Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymästä kärsivien imeväisten oleskelun keston lyhentämiseksi yksinoikeudella ihmismaitoruokavaliolla

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymää (NAS) sairastavien imeväisten oleskelun keston lyhentämiseksi yksinoikeudella ihmismaitoruokavaliolla

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin oleskelun kestoa, kasvunopeutta ja kliinisiä tuloksia vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymää sairastavilla pikkulapsilla, jotka saavat yksinomaan äidinmaitoruokavaliota. Äidinmaidolla tarkoitetaan ilmaistua äidinmaitoa tai luovuttajamaitoa ja sen johdannaisia, äidinmaitoon perustuvaa lisäainetta ja äidinmaidon kalorilisäainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen sokkoutettu (lääkäritutkija), satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan NAS-vauvojen oleskelun kestoa ja yksinomaan äidinmaitoruokavaliota heidän ensimmäisen sairaalahoidon aikana syntymän jälkeen ja 28 elinpäivän tai sairaalasta kotiutumisen aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä syntymän jälkeen. Vanhempia, jotka kieltäytyvät osallistumasta vauvojensa tutkimukseen, pyydetään suostumaan tietojen keräämiseen heidän vauvoistaan, joita hoidetaan ja ruokitaan laitoskäytännön mukaisesti. Näitä henkilöitä koskevat tiedot kootaan yhteen ja arvioidaan kuvailevasti verrattuna todellisiin koetuloksiin.

Kaikki koeryhmän osallistujat saavat yksinomaan äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa ennen satunnaistamista. Satunnaistettuaan ryhmän 1 potilaat saavat yksinomaan äidinmaitoruokavaliota 28 päivän ruokintajakson ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ryhmän kaksi (vertailuryhmä) potilaat saavat äidinmaitoa tai -korviketta (hoidon standardin mukaan). Linnoitus toteutetaan vakioprotokollalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Puhelinnumero: 210-567-5246
  • Sähköposti: blanco@uthscsa.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • University Health System, Robert B Green
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
          • Puhelinnumero: 210-567-5246
          • Sähköposti: blanco@uthscsa.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia L Blanco, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
          • Puhelinnumero: 210-567-5246
          • Sähköposti: blanco@uthscsa.edu
        • Päätutkija:
          • Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntyneet imeväiset (≥ 37 ja 0/7 raskausviikkoa) ≤ 2 päivän ikäiset, joilla on diagnoosi tai riski vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään. Voidaan ilmoittautua ennen syntymää.
  2. Vauvan ruokinta oli NPO (nil per os) tai koostui 100 % äidinmaitoruokavaliosta ennen satunnaistamista.
  3. Vanhemmat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Vanhemmat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syntyneet yli 2 päivän ikäiset imeväiset NAS:n arvioinnin aikaan.
  2. <37 raskausviikkoa.
  3. Synnynneet lapset, jotka saivat enteraalista ravintoa toisessa laitoksessa ennen siirtoa. Jos on epävarmaa, saiko vauva edes yhden pullon tai pienen määrän korviketta, imeväiset jätetään pois.

  4. Tärkeimmät synnynnäiset poikkeavuudet:

    1. Vahvistetut tai epäillyt merkittävät geneettiset poikkeavuudet (kuolettavat tai erittäin pienellä eloonjäämistodennäköisyydellä).
    2. Kromosomipoikkeavuudet: Trisomiat (13, 18, 21 jne.) deleetiot tai translokaatiot (Turner/Williamsin syndrooma, DiGeorge, muutamia mainitakseni).
    3. Merkittävät elinjärjestelmän poikkeavuudet, jotka eivät liity geneettiseen oireyhtymään ja jotka ovat tappavia tai joilla on erittäin pieni eloonjäämistodennäköisyys (eli molemminpuolinen munuaisten luontainen sairaus, keuhkojen hypoplasia, keskushermoston (keskushermoston) epämuodostumat: Arnold Chiari, myelomengoceles, hydranencephaly, squizencephaly, holoprocencephaly) .
  5. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai merkittävä kliininen tapahtuma ennen ilmoittautumista, jonka tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan eloonjäämiseen tai suoliston terveyteen.
  6. Laillisesti valtuutettu edustaja (edustajat), jotka eivät halua noudattaa yksinomaista äidinmaitoruokavaliota äidinmaidon, äidinmaitoon perustuvan äidinmaidon lisäaineen, äidinmaitoon perustuvan kalorilisäaineen tai luovuttajan äidinmaidon muodossa ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 28 päivän ajan ruokintajakso tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ainutlaatuinen ihmismaito
Ryhmä 1 saa yksinomaisen äidinmaitoruokavalion 28 päivän ruokintajakson ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Muut: Ihmisen Maito
Ainutlaatuinen ihmismaito-ruokavalio
Muut nimet:
  • 100 % ihmismaitoa
Muut: Äidinmaito tai kaava
Ryhmä kaksi (vertailuryhmä) saa äidinmaitoa tai -korviketta (hoitostandardin mukaan).
Muut: Hoitostandardi
Tämä ruokavalio sisältää äidinmaitoa ja/tai korviketta
Muut nimet:
  • Äidinmaito ja/tai korvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Oleskelun pituus vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän riskissä olevilla pikkulapsilla, joille on ruokittu yksinomaan äidinmaitoruokavaliota syntymästä 28 päivän ruokintajaksoon tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Perustaso 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
lineaarisen kasvun nopeus ja pään ympärysmitan kasvunopeus; gm/viikko, cm/viikko ja z-pisteet Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioista
Perustaso 28 päivään
Kehon koostumus Rasvaprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Kehonkoostumus käyttäen Peapodia 28 päivän tai kotiutuksen jälkeen. PEA POD käyttää koko kehon densitometrian periaatteita kehon koostumuksen määrittämiseen. Tässä tekniikassa mitataan kehon massa ja tilavuus (molemmat suoritetaan yksikössä). Kun kehon tiheys (tiheys = massa/tilavuus) on määritetty, PEA POD käyttää tunnettuja (tai käyttäjän mukautettuja) densitometrisiä yhtälöitä rasvaprosentin laskemiseen.
28 päivää
Kehon koostumus Prosenttiosuus rasvattomasta massasta
Aikaikkuna: 28 päivää
Kehonkoostumus Peapodilla. PEA POD käyttää koko kehon densitometrian periaatteita kehon koostumuksen määrittämiseen. Tässä tekniikassa mitataan kehon massa ja tilavuus (molemmat suoritetaan yksikössä). Kun kehon tiheys (tiheys = massa/tilavuus) on määritetty, PEA POD käyttää tunnettuja (tai käyttäjän mukautettuja) densitometrisiä yhtälöitä rasvattoman massan prosenttiosuuden laskemiseen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20200179H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ihmisen Maito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa