Essai clinique visant à réduire la durée de séjour chez les nourrissons atteints du syndrome d'abstinence néonatale avec un régime exclusivement à base de lait maternel
7 juillet 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un essai contrôlé randomisé à centre unique visant à réduire la durée de séjour des nourrissons atteints du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) avec un régime exclusivement à base de lait maternel
Un essai clinique pour évaluer la durée du séjour, la vitesse de croissance et les résultats cliniques chez les nourrissons atteints du syndrome d'abstinence néonatale recevant un régime exclusif de lait maternel.
Le lait maternel est défini comme le lait maternel exprimé ou le lait de donneuse et ses dérivés, le fortifiant à base de lait maternel et le fortifiant calorique du lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (médecin chercheur) visant à évaluer la durée de séjour des nourrissons atteints de NAS et d'un régime exclusivement à base de lait maternel pendant leur hospitalisation initiale après la naissance et pendant les 28 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes après la naissance. Les parents qui refusent la participation de leurs nourrissons à l'étude seront invités à consentir à la collecte de données sur leurs nourrissons qui seront traités et nourris conformément à la pratique institutionnelle. Les données sur ces personnes seront résumées et évaluées de manière descriptive par rapport aux résultats réels des essais.
Tous les participants du groupe expérimental recevront du lait maternel maternel exclusif ou du lait maternel de donneuse avant la randomisation. Une fois randomisés, les patients du groupe 1 recevront un régime exclusif à base de lait maternel tout au long de la période d'alimentation de 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Les patientes du groupe deux (groupe témoin) recevront du lait maternel humain ou du lait maternisé (selon la norme de soins). La fortification sera mise en œuvre avec un protocole standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- University Health System, Robert B Green
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme (≥37 et 0/7 semaines d'âge gestationnel) ≤ 2 jours avec un diagnostic ou à risque de syndrome d'abstinence néonatale. Peut être inscrit en prénatal.
- L'alimentation du nourrisson était NPO (nil per os) ou consistait en un régime à base de lait humain à 100 % avant la randomisation.
- Parent(s) disposé(s) à signer un consentement éclairé.
- Parent(s) désireux de se conformer aux procédures de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés à terme > 2 jours au moment de l'évaluation pour NAS.
- <37 semaines de grossesse.
- Nourrissons non nés qui ont reçu une nutrition entérale dans l'autre établissement avant le transfert. S'il n'est pas certain que le nourrisson ait reçu ne serait-ce qu'un biberon ou une petite quantité de lait maternisé, les nourrissons seront exclus.
Anomalies congénitales majeures :
- Anomalies génétiques majeures confirmées ou suspectées (létales ou avec une probabilité de survie extrêmement faible).
- Anomalies chromosomiques : trisomies (13, 18, 21, etc.), délétions ou translocations (syndrome de Turner/Williams, DiGeorge, pour n'en citer que quelques-uns).
- Anomalies majeures du système organique non liées à un syndrome génétique qui sont létales ou dont la probabilité de survie est extrêmement faible (c.-à-d. maladie rénale intrinsèque bilatérale, hypoplasie pulmonaire, malformations du SNC (système nerveux central) : Arnold Chiari, myélomengocèle, hydranencéphalie, squizencéphalie, holoprocencéphalie) .
- Toute comorbidité ou événement clinique significatif avant l'inscription, considéré par l'investigateur comme susceptible d'affecter la survie ou la santé intestinale.
- Représentant(s) légalement autorisé(s) refusant de se conformer à un régime exclusivement à base de lait maternel sous forme de lait maternel, de fortifiant de lait maternel à base de lait maternel, de fortifiant calorique à base de lait maternel ou de lait maternel de donneuse pendant la période d'hospitalisation initiale et pendant les 28 jours la période d'alimentation ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lait humain exclusif
Le groupe 1 recevra un régime exclusif à base de lait maternel tout au long de la période d'alimentation de 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Alimentation exclusive au lait maternel
Autres noms:
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Autre: Lait maternel ou préparation pour nourrissons
Le groupe deux (groupe témoin) recevra du lait maternel ou du lait maternisé (selon la norme de soins).
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Ce régime comprendra du lait maternel et/ou du lait maternisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Baseline à 28 jours
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Durée du séjour chez les nourrissons à risque de syndrome d'abstinence néonatale qui sont nourris exclusivement avec du lait maternel depuis la naissance jusqu'à la période d'alimentation de 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Baseline à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de vitesse de croissance
Délai: Baseline à 28 jours
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taux de croissance linéaire et taux incrémentiel de croissance du périmètre crânien ; g/semaine, cm/semaine et score z des courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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Baseline à 28 jours
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Composition corporelle Pourcentage de graisse
Délai: 28 jours
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Composition corporelle à l'aide de Peapod à 28 jours ou à la sortie.
Le PEA POD utilise les principes de la densitométrie corps entier pour déterminer la composition corporelle.
Dans cette technique, la masse corporelle et le volume corporel sont mesurés (tous deux effectués au sein de l'unité).
Une fois la densité corporelle (densité = masse/volume) déterminée, le PEA POD utilise des équations densitométriques connues (ou personnalisées par l'utilisateur) pour calculer le pourcentage de graisse.
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28 jours
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Composition corporelle Pourcentage de masse maigre
Délai: 28 jours
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Composition corporelle avec Peapod.
Le PEA POD utilise les principes de la densitométrie corps entier pour déterminer la composition corporelle.
Dans cette technique, la masse corporelle et le volume corporel sont mesurés (tous deux effectués au sein de l'unité).
Une fois la densité corporelle (densité = masse/volume) déterminée, le PEA POD utilise des équations densitométriques connues (ou personnalisées par l'utilisateur) pour calculer le pourcentage de masse sans graisse.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200179H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .