Målrettet nedtrapping i ARDS
Deeskaleringsvæskebehandling guidet av volumetriske parametere hos pasienter med sepsis og ARDS
Mål: Å sammenligne to deeskaleringsstrategier veiledet av enten ekstravaskulært lungevann eller globale endediastoliske volumorienterte algoritmer hos pasienter med sepsis og ARDS.
Design: En prospektiv randomisert studie. Innstilling: City Hospital #1 i Arkhangelsk, Russland, blandet intensivavdeling. Pasienter: Seksti pasienter med sepsis og ARDS ble randomisert til å motta deeskaleringsvæskebehandling, veiledet enten av ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI, n = 30) eller global end-diastolisk volumindeks (GEDVI, n = 30).
Intervensjon: Ved GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg ble diuretika og/eller kontrollert ultrafiltrering administrert. Det primære målet med deeskalering var å oppnå den kumulative 48-timers væskebalansen i området 0 til -3000 ml. Hvis GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, ble målvæskebalansen satt fra 0 til +3000 mL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos alle pasienter kateteriserte etterforskerne den indre hals- eller subclaviavenen med et trippellumen sentralt venekateter (Certofix, B|Braun, Tyskland) og lårarterien med et arteriekateter med termistorspiss (5F, PV2015L20, Pulsion Medical Systems, München, Tyskland). Det arterielle blodtrykket ble registrert fra en sideport på kateteret. Hemodynamisk overvåking ble utført ved bruk av metoden for transpulmonal termofortynning (PiCCO2-monitor, Pulsion Medical Systems, Tyskland) med en tredobbelt 15 ml bolus med kald (< 8 °C) 0,9 % saltvannsoppløsning.
Mekanisk ventilasjon (Puritan Bennett 840 og 980, Medtronic, USA) ble utført i henhold til ARDS Network-protokollen, ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon med tidevolum 6-7 ml/kg forutsagt kroppsvekt, med en Ppeak som ikke oversteg 35 cm H2O, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og en brøkdel av inspiratorisk oksygennivå (FiO2) justert for å opprettholde SpO2 innenfor et område på 92–97 %.
Målvæskebalansen ble oppnådd ved kontinuerlig infusjon av furosemid med en startdose på 0,07 mcg/kg/time og en minimal varighet på 12 timer. Ved manglende oppnåelse av negativ væskebalanse ved hjelp av diuretika, startet kontrollert ultrafiltrering ved bruk av kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH, multiFiltrate, Fresenius Medical Care, Tyskland). For væskeerstatning, om nødvendig, administrerte etterforskerne balanserte krystalloide løsninger (Sterofundin Iso/G5, B|Braun, Tyskland) med en initial infusjonshastighet på 6-7 ml/kg/time.
Hjertefrekvens (HR), MAP, hjerteindeks (CI), GEDVI, EVLWI, pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI), sentralvenetrykk (CVP), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), pulstrykkvariasjon (PPV) og slag volumvariasjon (SVV) ble vurdert ved bruk av transpulmonal termodilusjon og arteriell pulskonturanalyse. Under studien vurderte etterforskerne også blodgasser (ABL Flex 800 Radiometer, Danmark) og biokjemiske parametere (Random Access A-25, BioSystems, Spania). Alle målinger ble utført ved baseline, 24 og 48 timer etter den målrettede deeskaleringen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av sepsis (den tredje internasjonale definisjonen av sepsis og septisk sjokk)
- Presensen til ARDS (Berlin-definisjonen av ARDS)
- mekanisk ventilasjon før studien i minst 24 timer
- pasientens alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en dose som overstiger 0,4 mcg/kg/min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor 65-75 mm Hg,
- sykelig overvekt med BMI > 40 kg/m2,
- alvorlig hjerneskade,
- kroniske nyresykdommer,
- svangerskap,
- kjente irreversible underliggende tilstander som neoplasmer i sluttstadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GEDVI-orientert deeskalering
Pasienter fikk deeskaleringsvæskebehandling ved bruk av enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT.
Ved GEDVI > 650 mL/m2 er hovedmålet med deeskalering å oppnå en kumulativ væskebalanse etter 48 timer fra studiens baseline på 0 til -3000 mL.
Ved GEDVI < 650 mL/m2 er målvæskebalansen i området 0 til +3000 mL
|
Pasientene fikk deeskaleringsvæskebehandling ved bruk av enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT i tilfelle GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg avhengig av randomiseringsgruppen.
Det primære målet med deeskalering var å oppnå en kumulativ væskebalanse etter 48 timer fra studiens baseline på 0 til -3000 ml.
Ved GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, var målvæskebalansen i området 0 til +3000 mL
|
|
Eksperimentell: EVLWI-orientert deeskalering
Pasienter fikk deeskaleringsvæskebehandling ved bruk av enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT.
Ved EVLWI > 10 mL/kg er det primære målet med deeskalering å oppnå en kumulativ væskebalanse etter 48 timer fra studiens baseline på 0 til -3000 mL.
Ved EVLWI < 10 mL/kg er målvæskebalansen i området 0 til +3000 mL
|
Pasientene fikk deeskaleringsvæskebehandling ved bruk av enten diuretika eller ultrafiltrering under kontinuerlig RRT i tilfelle GEDVI > 650 mL/m2 eller EVLWI > 10 mL/kg avhengig av randomiseringsgruppen.
Det primære målet med deeskalering var å oppnå en kumulativ væskebalanse etter 48 timer fra studiens baseline på 0 til -3000 ml.
Ved GEDVI < 650 mL/m2 eller EVLWI < 10 mL/kg, var målvæskebalansen i området 0 til +3000 mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av organfunksjon
Tidsramme: 48 timer
|
For å vurdere om ELWI- eller GEDVI-orientert målrettet terapi kan føre til en reduksjon av SOFA-skalaen med mer enn 20 % sammenlignet med baseline-verdier.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Det sekundære endepunktet var å evaluere om ELWI- eller GEDVI-orientert målrettet terapi kan føre til reduksjon av 28-dagers dødelighet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- De-escalation ARDS_2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .