Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по сокращению продолжительности пребывания младенцев с абстинентным синдромом у новорожденных при использовании исключительно грудного молока

7 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сокращению продолжительности пребывания детей с неонатальным абстинентным синдромом (НАС) на исключительно грудном молоке

Клиническое исследование для оценки продолжительности пребывания в стационаре, скорости роста и клинических исходов у младенцев с неонатальным абстинентным синдромом, получающих исключительно грудное молоко. Грудное молоко определяется как сцеженное грудное молоко или донорское молоко и его производные, обогащение на основе грудного молока и обогащение калориями грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единственное слепое (врач-исследователь) рандомизированное контролируемое исследование для оценки продолжительности пребывания детей с НАС и исключительной диеты грудным молоком во время их первоначальной госпитализации после рождения и в течение 28 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп после рождения. Родителей, которые отказываются от участия своих младенцев в исследовании, попросят дать согласие на сбор данных об их младенцах, которых будут лечить и кормить в соответствии с установленной практикой. Данные об этих людях будут обобщены и описательно оценены в сравнении с фактическими результатами испытаний.

Все участники экспериментальной группы будут получать эксклюзивное материнское грудное молоко или донорское грудное молоко до рандомизации. После рандомизации пациенты в группе 1 будут получать исключительно грудное молоко в течение 28-дневного периода кормления или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты второй группы (контрольная группа) будут получать материнское грудное молоко или смесь (в соответствии со стандартом лечения). Фортификация будет осуществляться по стандартному протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доношенные дети (≥37 и 0/7 недель гестационного возраста) в возрасте ≤ 2 дней с диагнозом или с риском развития неонатального абстинентного синдрома. Записаться можно до родов.
  2. Кормление младенцев было NPO (ноль per os) или состояло из 100% грудного молока до рандомизации.
  3. Родители, желающие подписать информированное согласие.
  4. Родители, желающие соблюдать процедуры последующего наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

  1. Доношенные дети старше 2 дней на момент оценки НАС.
  2. <37 недель беременности.
  3. Нерожденные дети, получавшие энтеральное питание в другом учреждении до перевода. Если неясно, получил ли младенец хотя бы 1 бутылочку или небольшое количество смеси, младенцы будут исключены.

  4. Основные врожденные аномалии:

    1. Подтвержденные или подозреваемые серьезные генетические аномалии (летальные или с крайне низкой вероятностью выживания).
    2. Хромосомные аномалии: трисомии (13, 18, 21 и т. д.), делеции или транслокации (синдром Тернера/Уильямса, Ди Джорджи и другие).
    3. Аномалии основных систем органов, не связанные с генетическим синдромом, которые приводят к летальному исходу или имеют крайне низкую вероятность выживания (например, двустороннее внутреннее заболевание почек, гипоплазия легких, пороки развития ЦНС (центральной нервной системы): Арнольд Киари, миеломенгоцеле, гидранэнцефалия, сквизенцефалия, голопрокэнцефалия) .
  5. Любое сопутствующее заболевание или серьезное клиническое событие до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выживаемость или здоровье кишечника.
  6. Уполномоченный(ые) представитель(а), не желающий(е) соблюдать диету исключительно на грудном молоке либо в виде материнского молока, обогащения грудного молока на основе грудного молока, обогащения калорий на основе грудного молока или донорского грудного молока в течение начального периода госпитализации и в течение 28 дней период кормления или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эксклюзивное человеческое молоко
Первая группа будет получать исключительно грудное молоко в течение 28-дневного периода кормления или до выписки из больницы.
Другой: Человеческое молоко
Эксклюзивная диета с человеческим молоком
Другие имена:
  • 100% грудное молоко
Другой: Материнское грудное молоко или молочная смесь
Вторая группа (Контрольная группа) будет получать материнское грудное молоко или молочную смесь (в соответствии со стандартом ухода).
Другой: Стандарт заботы
Эта диета будет включать материнское молоко и/или молочную смесь.
Другие имена:
  • Материнское молоко и/или смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
Продолжительность пребывания младенцев с риском неонатального абстинентного синдрома, получающих исключительно грудное молоко от рождения до 28-дневного периода кормления или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Исходный уровень до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
скорость линейного роста и добавочная скорость роста окружности головы; г/неделя, см/неделя и z-показатель из диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Исходный уровень до 28 дней
Состав тела Процентное содержание жира
Временное ограничение: 28 дней
Состав тела с использованием Peapod через 28 дней после выписки. PEA POD использует принципы денситометрии всего тела для определения состава тела. В этом методе измеряются масса тела и объем тела (оба выполняются в рамках устройства). После определения плотности тела (плотность = масса/объем) PEA POD использует известные (или настроенные пользователем) денситометрические уравнения для расчета процентного содержания жира.
28 дней
Состав тела Процент безжировой массы
Временное ограничение: 28 дней
Композиция тела с использованием Peapod. PEA POD использует принципы денситометрии всего тела для определения состава тела. В этом методе измеряются масса тела и объем тела (оба выполняются в рамках устройства). После определения плотности тела (плотность = масса/объем) PEA POD использует известные (или настроенные пользователем) денситометрические уравнения для расчета процента безжировой массы.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200179H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неонатальный абстинентный синдром

Клинические исследования Человеческое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться