Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para diminuir o tempo de internação em bebês com síndrome de abstinência neonatal com dieta exclusiva de leite humano

7 de julho de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um ensaio controlado randomizado de centro único para diminuir o tempo de permanência em bebês com síndrome de abstinência neonatal (NAS) com uma dieta exclusiva de leite humano

Um ensaio clínico para avaliar o tempo de internação, a velocidade de crescimento e os resultados clínicos em lactentes com síndrome de abstinência neonatal recebendo uma dieta exclusiva de leite humano. Leite humano é definido como leite humano ordenhado ou leite de doadora e seus derivados, fortificante à base de leite humano e fortificante calórico do leite humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo simples cego (médico investigador), randomizado e controlado para avaliar o tempo de permanência em bebês com NAS e uma dieta exclusiva de leite humano durante sua hospitalização inicial após o nascimento e até os 28 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos após o nascimento. Os pais que recusarem a participação de seus bebês no estudo serão solicitados a consentir na coleta de dados de seus bebês, que serão tratados e alimentados de acordo com a prática institucional. Os dados sobre esses indivíduos serão resumidos e avaliados descritivamente em comparação com os resultados reais do estudo.

Todos os participantes do grupo experimental receberão leite humano materno exclusivo ou leite humano doado antes da randomização. Uma vez randomizados, os pacientes do Grupo Um receberão uma dieta exclusiva de leite humano durante o período de alimentação de 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os pacientes do Grupo Dois (Grupo Controle) receberão leite humano materno ou fórmula (por padrão de atendimento). A fortificação será implementada com um protocolo padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes nascidos a termo (≥37 e 0/7 semanas de idade gestacional) ≤ 2 dias com diagnóstico ou risco de síndrome de abstinência neonatal. Pode ser inscrito no pré-natal.
  2. A alimentação infantil era NPO (nil per os) ou consistia em dieta 100% de leite humano antes da randomização.
  3. Pai(s) dispostos a assinar o consentimento informado.
  4. Pai(s) disposto(s) a cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes nascidos a termo >2 dias de idade no momento da avaliação para NAS.
  2. <37 semanas de gestação.
  3. Recém-nascidos que receberam nutrição enteral na outra instituição antes da transferência. Se for incerto se o bebê recebeu pelo menos 1 mamadeira ou uma pequena quantidade de fórmula, os bebês serão excluídos.

  4. Principais anomalias congênitas:

    1. Grandes anormalidades genéticas confirmadas ou suspeitas (letais ou com baixíssima probabilidade de sobrevivência).
    2. Anomalias cromossômicas: Trissomias (13, 18, 21 etc.) deleções ou translocações (Síndrome de Turner/Williams, DiGeorge, para citar alguns).
    3. Principais anormalidades do sistema de órgãos não relacionadas a uma síndrome genética que são letais ou têm probabilidade extremamente baixa de sobrevivência (ou seja, doença intrínseca renal bilateral, hipoplasia pulmonar, malformações do SNC (sistema nervoso central): Arnold Chiari, mielomengoceles, hidranencefalia, esquizencefalia, holoprocencefalia) .
  5. Qualquer comorbidade ou evento clínico significativo antes da inscrição, considerado pelo investigador como provável de afetar a sobrevivência ou a saúde intestinal.
  6. Representante(s) legalmente autorizado(s) que não deseja(m) seguir uma dieta exclusiva de leite humano, seja na forma de leite materno, fortificante de leite humano à base de leite humano, fortificante calórico à base de leite humano ou leite humano doado durante o período inicial de internação e até o 28º dia alimentação ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leite Humano Exclusivo
O Grupo Um receberá dieta exclusiva com leite humano durante todo o período de alimentação de 28 dias ou até a alta hospitalar
Outro: Leite Humano
Dieta exclusiva de Leite Humano
Outros nomes:
  • Leite Humano 100%
Outro: Leite materno materno ou fórmula
O Grupo Dois (Grupo Controle) receberá leite materno humano ou fórmula (de acordo com o padrão de atendimento).
Outro: Padrão de atendimento
Esta dieta incluirá leite materno e/ou fórmula
Outros nomes:
  • Leite materno e/ou fórmula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Linha de base até 28 dias
Tempo de internação em lactentes com risco de síndrome de abstinência neonatal alimentados com dieta exclusiva de leite humano desde o nascimento até o período de alimentação de 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Linha de base até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Velocidade de Crescimento
Prazo: Linha de base até 28 dias
taxa de crescimento linear e taxa incremental de crescimento do perímetro cefálico; gm/semana, cm/semana e pontuação z dos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Linha de base até 28 dias
Composição Corporal Percentagem de Gordura
Prazo: 28 dias
Composição corporal usando Peapod aos 28 dias ou alta. O PEA POD usa os princípios da densitometria de corpo inteiro para determinar a composição corporal. Nesta técnica, a massa corporal e o volume corporal são medidos (ambos realizados dentro da unidade). Uma vez determinada a densidade corporal (Densidade = Massa/Volume), o PEA POD usa equações densitométricas conhecidas (ou personalizadas pelo usuário) para calcular o percentual de gordura.
28 dias
Composição Corporal Porcentagem Massa Livre de Gordura
Prazo: 28 dias
Composição corporal usando Peapod. O PEA POD usa os princípios da densitometria de corpo inteiro para determinar a composição corporal. Nesta técnica, a massa corporal e o volume corporal são medidos (ambos realizados dentro da unidade). Uma vez que a densidade corporal (Densidade = Massa/Volume) é determinada, o PEA POD usa equações densitométricas conhecidas (ou personalizadas pelo usuário) para calcular a porcentagem de massa isenta de gordura.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200179H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Abstinência Neonatal

Ensaios clínicos em Leite Humano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever