Doelgerichte de-escalatie in ARDS
De-escalatievloeistofbeheer geleid door volumetrische parameters bij patiënten met sepsis en ARDS
Doel: twee de-escalatiestrategieën vergelijken, geleid door extravasculair longwater of globale einddiastolische volume-georiënteerde algoritmen bij patiënten met sepsis en ARDS.
Ontwerp: een prospectieve gerandomiseerde studie. Omgeving: Stadsziekenhuis nr. 1 van Arkhangelsk, Rusland, gemengde ICU. Patiënten: Zestig patiënten met sepsis en ARDS werden gerandomiseerd om de-escalatievloeistoftherapie te krijgen, geleid door ofwel de extravasculaire longwaterindex (EVLWI, n = 30) of de globale einddiastolische volume-index (GEDVI, n = 30).
Interventie: Bij GEDVI > 650 ml/m2 of EVLWI > 10 ml/kg werden diuretica en/of gecontroleerde ultrafiltratie toegediend. Het primaire doel van de-escalatie was het bereiken van de cumulatieve 48-uurs vochtbalans in het bereik van 0 tot - 3000 ml. Als GEDVI < 650 ml/m2 of EVLWI < 10 ml/kg was, werd de beoogde vochtbalans ingesteld van 0 tot +3000 ml.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten katheteriseerden de onderzoekers de interne halsader of de subclavia-ader met een centraal veneuze katheter met drie lumen (Certofix, B|Braun, Duitsland) en de dijslagader met een arteriële katheter met thermistortip (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Munchen, Duitsland). De arteriële bloeddruk werd geregistreerd via een zijpoort van de katheter. Hemodynamische monitoring werd uitgevoerd met behulp van de methode van transpulmonale thermodilutie (PiCCO2-monitor, Pulsion Medical Systems, Duitsland) door een drievoudige bolus van 15 ml koude (<8 ° C) 0, 9% zoutoplossing.
Mechanische beademing (Puritan Bennett 840 en 980, Medtronic, VS) werd uitgevoerd volgens het ARDS Network-protocol, met behulp van drukgecontroleerde beademing met ademvolume van 6-7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, met een Ppeak van niet meer dan 35 cm H2O, positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) en een fractie van de inademingszuurstof (FiO2) niveaus aangepast om SpO2 binnen een bereik van 92-97% te houden.
De beoogde vochtbalans werd bereikt door continue infusie van furosemide met een initiële dosis van 0,07 mcg/kg/uur en een minimale duur van 12 uur. Bij het niet bereiken van een negatieve vochtbalans door middel van diuretica, gestart met gecontroleerde ultrafiltratie met behulp van continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Duitsland). Voor vloeistofvervanging, indien nodig, dienden de onderzoekers gebalanceerde kristalloïde oplossingen toe (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Duitsland) met een initiële infusiesnelheid van 6-7 ml/kg/uur.
Hartslag (HR), MAP, cardiale index (CI), GEDVI, EVLWI, pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI), centrale veneuze druk (CVP), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), polsdrukvariatie (PPV) en beroerte volumevariatie (SVV) werden beoordeeld met behulp van transpulmonale thermodilutie en arteriële pulscontouranalyse. Tijdens het onderzoek beoordeelden onderzoekers ook bloedgassen (ABL Flex 800 Radiometer, Denemarken) en biochemische parameters (Random Access A-25, BioSystems, Spanje). Alle metingen werden uitgevoerd bij aanvang, 24 en 48 uur na de doelgerichte de-escalatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van sepsis (de derde internationale definitie van sepsis en septische shock)
- De aanwezigheid van ARDS (de Berlijnse definitie van ARDS)
- mechanische ventilatie vóór het onderzoek gedurende ten minste 24 uur
- de leeftijd van de patiënt > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- continue infusie van noradrenaline in een dosis van meer dan 0,4 mcg/kg/min om de gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen 65-75 mm Hg te houden,
- morbide obesitas met BMI > 40 kg/m2,
- ernstig hersenletsel,
- chronische nierziekten,
- zwangerschap,
- bekende onomkeerbare onderliggende aandoeningen zoals neoplasmata in het eindstadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDVI-georiënteerde de-escalatie
Patiënten kregen de-escalatievloeistofbeheer met behulp van diuretica of ultrafiltratie tijdens continue RRT.
In het geval van GEDVI > 650 ml/m2 is het primaire doel van de-escalatie het verkrijgen van een cumulatieve vochtbalans na 48 uur vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek van 0 tot -3000 ml.
In het geval van GEDVI < 650 ml/m2 ligt de beoogde vochtbalans tussen 0 en +3000 ml
|
Patiënten kregen de-escalatievloeistofbeheer met behulp van diuretica of ultrafiltratie tijdens continue RRT in het geval van GEDVI > 650 ml/m2 of EVLWI > 10 ml/kg, afhankelijk van de randomisatiegroep.
Het primaire doel van de-escalatie was het verkrijgen van een cumulatieve vochtbalans na 48 uur vanaf de basislijn van het onderzoek van 0 tot -3000 ml.
In het geval van GEDVI < 650 ml/m2 of EVLWI < 10 ml/kg, lag de beoogde vochtbalans tussen 0 en +3000 ml
|
|
Experimenteel: EVLWI-georiënteerde de-escalatie
Patiënten kregen de-escalatievloeistofbeheer met behulp van diuretica of ultrafiltratie tijdens continue RRT.
In het geval van EVLWI > 10 ml/kg is het primaire doel van de-escalatie het verkrijgen van een cumulatieve vochtbalans na 48 uur vanaf de uitgangswaarde van het onderzoek van 0 tot -3000 ml.
Bij een EVLWI < 10 ml/kg ligt de beoogde vochtbalans tussen 0 en +3000 ml
|
Patiënten kregen de-escalatievloeistofbeheer met behulp van diuretica of ultrafiltratie tijdens continue RRT in het geval van GEDVI > 650 ml/m2 of EVLWI > 10 ml/kg, afhankelijk van de randomisatiegroep.
Het primaire doel van de-escalatie was het verkrijgen van een cumulatieve vochtbalans na 48 uur vanaf de basislijn van het onderzoek van 0 tot -3000 ml.
In het geval van GEDVI < 650 ml/m2 of EVLWI < 10 ml/kg, lag de beoogde vochtbalans tussen 0 en +3000 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de orgaanfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordelen of ELWI- of GEDVI-georiënteerde doelgerichte therapie kan leiden tot een verlaging van de SOFA-schaal met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarden.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het secundaire eindpunt was om te evalueren of ELWI- of GEDVI-gerichte doelgerichte therapie kan leiden tot een verlaging van de 28-dagenmortaliteit.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- De-escalation ARDS_2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .