Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az újszülöttkori absztinencia szindrómában szenvedő csecsemők tartózkodási idejének csökkentésére exkluzív humántej diétával

2023. október 4. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Egyközpontos, randomizált, kontrollált kísérlet az újszülöttkori absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő csecsemők tartózkodási idejének csökkentésére exkluzív humántej diétával

Klinikai vizsgálat a tartózkodás hosszának, növekedési sebességének és klinikai kimenetelének értékelésére olyan újszülöttkori absztinencia szindrómában szenvedő csecsemőknél, akik kizárólag anyatej diétát kapnak. Az emberi tej meghatározása szerint a lefejtett anyatej vagy donortej és származékai, az anyatejalapú dúsítószer és az emberi tej kalóriadúsítója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen vakon végzett (orvosi vizsgálat), randomizált, kontrollált vizsgálat a NAS-ban szenvedő és kizárólagos anyatej diétán szenvedő csecsemők tartózkodásának hosszának értékelésére a születés utáni kezdeti kórházi kezelés során, valamint a 28 életnapig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az alanyokat születésük után véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Azokat a szülőket, akik megtagadják csecsemőik részvételét a vizsgálatban, felkérik, hogy járuljanak hozzá ahhoz, hogy adatgyűjtést végezzenek csecsemőikről, akiket intézményi gyakorlat szerint kezelnek és táplálnak. Az ezekre az egyénekre vonatkozó adatokat összefoglaljuk és leíró módon értékeljük a tényleges vizsgálati eredményekkel összehasonlítva.

A kísérleti csoport minden résztvevője kizárólagos anyatejet vagy donor anyatejet kap a randomizálás előtt. A véletlen besorolást követően az 1. csoportba tartozó betegek kizárólagos anyatej diétát kapnak a 28 napos etetési időszak alatt vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A második csoportba (kontrollcsoport) tartozó betegek anyatejet vagy tápszert kapnak (az ellátási standard szerint). Az erődítést szabványos protokollal hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • University Health System, Robert B Green
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia L Blanco, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idős csecsemők (≥37 és 0/7 hetes terhességi kor) ≤ 2 napos korban, újszülöttkori absztinencia szindróma diagnózisával vagy kockázatával. Szülés előtt beírható.
  2. A csecsemők táplálása NPO (nil per os) volt, vagy 100%-ban emberi tejből állt a randomizálás előtt.
  3. A szülő(k) hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. Szülő(k), akik hajlandóak megfelelni a tanulmánykövetési eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. 2 naposnál idősebb csecsemők a NAS értékelésének időpontjában.
  2. <37 hetes terhesség.
  3. Született csecsemők, akik az áthelyezés előtt enterális táplálást kaptak a másik intézményben. Ha bizonytalan, hogy a csecsemő 1 üveget vagy kis mennyiségű tápszert kapott-e, a csecsemők kizárásra kerülnek.

  4. Főbb veleszületett rendellenességek:

    1. Megerősített vagy feltételezett súlyos genetikai rendellenességek (halálos vagy rendkívül alacsony túlélési valószínűséggel).
    2. Kromoszóma-rendellenességek: Triszómiák (13, 18, 21 stb.), deléciók vagy transzlokációk (Turner/Williams szindróma, DiGeorge, hogy csak néhányat említsünk).
    3. Genetikai szindrómával nem összefüggő súlyos szervrendszeri rendellenességek, amelyek halálosak vagy rendkívül alacsony a túlélési valószínűséggel (azaz kétoldali vese intrinsic betegség, pulmonalis hypoplasia, CNS (központi idegrendszeri) rendellenességek: Arnold Chiari, myelomengoceles, hydranencephalia, squizencephalia, holoprocencephalia) .
  5. Bármilyen komorbiditás vagy jelentős klinikai esemény a felvétel előtt, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a túlélést vagy a bélrendszer egészségét.
  6. Jogilag felhatalmazott képviselő(k), akik nem hajlandó(k) betartani a kizárólagos anyatej diétát sem anyatej, sem anyatej alapú anyatej-erősítő, sem anyatej alapú kalóriadúsító vagy donor anyatej formájában a kezdeti kórházi kezelési időszakban és a 28 napon át etetési időszak vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exkluzív emberi tej
Az 1. csoport kizárólagos anyatej diétát kap a 28 napos etetési időszak alatt vagy a kórházi elbocsátásig
Egyéb: Emberi tej
Exkluzív emberi tej diéta
Más nevek:
  • 100% emberi tej
Egyéb: Anyai anyatej vagy tápszer
A második csoport (kontrollcsoport) anyatejet vagy tápszert kap (az ápolási standard szerint).
Egyéb: Gondozási szabvány
Ez a diéta anyatejet és/vagy tápszert tartalmaz
Más nevek:
  • Anyatej és/vagy tápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Alapérték 28 napra
Az újszülöttkori absztinencia szindróma kockázatának kitett csecsemőknél a tartózkodás időtartama, akiket kizárólag anyatejjel táplálnak születésüktől a 28 napos etetési időszakig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Alapérték 28 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési sebesség
Időkeret: Alapérték 28 napra
a lineáris növekedés üteme és a fej kerületének növekedési üteme; gm/hét, cm/hét és z-score az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési táblázataiból
Alapérték 28 napra
Testösszetétel Zsírszázalék
Időkeret: 28 nap
Testösszetétel Peapod használatával 28 napon vagy elbocsátáskor. A PEA POD a teljes test denzitometria alapelveit használja a testösszetétel meghatározásához. Ebben a technikában a testtömeg és a testtérfogat mérése történik (mindkettőt az egységen belül végezzük). A testsűrűség (sűrűség = tömeg/térfogat) meghatározása után a PEA POD ismert (vagy a felhasználó által testreszabott) denzitometriás egyenleteket használ a zsírszázalék kiszámításához.
28 nap
Testösszetétel százalékos zsírmentes tömeg
Időkeret: 28 nap
Testösszetétel Peapod használatával. A PEA POD a teljes test denzitometria alapelveit használja a testösszetétel meghatározásához. Ebben a technikában a testtömeg és a testtérfogat mérése történik (mindkettőt az egységen belül végezzük). A testsűrűség (sűrűség = tömeg/térfogat) meghatározása után a PEA POD ismert (vagy a felhasználó által testreszabott) denzitometriás egyenleteket használ a százalékos zsírmentes tömeg kiszámításához.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20200179H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emberi tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel