Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkrácení délky pobytu u kojenců s novorozeneckým abstinenčním syndromem s exkluzivní dietou s lidským mlékem

7. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru ke zkrácení délky pobytu u kojenců s neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) s exkluzivní dietou s lidským mlékem

Klinická studie hodnotící délku pobytu, rychlost růstu a klinické výsledky u kojenců s novorozeneckým abstinenčním syndromem, kteří dostávají výlučnou dietu s lidským mlékem. Mateřské mléko je definováno jako odsáté mateřské mléko nebo mléko dárců a jeho deriváty, fortifikátor na bázi lidského mléka a kalorický fortifikátor lidského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou zaslepenou (zkoušející lékař), randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení délky pobytu u kojenců s NAS a výlučnou dietou s lidským mlékem během jejich počáteční hospitalizace po narození a během 28 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Subjekty budou po narození náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Rodiče, kteří odmítnou účast svých dětí ve studii, budou požádáni, aby souhlasili se shromažďováním údajů o jejich kojencích, kteří budou léčeni a krmeni podle ústavní praxe. Údaje o těchto jedincích budou shrnuty a deskriptivně vyhodnoceny ve srovnání se skutečnými výsledky studie.

Všichni účastníci experimentální skupiny obdrží před randomizací výhradní mateřské mateřské mléko nebo mateřské mateřské mléko. Po randomizaci budou pacienti ve skupině 1 dostávat výlučnou dietu s lidským mlékem během 28denního období krmení nebo až do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pacienti ve skupině 2 (kontrolní skupina) dostanou mateřské mateřské mléko nebo umělou výživu (podle standardní péče). Opevnění bude realizováno standardním protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošené děti (≥37 a 0/7 týdne gestačního věku) ≤ 2 dny staré s diagnózou nebo s rizikem neonatálního abstinenčního syndromu. Lze zapsat předporodně.
  2. Výživa kojenců byla před randomizací NPO (nula per os) nebo sestávala ze 100% stravy s lidským mlékem.
  3. Rodiče ochotní podepsat informovaný souhlas.
  4. Rodiče, kteří jsou ochotni dodržovat postupy navazující na studium.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti v termínu > 2 dny staré v době hodnocení NAS.
  2. <37 týdnů těhotenství.
  3. Porození kojenci, kteří před převozem dostávali enterální výživu v jiném ústavu. Pokud není jisté, zda kojenec dostal byť jen 1 lahvičku nebo malé množství umělé výživy, budou kojenci vyloučeni.

  4. Hlavní vrozené vady:

    1. Potvrzené nebo suspektní závažné genetické abnormality (smrtelné nebo s extrémně nízkou pravděpodobností přežití).
    2. Chromozomální abnormality: Trizomie (13, 18, 21 atd.), delece nebo translokace (Turner/Williamsův syndrom, DiGeorge, abychom jmenovali alespoň některé).
    3. Hlavní abnormality orgánového systému nesouvisející s genetickým syndromem, které jsou letální nebo mají extrémně nízkou pravděpodobnost přežití (tj. bilaterální vnitřní onemocnění ledvin, plicní hypoplazie, malformace CNS (centrálního nervového systému): Arnold Chiari, myelomengokély, hydranencefalie, squizencefalie, holoprocencefalie) .
  5. Jakákoli komorbidita nebo významná klinická příhoda před zařazením, kterou zkoušející považuje za pravděpodobně ovlivňující přežití nebo zdraví střev.
  6. Zákonně zplnomocnění zástupci, kteří nejsou ochotni dodržovat výlučnou dietu z mateřského mléka buď ve formě mateřského mléka, fortifikátoru lidského mléka na bázi lidského mléka, kalorického fortifikátoru na bázi lidského mléka nebo dárcovského mateřského mléka během počáteční hospitalizace a během 28 dnů období krmení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exkluzivní lidské mléko
Skupina 1 bude dostávat výhradní mléčnou stravu po dobu 28 dnů krmení nebo až do propuštění z nemocnice
Jiný: Lidské mléko
Exkluzivní dieta s lidským mlékem
Ostatní jména:
  • 100% lidské mléko
Jiný: Mateřské mléko nebo výživa
Skupina dvě (kontrolní skupina) bude dostávat mateřské mateřské mléko nebo umělou výživu (podle standardní péče).
Jiný: Standartní péče
Tato dieta bude zahrnovat mateřské mléko a/nebo umělou výživu
Ostatní jména:
  • Mateřské mléko a/nebo umělá výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Délka pobytu u kojenců s rizikem novorozeneckého abstinenčního syndromu, kteří jsou krmeni výhradně lidskou mléčnou stravou od narození do 28denního období krmení nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
rychlost lineárního růstu a přírůstková rychlost růstu obvodu hlavy; gm/týden, cm/týden a z-skóre z grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí stav do 28 dnů
Složení těla Procento tuku
Časové okno: 28 dní
Složení těla pomocí Peapod po 28 dnech nebo vybití. PEA POD využívá principy celotělové denzitometrie ke stanovení tělesného složení. Při této technice se měří tělesná hmotnost a tělesný objem (obojí se provádí v rámci jednotky). Jakmile je stanovena tělesná hustota (hustota = hmotnost/objem), PEA POD používá známé (nebo uživatelem přizpůsobené) denzitometrické rovnice k výpočtu procenta tuku.
28 dní
Složení těla Procento beztukové hmoty
Časové okno: 28 dní
Složení těla pomocí Peapod. PEA POD využívá principy celotělové denzitometrie ke stanovení tělesného složení. Při této technice se měří tělesná hmotnost a tělesný objem (obojí se provádí v rámci jednotky). Jakmile je stanovena tělesná hustota (Density = Mass/Volume), PEA POD používá známé (nebo uživatelem přizpůsobené) denzitometrické rovnice k výpočtu procenta hmoty bez tuku.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20200179H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Lidské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit