Klinisk prövning för att minska vistelsetiden hos spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom med en exklusiv kost för mänsklig mjölk
7 juli 2025 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En randomiserad kontrollerad studie för ett enda center för att minska vistelsetiden hos spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS) med en exklusiv diet för mänsklig mjölk
En klinisk prövning för att utvärdera vistelsens längd, tillväxthastighet och kliniska resultat hos spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom som får en exklusiv kost för bröstmjölk.
Humanmjölk definieras som utpressad bröstmjölk eller donatormjölk och dess derivat, bröstmjölkbaserat berikande medel och kaloriförstärkare från bröstmjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blindad (läkarutredare), randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera vistelsetiden hos spädbarn med NAS och en exklusiv kost för bröstmjölk under deras första sjukhusvistelse efter födseln och under de 28 dagarna av livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två grupper efter födseln. Föräldrar som vägrar att delta för sina spädbarn i studien kommer att uppmanas att samtycka till datainsamling om sina spädbarn som kommer att behandlas och matas enligt institutionell praxis. Data om dessa individer kommer att sammanfattas och utvärderas beskrivande i jämförelse med de faktiska försöksresultaten.
Alla deltagare i experimentgruppen kommer att få exklusiv modersmjölk eller donatormjölk före randomisering. När de väl är randomiserade kommer patienter i grupp ett att få en exklusiv diet för bröstmjölk under hela 28-dagars utfodringsperioden eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först. Patienter i grupp två (kontrollgrupp) kommer att få modersmjölk eller modersmjölksersättning (per standard vård). Fortifikation kommer att implementeras med ett standardprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- University Health System, Robert B Green
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn (≥37 och 0/7 veckors graviditetsålder) ≤ 2 dagar gamla med diagnos eller risk för neonatalt abstinenssyndrom. Kan registreras före förlossningen.
- Spädbarnsmatning var NPO (noll per os) eller bestod av 100 % human mjölkdiet före randomisering.
- Förälder(ar) som är villiga att underteckna informerat samtycke.
- Förälder(ar) som är villiga att följa studieuppföljningsprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Termiga spädbarn >2 dagar gamla vid tidpunkten för utvärdering för NAS.
- <37 veckors graviditet.
- Utfödda spädbarn som fått enteral nutrition på den andra institutionen före förflyttning. Om det är osäkert om spädbarnet fick ens en flaska eller en liten mängd formel, kommer spädbarn att uteslutas.
Stora medfödda abnormiteter:
- Bekräftade eller misstänkta allvarliga genetiska avvikelser (dödliga eller med extremt låg sannolikhet för överlevnad).
- Kromosomavvikelser: Trisomier (13, 18, 21 etc.) deletioner eller translokationer (Turner/Williams syndrom, DiGeorge, för att nämna några).
- Större avvikelser i organsystemet som inte är relaterade till ett genetiskt syndrom som är dödliga eller har extremt låg sannolikhet för överlevnad (dvs bilateral njursjukdom, pulmonell hypoplasi, missbildningar i CNS (centrala nervsystemet): Arnold Chiari, myelomengoceles, hydranencephaly, squizencephaly, holoprocrocencephaly) .
- Alla samsjukligheter eller signifikanta kliniska händelser före inskrivningen, som av utredaren bedöms som troligt att påverka överlevnad eller tarmhälsa.
- Lagligt auktoriserade representant(er) som inte vill följa en exklusiv modersmjölksdiet, vare sig i form av modersmjölk, modersmjölkbaserad modersmjölksförstärkare, modersmjölksbaserad kaloriförstärkare eller donatormjölk under den inledande sjukhusvårdsperioden och under de 28 dagarna matningsperiod eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Exklusiv människomjölk
Grupp ett kommer att få en exklusiv modersmjölksdiet under hela 28-dagars utfodringsperioden eller fram till sjukhusutskrivning
|
Exklusiv humanmjölkdiet
Andra namn:
|
|
Övrig: Moders bröstmjölk eller formel
Grupp två (kontrollgruppen) kommer att få modersmjölk eller modersmjölksersättning (per standard av vård).
|
Denna diet kommer att innehålla modersmjölk och/eller formel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
|
Vistelselängd hos spädbarn med risk för neonatalt abstinenssyndrom som får en exklusiv kost för bröstmjölk från födseln till och med den 28-dagars matningsperioden eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
|
Baslinje till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
|
takt för linjär tillväxt och inkrementell hastighet för tillväxt av huvudomkrets; gm/vecka, cm/vecka och z-poäng från Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtdiagram
|
Baslinje till 28 dagar
|
|
Kroppssammansättning Procent Fett
Tidsram: 28 dagar
|
Kroppssammansättning med Peapod vid 28 dagar eller urladdning.
PEA POD använder principerna för helkroppsdensitometri för att bestämma kroppssammansättningen.
I denna teknik mäts kroppsmassa och kroppsvolym (båda utförda inom enheten).
När kroppstätheten (Densitet = Massa/Volym) har bestämts använder PEA POD kända (eller användaranpassade) densitometriska ekvationer för att beräkna fettprocent.
|
28 dagar
|
|
Kroppssammansättning Procent Fettfri Massa
Tidsram: 28 dagar
|
Kroppssammansättning med Peapod.
PEA POD använder principerna för helkroppsdensitometri för att bestämma kroppssammansättningen.
I denna teknik mäts kroppsmassa och kroppsvolym (båda utförda inom enheten).
När kroppstätheten (Densitet = Massa/Volym) har bestämts, använder PEA POD kända (eller användaranpassade) densitometriska ekvationer för att beräkna procent fettfri massa.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200179H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .