Klinische proef om de verblijfsduur te verkorten bij baby's met neonataal abstinentiesyndroom met een exclusief moedermelkdieet
7 juli 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum om de verblijfsduur te verkorten bij baby's met neonataal abstinentiesyndroom (NAS) met een exclusief moedermelkdieet
Een klinisch onderzoek om de verblijfsduur, groeisnelheid en klinische resultaten te evalueren bij zuigelingen met neonataal abstinentiesyndroom die een exclusief moedermelkdieet krijgen.
Moedermelk wordt gedefinieerd als afgekolfde moedermelk of donormelk en zijn derivaten, op moedermelk gebaseerde verrijker en moedermelk calorische verrijker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig geblindeerd (arts-onderzoeker), gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de verblijfsduur te evalueren bij zuigelingen met NAS en een exclusief moedermelkdieet tijdens hun eerste ziekenhuisopname na de geboorte en gedurende de 28 dagen van hun leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Onderwerpen worden na de geboorte gerandomiseerd in een van de twee groepen. Ouders die deelname van hun baby's aan het onderzoek weigeren, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens over hun baby's die zullen worden behandeld en gevoed volgens de instellingspraktijk. De gegevens over deze personen zullen beschrijvend worden samengevat en geëvalueerd in vergelijking met de daadwerkelijke onderzoeksresultaten.
Alle deelnemers aan de experimentele groep krijgen voorafgaand aan randomisatie exclusieve moedermelk van de moeder of moedermelk van de donor. Eenmaal gerandomiseerd, krijgen patiënten in groep 1 een exclusief moedermelkdieet gedurende de voedingsperiode van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten in groep twee (controlegroep) krijgen moedermelk of flesvoeding (volgens zorgstandaard). Verrijking zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- University Health System, Robert B Green
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's (≥ 37 en 0/7 weken zwangerschapsduur) ≤ 2 dagen oud met een diagnose of risico op neonataal abstinentiesyndroom. Kan prenataal worden ingeschreven.
- Zuigelingenvoeding was NPO (nil per os) of bestond vóór randomisatie voor 100% uit moedermelk.
- Ouder(s) bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ouder(s) bereid zich te houden aan de procedures voor studievervolging.
Uitsluitingscriteria:
- Voldragen baby's >2 dagen oud op het moment van evaluatie voor NAS.
- <37 weken zwangerschap.
- Pasgeboren baby's die vóór de overplaatsing enterale voeding kregen in de andere instelling. Als het niet zeker is of de baby ook maar 1 fles of een kleine hoeveelheid flesvoeding heeft gekregen, worden baby's uitgesloten.
Belangrijke aangeboren afwijkingen:
- Bevestigde of vermoedelijke ernstige genetische afwijkingen (dodelijk of met extreem lage overlevingskans).
- Chromosomale afwijkingen: Trisomieën (13, 18, 21 etc.) deleties of translocaties (Turner/Williams Syndroom, DiGeorge, om er maar een paar te noemen).
- Belangrijke orgaansysteemafwijkingen die geen verband houden met een genetisch syndroom en die dodelijk zijn of een extreem lage overlevingskans hebben (d.w.z. bilaterale intrinsieke nierziekte, pulmonale hypoplasie, misvormingen van het CZS (centraal zenuwstelsel): Arnold Chiari, myelomengoceles, hydranencefalie, squizencephalie, holoprocencephalie) .
- Elke comorbiditeit of significante klinische gebeurtenis voorafgaand aan de inschrijving, die door de onderzoeker wordt geacht de overleving of de darmgezondheid te beïnvloeden.
- Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) die niet bereid is (zijn) om zich te houden aan een exclusief moedermelkdieet in de vorm van moedermelk, moedermelkverrijker op basis van moedermelk, moedermelkverrijker op basis van calorieën of moedermelk van donoren tijdens de eerste ziekenhuisopnameperiode en gedurende de 28 dagen voedingsperiode of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exclusieve menselijke melk
Groep Eén krijgt een exclusief dieet met moedermelk gedurende de voedingsperiode van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Exclusief Human Milk-dieet
Andere namen:
|
|
Ander: Moedermelk of formule
Groep Twee (controlegroep) krijgt moedermelk of flesvoeding (volgens de zorgstandaard).
|
Dit dieet bevat moedermelk en/of flesvoeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Duur van het verblijf bij baby's die risico lopen op het neonataal abstinentiesyndroom en die vanaf de geboorte tot en met de 28-daagse voedingsperiode uitsluitend moedermelk krijgen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeisnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
snelheid van lineaire groei en toenemende snelheid van groei van de hoofdomtrek; gm/week, cm/week en z-score van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling Vetpercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Lichaamssamenstelling met Peapod na 28 dagen of ontslag.
De PEA POD gebruikt de principes van densitometrie van het hele lichaam om de lichaamssamenstelling te bepalen.
Bij deze techniek worden de lichaamsmassa en het lichaamsvolume gemeten (beide uitgevoerd binnen de eenheid).
Zodra de lichaamsdichtheid (dichtheid = massa/volume) is bepaald, gebruikt de PEA POD bekende (of door de gebruiker aangepaste) densitometrische vergelijkingen om het vetpercentage te berekenen.
|
28 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling Percentage Vetvrije massa
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Lichaamssamenstelling met behulp van Peapod.
De PEA POD gebruikt de principes van densitometrie van het hele lichaam om de lichaamssamenstelling te bepalen.
Bij deze techniek worden de lichaamsmassa en het lichaamsvolume gemeten (beide uitgevoerd binnen de eenheid).
Zodra de lichaamsdichtheid (dichtheid = massa/volume) is bepaald, gebruikt de PEA POD bekende (of door de gebruiker aangepaste) densitometrische vergelijkingen om het percentage vetvrije massa te berekenen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20200179H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .