Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at reducere opholdslængden hos spædbørn med neonatalt abstinenssyndrom med en eksklusiv human mælkediæt

7. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere opholdslængden hos spædbørn med neonatal abstinenssyndrom (NAS) med en eksklusiv human mælkediæt

Et klinisk forsøg til evaluering af opholdets længde, væksthastighed og kliniske resultater hos spædbørn med neonatalt abstinenssyndrom, der modtager en eksklusiv diæt for modermælk. Modermælk er defineret som udmalet modermælk eller donormælk og derivater heraf, human mælkebaseret forstærker og human mælk kalorieforstærker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet (lægeforsker), randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af opholdslængden hos spædbørn med NAS og en eksklusiv modermælksdiæt under deres indledende indlæggelse efter fødslen og gennem de 28 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper efter fødslen. Forældre, der afslår deres spædbørns deltagelse i undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke til dataindsamling om deres spædbørn, som vil blive behandlet og fodret i henhold til institutionel praksis. Dataene om disse personer vil blive opsummeret og evalueret beskrivende i sammenligning med de faktiske forsøgsresultater.

Alle forsøgsgruppedeltagere vil modtage eksklusiv modermælk eller donormodermælk før randomisering. Når de er randomiseret, vil patienter i gruppe 1 modtage en eksklusiv diæt i modermælk i hele den 28-dages fodringsperiode eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Patienter i gruppe to (kontrolgruppe) vil modtage modermælk eller modermælkserstatning (i henhold til standardbehandling). Forstærkning vil blive implementeret med en standardprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn (≥37 og 0/7 ugers gestationsalder) ≤ 2 dage gamle med en diagnose eller i risiko for neonatalt abstinenssyndrom. Kan tilmeldes før fødsel.
  2. Spædbørnsfodring var NPO (nul per os) eller bestod af 100 % human mælkediæt før randomisering.
  3. Forældre, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  4. Forældre, der er villige til at overholde procedurerne for undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn >2 dage gamle på tidspunktet for evaluering for NAS.
  2. <37 ugers graviditet.
  3. Udfødte spædbørn, der har modtaget enteral ernæring på den anden institution før overflytning. Hvis det er usikkert, om spædbarnet har fået en flaske eller en lille mængde modermælkserstatning, vil spædbørn blive udelukket.

  4. Større medfødte abnormiteter:

    1. Bekræftede eller formodede større genetiske abnormiteter (dødelige eller med ekstremt lav sandsynlighed for overlevelse).
    2. Kromosomale abnormiteter: Trisomier (13, 18, 21 osv.) deletioner eller translokationer (Turner/Williams Syndrom, DiGeorge, for at nævne nogle få).
    3. Større organsystemabnormiteter, der ikke er relateret til et genetisk syndrom, som er dødelige eller har ekstremt lav sandsynlighed for overlevelse (dvs. bilateral nyresygdom, pulmonal hypoplasi, CNS (centralnervesystemet) misdannelser: Arnold Chiari, myelomengoceles, hydranencephaly, squizencephaly, holoprocrencephaly) .
  5. Enhver komorbiditet eller væsentlig klinisk hændelse før tilmelding, som af investigator anses for at kunne påvirke overlevelse eller tarmsundhed.
  6. Lovligt autoriseret(e) repræsentant(er), der ikke er villige til at overholde en eksklusiv modermælksdiæt, enten i form af modermælk, modermælkbaseret modermælksforstærker, humanmælkbaseret kalorieforstærker eller donormodermælk under den indledende indlæggelsesperiode og gennem de 28 dage fødeperiode eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksklusiv menneskemælk
Gruppe 1 vil modtage en eksklusiv modermælksdiæt i hele den 28-dages fodringsperiode eller indtil udskrivning fra hospitalet
Andet: Menneskemælk
Eksklusiv human mælk diæt
Andre navne:
  • 100% menneskemælk
Andet: Modermælk eller formel
Gruppe to (kontrolgruppe) vil modtage modermælk eller modermælkserstatning (i henhold til plejestandard).
Andet: Standard for pleje
Denne diæt vil omfatte modermælk og/eller modermælkserstatning
Andre navne:
  • Modermælk og/eller modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Opholdslængde hos spædbørn med risiko for neonatalt abstinenssyndrom, som får en eksklusiv diæt med modermælk fra fødslen gennem den 28-dages fodringsperiode eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed
Tidsramme: Baseline til 28 dage
hastigheden af ​​lineær vækst og trinvis væksthastighed af hovedomkredsen; gm/uge, cm/uge og z-score fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer
Baseline til 28 dage
Kropssammensætning Procent Fedt
Tidsramme: 28 dage
Kropssammensætning ved hjælp af Peapod ved 28 dage eller udledning. PEA POD bruger principperne for helkropsdensitometri til at bestemme kropssammensætning. I denne teknik måles kropsmasse og kropsvolumen (begge udføres inden for enheden). Når kropsdensiteten (densitet = masse/volumen) er bestemt, bruger PEA POD kendte (eller brugertilpassede) densitometriske ligninger til at beregne fedtprocent.
28 dage
Kropssammensætning Procent Fedtfri Masse
Tidsramme: 28 dage
Kropssammensætning ved hjælp af Peapod. PEA POD bruger principperne for helkropsdensitometri til at bestemme kropssammensætning. I denne teknik måles kropsmasse og kropsvolumen (begge udføres inden for enheden). Når kropsdensiteten (densitet = masse/volumen) er bestemt, bruger PEA POD kendte (eller brugertilpassede) densitometriske ligninger til at beregne procent fedtfri masse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200179H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Menneskemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner