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Klinische Studie zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit neonatalem Abstinenzsyndrom mit einer ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch

7. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS) mit einer ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch

Eine klinische Studie zur Bewertung der Aufenthaltsdauer, der Wachstumsgeschwindigkeit und der klinischen Ergebnisse bei Säuglingen mit neonatalem Abstinenzsyndrom, die ausschließlich eine Muttermilchdiät erhalten. Muttermilch ist definiert als ausgedrückte Muttermilch oder Spendermilch und ihre Derivate, auf Muttermilch basierende Anreicherungsmittel und kalorische Anreicherungsmittel für Muttermilch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete (ärztlicher Prüfarzt), randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit NAS und einer ausschließlichen Muttermilchdiät während ihres ersten Krankenhausaufenthalts nach der Geburt und während der 28 Lebenstage oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Probanden werden nach der Geburt in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eltern, die die Teilnahme ihrer Säuglinge an der Studie ablehnen, werden gebeten, der Datenerfassung ihrer Säuglinge zuzustimmen, die gemäß der institutionellen Praxis behandelt und ernährt werden. Die Daten dieser Personen werden zusammengefasst und im Vergleich zu den tatsächlichen Studienergebnissen deskriptiv ausgewertet.

Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten vor der Randomisierung ausschließlich mütterliche Muttermilch oder Spendermilch. Nach der Randomisierung erhalten Patienten in Gruppe Eins während der 28-tägigen Fütterungsperiode oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilch. Patienten in Gruppe Zwei (Kontrollgruppe) erhalten mütterliche Muttermilch oder Säuglingsnahrung (gemäß Behandlungsstandard). Die Befestigung wird mit einem Standardprotokoll implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reifgeborene (≥37 und 0/7 Wochen Gestationsalter) ≤ 2 Tage alt mit einer Diagnose oder einem Risiko für neonatales Abstinenzsyndrom. Kann vorgeburtlich angemeldet werden.
  2. Die Säuglingsernährung war NPO (null per os) oder bestand vor der Randomisierung aus 100 % Muttermilch.
  3. Eltern, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  4. Eltern, die bereit sind, die Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Reifgeborene, die zum Zeitpunkt der Bewertung für NAS > 2 Tage alt sind.
  2. <37 Schwangerschaftswoche.
  3. Outborn-Säuglinge, die vor der Verlegung in der anderen Einrichtung enteral ernährt wurden. Wenn nicht sicher ist, ob der Säugling auch nur 1 Flasche oder eine kleine Menge Säuglingsnahrung erhalten hat, werden Säuglinge ausgeschlossen.

  4. Wichtige angeborene Anomalien:

    1. Bestätigte oder vermutete schwere genetische Anomalien (tödlich oder mit extrem geringer Überlebenswahrscheinlichkeit).
    2. Chromosomenanomalien: Trisomien (13, 18, 21 etc.) Deletionen oder Translokationen (Turner/Williams-Syndrom, DiGeorge, um nur einige zu nennen).
    3. Größere Anomalien des Organsystems, die nicht mit einem genetischen Syndrom zusammenhängen, die tödlich sind oder eine extrem geringe Überlebenswahrscheinlichkeit haben (d. h. bilaterale intrinsische Nierenerkrankung, Lungenhypoplasie, Fehlbildungen des ZNS (Zentralnervensystems): Arnold Chiari, Myelomengozelen, Hydranenzephalie, Squizenzephalie, Holoprozenzephalie) .
  5. Jegliche Komorbidität oder signifikantes klinisches Ereignis vor der Einschreibung, das nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Überleben oder die Darmgesundheit beeinträchtigt.
  6. Gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter, die nicht bereit sind, während des ersten Krankenhausaufenthalts und während des 28 Stillzeit oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exklusive Muttermilch
Gruppe Eins erhält während der gesamten 28-tägigen Fütterungsperiode oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine ausschließliche Muttermilchdiät
Sonstiges: Menschliche Milch
Exklusive Ernährung mit Muttermilch
Andere Namen:
  • 100 % Muttermilch
Sonstiges: Muttermilch oder Säuglingsnahrung
Gruppe Zwei (Kontrollgruppe) erhält mütterliche Muttermilch oder Säuglingsnahrung (je nach Pflegestandard).
Sonstiges: Pflegestandard
Diese Diät enthält Muttermilch und/oder Formel
Andere Namen:
  • Muttermilch und/oder Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit einem Risiko für neonatales Abstinenzsyndrom, die von der Geburt bis zur 28-tägigen Fütterungsperiode oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden
Basislinie bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Rate des linearen Wachstums und inkrementelle Wachstumsrate des Kopfumfangs; gm/Woche, cm/Woche und Z-Score aus Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Basislinie bis 28 Tage
Körperzusammensetzung Fettanteil
Zeitfenster: 28 Tage
Körperzusammensetzung mit Peapod nach 28 Tagen oder Entlassung. Der PEA POD nutzt die Prinzipien der Ganzkörper-Densitometrie zur Bestimmung der Körperzusammensetzung. Bei dieser Technik werden Körpermasse und Körpervolumen gemessen (beides innerhalb der Einheit durchgeführt). Sobald die Körperdichte (Dichte = Masse/Volumen) bestimmt ist, verwendet der PEA POD bekannte (oder vom Benutzer angepasste) densitometrische Gleichungen, um den prozentualen Fettanteil zu berechnen.
28 Tage
Körperzusammensetzung Prozentsatz Fettfreie Masse
Zeitfenster: 28 Tage
Körperzusammensetzung mit Peapod. Der PEA POD nutzt die Prinzipien der Ganzkörper-Densitometrie zur Bestimmung der Körperzusammensetzung. Bei dieser Technik werden Körpermasse und Körpervolumen gemessen (beides innerhalb der Einheit durchgeführt). Sobald die Körperdichte (Dichte = Masse/Volumen) bestimmt ist, verwendet der PEA POD bekannte (oder vom Benutzer angepasste) densitometrische Gleichungen, um die fettfreie Masse in Prozent zu berechnen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200179H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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