Ensayo clínico para disminuir la duración de la estadía en bebés con síndrome de abstinencia neonatal con una dieta exclusiva de leche humana

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos a término (≥37 y 0/7 semanas de edad gestacional) ≤ 2 días con diagnóstico o riesgo de síndrome de abstinencia neonatal. Se puede inscribir prenatalmente.
2. La alimentación infantil fue NPO (nil per os) o consistió en una dieta 100 % de leche humana antes de la aleatorización.
3. Padres dispuestos a firmar el consentimiento informado.
4. Los padres están dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recién nacidos a término > 2 días de edad en el momento de la evaluación para NAS.
2. <37 semanas de gestación.
3. Recién nacidos que recibieron nutrición enteral en la otra institución antes de la transferencia. Si no está claro si el bebé recibió incluso 1 biberón o una pequeña cantidad de fórmula, los bebés serán excluidos.

4. Principales anomalías congénitas:

   1. Anomalías genéticas importantes confirmadas o sospechadas (letales o con una probabilidad extremadamente baja de supervivencia).
   2. Anomalías cromosómicas: trisomías (13, 18, 21, etc.), deleciones o translocaciones (síndrome de Turner/Williams, DiGeorge, por nombrar algunas).
   3. Anomalías importantes en los sistemas de órganos no relacionadas con un síndrome genético que son letales o tienen una probabilidad extremadamente baja de supervivencia (es decir, enfermedad intrínseca renal bilateral, hipoplasia pulmonar, malformaciones del SNC (sistema nervioso central): Arnold Chiari, mielomengoceles, hidranencefalia, esquizencefalia, holoprocencefalia) .
5. Cualquier comorbilidad o evento clínico significativo antes de la inscripción, considerado por el investigador como probable que afecte la supervivencia o la salud intestinal.
6. Representante(s) legalmente autorizado(s) que no estén dispuestos a cumplir con una dieta exclusiva de leche humana ya sea en forma de leche materna, fortificante de leche humana a base de leche humana, fortificador calórico a base de leche humana o leche humana de donante durante el período de hospitalización inicial y hasta los 28 días período de alimentación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.