Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel deeskalacja w ARDS

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Zarządzanie płynami deeskalacyjnymi na podstawie parametrów wolumetrycznych u pacjentów z sepsą i ARDS

Cel: Porównanie dwóch strategii deeskalacji kierowanych przez pozanaczyniową wodę płucną lub globalne algorytmy zorientowane na objętość końcoworozkurczową u pacjentów z sepsą i ARDS.

Projekt: prospektywne badanie z randomizacją. Otoczenie: Szpital Miejski nr 1 w Archangielsku, Rosja, mieszany oddział intensywnej terapii. Pacjenci: Sześćdziesięciu pacjentów z posocznicą i ARDS przydzielono losowo do grupy otrzymującej płynoterapię deeskalacyjną, kierując się wskaźnikiem wody pozanaczyniowej w płucach (EVLWI, n = 30) lub globalnym wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej (GEDVI, n = 30).

Interwencja: W przypadku GEDVI > 650 ml/m2 lub EVLWI > 10 ml/kg stosowano diuretyki i/lub kontrolowaną ultrafiltrację. Głównym celem deeskalacji było osiągnięcie skumulowanego 48-godzinnego bilansu płynów w zakresie od 0 do -3000 ml. Jeśli GEDVI < 650 ml/m2 lub EVLWI < 10 ml/kg, docelowy bilans płynów ustalono w zakresie od 0 do +3000 ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów badacze cewnikowali żyłę szyjną wewnętrzną lub żyłę podobojczykową za pomocą trójświatłowego cewnika do żyły centralnej (Certofix, B|Braun, Niemcy), a tętnicę udową za pomocą cewnika tętniczego z termistorem (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, Monachium, Niemcy). Tętnicze ciśnienie krwi rejestrowano z bocznego portu cewnika. Monitorowanie hemodynamiczne prowadzono metodą termodylucji przezpłucnej (monitor PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Niemcy) za pomocą trzykrotnego podania 15 ml zimnego (< 8°C) 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

Wentylację mechaniczną (Puritan Bennett 840 i 980, Medtronic, USA) prowadzono zgodnie z protokołem ARDS Network, stosując wentylację kontrolowaną ciśnieniem z objętością oddechową 6-7 ml/kg przewidywanej masy ciała, z Ppeak nieprzekraczającym 35 cm H2O, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i poziom ułamka tlenu wdechowego (FiO2) dostosowany tak, aby utrzymać SpO2 w zakresie 92-97%.

Docelową równowagę płynów osiągnięto przez ciągły wlew furosemidu z początkową dawką 0,07 µg/kg/h i minimalnym czasem trwania 12 godzin. W przypadku nieosiągnięcia ujemnego bilansu płynowego za pomocą diuretyków rozpoczęto kontrolowaną ultrafiltrację stosując ciągłą hemofiltrację żylno-żylną (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Niemcy). W celu uzupełnienia płynów, jeśli to konieczne, badacze podali zrównoważone roztwory krystaloidów (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Niemcy) z początkową szybkością wlewu 6-7 ml/kg/godz.

Tętno (HR), MAP, wskaźnik sercowy (CI), GEDVI, EVLWI, wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), zmienność ciśnienia tętna (PPV) i udar zmienność objętości (SVV) oceniano za pomocą termodylucji przezpłucnej i analizy konturu tętna. W trakcie badania badacze oceniali także gazometrię krwi (ABL Flex 800 Radiometer, Dania) oraz parametry biochemiczne (Random Access A-25, BioSystems, Hiszpania). Wszystkie pomiary przeprowadzono na początku badania, po 24 i 48 godzinach deeskalacji ukierunkowanej na cel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
        • City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność sepsy (trzecia międzynarodowa definicja sepsy i wstrząsu septycznego)
  • Występowanie ARDS (berlińska definicja ARDS)
  • wentylacja mechaniczna przed badaniem przez co najmniej 24 godziny
  • wiek pacjenta > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ciągły wlew noradrenaliny w dawce powyżej 0,4 mcg/kg/min w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w granicach 65-75 mm Hg,
  • chorobliwa otyłość z BMI > 40 kg/m2,
  • ciężki uraz mózgu,
  • przewlekłe choroby nerek,
  • ciąża,
  • znane nieodwracalne choroby podstawowe, takie jak schyłkowe stadium nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalacja zorientowana na GEDVI
Pacjenci otrzymywali płyny do deeskalacji za pomocą leków moczopędnych lub ultrafiltracji podczas ciągłej RRT. W przypadku GEDVI > 650 ml/m2 głównym celem deeskalacji jest uzyskanie skumulowanego bilansu płynów po 48 godzinach od wartości początkowej badania wynoszącej od 0 do -3000 ml. W przypadku GEDVI < 650 ml/m2 docelowy bilans płynów mieści się w zakresie od 0 do +3000 ml
Test diagnostyczny: Ukierunkowana na cel terapia deeskalacyjna
W przypadku GEDVI > 650 ml/m2 lub EVLWI > 10 ml/kg, w zależności od grupy randomizowanej, pacjenci otrzymywali płyny do deeskalacji za pomocą diuretyków lub ultrafiltracji podczas ciągłej RRT. Głównym celem deeskalacji było uzyskanie skumulowanego bilansu płynów po 48 godzinach od wartości wyjściowej badania wynoszącej od 0 do -3000 ml. W przypadku GEDVI < 650 ml/m2 lub EVLWI < 10 ml/kg docelowy bilans płynów mieścił się w zakresie od 0 do +3000 ml
Eksperymentalny: Deeskalacja zorientowana na EVLWI
Pacjenci otrzymywali płyny do deeskalacji za pomocą leków moczopędnych lub ultrafiltracji podczas ciągłej RRT. W przypadku EVLWI > 10 ml/kg głównym celem deeskalacji jest uzyskanie skumulowanego bilansu płynów po 48 godzinach od wartości początkowej badania wynoszącej od 0 do -3000 ml. W przypadku EVLWI < 10 ml/kg docelowy bilans płynów mieści się w zakresie od 0 do +3000 ml
Test diagnostyczny: Ukierunkowana na cel terapia deeskalacyjna
W przypadku GEDVI > 650 ml/m2 lub EVLWI > 10 ml/kg, w zależności od grupy randomizowanej, pacjenci otrzymywali płyny do deeskalacji za pomocą diuretyków lub ultrafiltracji podczas ciągłej RRT. Głównym celem deeskalacji było uzyskanie skumulowanego bilansu płynów po 48 godzinach od wartości wyjściowej badania wynoszącej od 0 do -3000 ml. W przypadku GEDVI < 650 ml/m2 lub EVLWI < 10 ml/kg docelowy bilans płynów mieścił się w zakresie od 0 do +3000 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji narządów
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena, czy terapia celowa ELWI lub GEDVI może doprowadzić do obniżenia skali SOFA o więcej niż 20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28-dniowy
Drugorzędowym punktem końcowym była ocena, czy terapia ukierunkowana na cel ukierunkowana na ELWI lub GEDVI może prowadzić do zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności
28-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • De-escalation ARDS_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS, człowiek

Badania kliniczne na Ukierunkowana na cel terapia deeskalacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj