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Sperimentazione clinica per ridurre la durata della degenza nei neonati con sindrome da astinenza neonatale con una dieta esclusiva a base di latte umano

7 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo per ridurre la durata della degenza nei neonati con sindrome da astinenza neonatale (NAS) con una dieta esclusiva a base di latte umano

Uno studio clinico per valutare la durata della degenza, la velocità di crescita e gli esiti clinici nei neonati con sindrome di astinenza neonatale che ricevono una dieta esclusiva a base di latte umano. Il latte materno è definito come latte umano spremuto o donato e suoi derivati, fortificante a base di latte umano e fortificante calorico del latte umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo studio in cieco (sperimentatore medico), randomizzato e controllato per valutare la durata della degenza nei neonati con NAS e una dieta esclusiva a base di latte umano durante il loro ricovero iniziale dopo la nascita e durante i 28 giorni di vita o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dopo alla nascita. Ai genitori che rifiutano la partecipazione dei loro bambini allo studio verrà chiesto di acconsentire alla raccolta di dati sui loro bambini che saranno trattati e nutriti secondo la pratica istituzionale. I dati su questi individui saranno riassunti e valutati in modo descrittivo rispetto ai risultati effettivi della sperimentazione.

Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno latte umano materno esclusivo o latte umano donato prima della randomizzazione. Una volta randomizzati, i pazienti del Gruppo Uno riceveranno un'esclusiva dieta a base di latte umano per tutto il periodo di alimentazione di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti del gruppo due (gruppo di controllo) riceveranno latte materno umano o formula (secondo lo standard di cura). La fortificazione sarà implementata con un protocollo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine (età gestazionale ≥37 e 0/7 settimane) ≤ 2 giorni di età con diagnosi o a rischio di sindrome da astinenza neonatale. Può essere iscritto prima della nascita.
  2. L'alimentazione infantile era NPO (nil per os) o consisteva in una dieta a base di latte umano al 100% prima della randomizzazione.
  3. Genitore/i disposto/i a firmare il consenso informato.
  4. Genitori disposti a rispettare le procedure di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati a termine >2 giorni di età al momento della valutazione per NAS.
  2. <37 settimane di gestazione.
  3. Neonati nati che hanno ricevuto nutrizione enterale presso l'altro istituto prima del trasferimento. Se non è chiaro se il neonato abbia ricevuto anche solo 1 biberon o una piccola quantità di latte artificiale, i neonati saranno esclusi.

  4. Principali anomalie congenite:

    1. Anomalie genetiche maggiori confermate o sospette (letali o con probabilità di sopravvivenza estremamente bassa).
    2. Anomalie cromosomiche: Trisomie (13, 18, 21 ecc.) Delezioni o traslocazioni (Sindrome di Turner/Williams, DiGeorge, solo per citarne alcune).
    3. Principali anomalie del sistema di organi non correlate a una sindrome genetica che sono letali o hanno una probabilità di sopravvivenza estremamente bassa (ad esempio, malattia intrinseca renale bilaterale, ipoplasia polmonare, malformazioni del sistema nervoso centrale: Arnold Chiari, mielomengocele, idranencefalia, squizencefalia, oloprocencefalia) .
  5. Qualsiasi comorbidità o evento clinico significativo prima dell'arruolamento, ritenuto dallo sperimentatore come probabile che influisca sulla sopravvivenza o sulla salute intestinale.
  6. Rappresentante/i legalmente autorizzato/i non disposto/i a rispettare una dieta esclusivamente a base di latte umano sotto forma di latte materno, fortificante del latte umano a base di latte umano, fortificante calorico a base di latte umano o latte umano donato durante il periodo di ricovero iniziale e per tutto il 28° giorno periodo di alimentazione o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte umano esclusivo
Il Gruppo Uno riceverà una dieta esclusivamente a base di latte umano per tutto il periodo di alimentazione di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Altro: Latte Umano
Esclusiva dieta a base di latte umano
Altri nomi:
  • 100% latte umano
Altro: Latte umano materno o formula
Il gruppo due (gruppo di controllo) riceverà latte umano materno o formula (secondo lo standard di cura).
Altro: Standard di sicurezza
Questa dieta includerà il latte materno e/o la formula
Altri nomi:
  • Latte materno e/o formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Durata della degenza nei bambini a rischio di sindrome da astinenza neonatale alimentati con una dieta esclusivamente a base di latte materno dalla nascita fino al periodo di alimentazione di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima
Basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di velocità di crescita
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
tasso di crescita lineare e tasso incrementale di crescita della circonferenza cranica; gm/settimana, cm/settimana e z-score dai grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Basale a 28 giorni
Composizione corporea Percentuale di grasso
Lasso di tempo: 28 giorni
Composizione corporea utilizzando Peapod a 28 giorni o dimissione. Il PEA POD utilizza i principi della densitometria del corpo intero per determinare la composizione corporea. In questa tecnica vengono misurati la massa corporea e il volume corporeo (entrambi eseguiti all'interno dell'unità). Una volta determinata la densità corporea (Densità = Massa/Volume), il PEA POD utilizza equazioni densitometriche note (o personalizzate dall'utente) per calcolare la percentuale di grasso.
28 giorni
Percentuale di composizione corporea Massa magra
Lasso di tempo: 28 giorni
Composizione corporea utilizzando Peapod. Il PEA POD utilizza i principi della densitometria del corpo intero per determinare la composizione corporea. In questa tecnica vengono misurati la massa corporea e il volume corporeo (entrambi eseguiti all'interno dell'unità). Una volta determinata la densità corporea (Densità = Massa/Volume), il PEA POD utilizza equazioni densitometriche note (o personalizzate dall'utente) per calcolare la percentuale di massa magra.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200179H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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