás nyomás (CVP), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI), pulzusnyomás-változás (PPV) és stroke A térfogatváltozást (SVV) transzpulmonáris termodilúciós és artériás pulzus kontúranalízissel értékelték. A vizsgálat során a kutatók a vérgázokat (ABL Flex 800 Radiometer, Dánia) és a biokémiai paramétereket (Random Access A-25, BioSystems, Spanyolország) is értékelték. Az összes mérést az alapvonalon, a célirányos deeszkaláció 24. és 48. órájában végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szepszis jelenléte (a szepszis és a szeptikus sokk harmadik nemzetközi meghatározása)
- Az ARDS elsőbbsége (az ARDS berlini meghatározása)
- gépi lélegeztetés a vizsgálat előtt legalább 24 óráig
- a beteg életkora > 18 év.
Kizárási kritériumok:
- folyamatos noradrenalin infúzió 0,4 mcg/ttkg/perc dózist meghaladó dózisban az átlagos artériás nyomás (MAP) 65-75 Hgmm között tartása érdekében,
- kóros elhízás, ha a BMI > 40 kg/m2,
- súlyos agysérülés,
- krónikus vesebetegségek,
- terhesség,
- ismert visszafordíthatatlan alapállapotok, például végstádiumú neoplazmák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GEDVI-orientált eszkaláció
A betegek deeszkalációs folyadékkezelést kaptak diuretikumok vagy ultraszűrés segítségével a folyamatos RRT során.
GEDVI > 650 mL/m2 esetén a deeszkaláció elsődleges célja a kumulatív folyadékegyensúly elérése 48 óra elteltével a vizsgálat kiindulási értékétől 0 és -3000 ml között.
GEDVI < 650 mL/m2 esetén a cél folyadékegyensúly 0 és +3000 mL között van.
|
A betegek deeszkalációs folyadékkezelést kaptak vízhajtóval vagy ultraszűréssel a folyamatos RRT során GEDVI > 650 mL/m2 vagy EVLWI > 10 ml/kg esetén, a randomizációs csoporttól függően.
A deeszkaláció elsődleges célja a kumulatív folyadékegyensúly elérése volt 48 óra elteltével a vizsgálati alapvonaltól 0 és -3000 ml között.
GEDVI < 650 mL/m2 vagy EVLWI < 10 ml/kg esetén a cél folyadékegyensúly 0 és +3000 ml között volt.
|
|
Kísérleti: EVLWI-orientált de-eszkaláció
A betegek deeszkalációs folyadékkezelést kaptak diuretikumok vagy ultraszűrés segítségével a folyamatos RRT során.
Az EVLWI > 10 ml/kg esetén a deeszkaláció elsődleges célja a kumulatív folyadékegyensúly elérése 48 óra elteltével a vizsgálati alapvonaltól 0 és -3000 ml között.
EVLWI < 10 ml/kg esetén a cél folyadékegyensúly 0 és +3000 ml között van.
|
A betegek deeszkalációs folyadékkezelést kaptak vízhajtóval vagy ultraszűréssel a folyamatos RRT során GEDVI > 650 mL/m2 vagy EVLWI > 10 ml/kg esetén, a randomizációs csoporttól függően.
A deeszkaláció elsődleges célja a kumulatív folyadékegyensúly elérése volt 48 óra elteltével a vizsgálati alapvonaltól 0 és -3000 ml között.
GEDVI < 650 mL/m2 vagy EVLWI < 10 ml/kg esetén a cél folyadékegyensúly 0 és +3000 ml között volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervek működésének javítása
Időkeret: 48 óra
|
Annak felmérésére, hogy az ELWI- vagy GEDVI-orientált célirányított terápia a SOFA-skála több mint 20%-os csökkenéséhez vezethet-e az alapértékekhez képest.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 28 napos
|
A másodlagos végpont annak értékelése volt, hogy az ELWI- vagy GEDVI-orientált célorientált terápia vezethet-e a 28 napos mortalitás csökkenéséhez.
|
28 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- De-escalation ARDS_2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .