通过独家母乳饮食减少新生儿戒断综合征婴儿住院时间的临床试验
一项单中心随机对照试验，旨在通过独家母乳饮食减少新生儿戒断综合征 (NAS) 婴儿的住院时间
一项评估接受纯母乳饮食的新生儿戒断综合征婴儿的住院时间、生长速度和临床结果的临床试验。
母乳定义为表达的母乳或供体乳及其衍生物、母乳强化剂和母乳热量强化剂。
研究概览
详细说明
这是一项单盲（医师调查员）、随机、对照试验，旨在评估患有 NAS 和纯母乳饮食的婴儿在出生后首次住院期间以及出生后 28 天或出院期间（以先到者为准）的住院时间。
受试者将在出生后随机分配到两组中的一组。 拒绝让他们的婴儿参与研究的父母将被要求同意收集他们的婴儿的数据，这些婴儿将按照机构惯例接受治疗和喂养。 将对这些人的数据进行总结和评估，并与实际试验结果进行比较。
在随机化之前，所有实验组参与者都将接受纯母乳或捐赠母乳。 一旦随机化，第一组的患者将在整个 28 天的喂养期间或直到出院（以先到者为准）接受纯母乳饮食。 第二组（对照组）的患者将接受母乳或配方奶（根据护理标准）。 防御工事将通过标准协议实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
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San Antonio、Texas、美国、78207
- University Health System, Robert B Green
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月儿（≥ 37 和 0/7 周胎龄）≤ 2 天大诊断或有新生儿戒断综合征风险。 可以产前登记。
- 在随机化之前，婴儿喂养是 NPO（无口服）或由 100% 母乳饮食组成。
- 父母愿意签署知情同意书。
- 愿意遵守研究后续程序的家长。
排除标准：
- 在评估 NAS 时大于 2 天的足月儿。
- <37周妊娠。
- 在转移前在其他机构接受过肠内营养的出生婴儿。 如果不确定婴儿是否接受了 1 瓶或少量配方奶粉，则婴儿将被排除在外。
主要先天异常：
- 确认或疑似重大基因异常（致命或极低的生存概率）。
- 染色体异常：三体（13、18、21 等）缺失或易位（特纳/威廉姆斯综合症、DiGeorge 等）。
- 与致命或极低生存概率的遗传综合征无关的主要器官系统异常（即双侧肾脏固有疾病、肺发育不全、CNS（中枢神经系统）畸形：Arnold Chiari、脊髓脊膜膨出、水脑畸形、squizencephaly、全脑畸形） .
- 入组前研究者认为可能影响生存或肠道健康的任何合并症或重大临床事件。
- 法定授权代表在初始住院期间和整个 28 天期间不愿以母乳、基于母乳的母乳强化剂、基于母乳的热量强化剂或捐赠母乳形式的纯母乳饮食喂养期或出院，以先到者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：独家母乳
第一组将在整个 28 天喂养期间或直到出院前接受纯母乳饮食
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独家母乳饮食
其他名称：
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其他：母乳或配方奶
第二组（对照组）将接受母乳或配方奶（根据护理标准）。
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这种饮食将包括母乳和/或配方奶粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：基线到 28 天
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从出生到 28 天喂养期或到出院（以先到者为准）喂养纯母乳饮食的有新生儿戒断综合征风险的婴儿的住院时间
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基线到 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增长率
大体时间：基线到 28 天
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头围增长的线性增长率和增量率； gm/week、cm/week 和来自世界卫生组织 (WHO) 生长图表的 z-score
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基线到 28 天
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身体成分脂肪百分比
大体时间：28天
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28 天或出院时使用 Peapod 的身体成分。
PEA POD 使用全身密度测量原理来确定身体成分。
在此技术中，测量体重和体积（均在单位内进行）。
一旦确定了身体密度（密度 = 质量/体积），PEA POD 就会使用已知的（或用户自定义的）密度方程来计算脂肪百分比。
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28天
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身体成分百分比无脂肪质量
大体时间：28天
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使用 Peapod 的身体成分。
PEA POD 使用全身密度测量原理来确定身体成分。
在此技术中，测量体重和体积（均在单位内进行）。
一旦确定了身体密度（密度 = 质量/体积），PEA POD 就会使用已知的（或用户自定义的）密度方程来计算脱脂质量百分比。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS、University of Texas Health at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2025年5月29日
研究完成 (实际的)
2025年5月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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