Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu skrócenie długości pobytu u niemowląt z zespołem abstynencyjnym noworodków z wyłączną dietą zawierającą mleko kobiece

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu skrócenie długości pobytu u niemowląt z zespołem abstynencyjnym noworodków (NAS) z wyłączną dietą zawierającą mleko kobiece

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długości pobytu, szybkości wzrostu i wyników klinicznych u niemowląt z zespołem abstynencji noworodków otrzymujących wyłączną dietę zawierającą mleko matki. Mleko kobiece definiuje się jako odciągnięte mleko ludzkie lub mleko dawczyń i jego pochodne, środek wzmacniający na bazie mleka kobiecego i środek wzmacniający kalorie w mleku kobiecym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (lekarz prowadzący badanie), mające na celu ocenę długości pobytu niemowląt z NAS i dietą wyłącznie na mleku kobiecym podczas ich pierwszej hospitalizacji po urodzeniu oraz przez 28 dni życia lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po urodzeniu. Rodzice, którzy odmówią udziału swoich niemowląt w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na gromadzenie danych na temat ich niemowląt, które będą leczone i karmione zgodnie z praktyką instytucjonalną. Dane dotyczące tych osób zostaną podsumowane i ocenione opisowo w porównaniu z rzeczywistymi wynikami badania.

Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają przed randomizacją wyłącznie mleko matki lub mleko matki dawcy. Po zrandomizowaniu pacjenci z grupy pierwszej będą otrzymywać wyłączną dietę zawierającą mleko kobiece przez 28-dniowy okres karmienia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z grupy drugiej (grupa kontrolna) będą otrzymywać mleko matki lub mleko modyfikowane (zgodnie ze standardem opieki). Fortyfikacja zostanie wdrożona za pomocą standardowego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 i 0/7 tygodni) ≤ 2 dni z rozpoznaniem lub ryzykiem zespołu abstynencyjnego noworodków. Można zapisać się przed porodem.
  2. Karmienie niemowląt było NPO (nil per os) lub składało się w 100% z mleka kobiecego przed randomizacją.
  3. Rodzice chętni do podpisania świadomej zgody.
  4. Rodzic(e) chętny(e) do przestrzegania procedur związanych z kontynuacją badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie w wieku >2 dni w momencie oceny pod kątem NAS.
  2. <37 tydzień ciąży.
  3. Niemowlęta pozaurodzone, które przed przeniesieniem otrzymywały żywienie dojelitowe w innej placówce. Jeśli nie ma pewności, czy niemowlę otrzymało choćby 1 butelkę lub niewielką ilość mleka modyfikowanego, niemowlęta zostaną wykluczone.

  4. Główne wady wrodzone:

    1. Potwierdzone lub podejrzewane poważne nieprawidłowości genetyczne (śmiertelne lub z bardzo niskim prawdopodobieństwem przeżycia).
    2. Aberracje chromosomalne: trisomie (13, 18, 21 itd.) delecje lub translokacje (zespół Turnera/Williamsa, DiGeorge, by wymienić tylko kilka).
    3. Główne nieprawidłowości układu narządów niezwiązane z zespołem genetycznym, które są śmiertelne lub mają bardzo niskie prawdopodobieństwo przeżycia (tj. obustronna choroba wewnętrzna nerek, niedorozwój płuc, wady rozwojowe OUN (ośrodkowego układu nerwowego): Arnold Chiari, przepuklina oponowo-rdzeniowa, hydranencefalia, squizencephaly, holoprocencefalia) .
  5. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub istotne zdarzenie kliniczne przed włączeniem, uznane przez badacza za mogące wpłynąć na przeżycie lub zdrowie jelit.
  6. Prawnie upoważniony przedstawiciel(e) nie chce przestrzegać diety opartej wyłącznie na mleku matki, wzmacniaczu mleka na bazie mleka matki, wzmacniaczu kalorii na bazie mleka matki lub mleku dawcy podczas początkowego okresu hospitalizacji i przez 28 dni okres karmienia lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekskluzywne mleko ludzkie
Grupa Pierwsza będzie otrzymywać wyłącznie dietę na bazie mleka kobiecego przez cały 28-dniowy okres karmienia lub do wypisu ze szpitala
Inny: Mleko ludzkie
Ekskluzywna dieta z mlekiem kobiecym
Inne nazwy:
  • 100% mleko kobiece
Inny: Mleko matki lub formuła
Grupa druga (grupa kontrolna) otrzyma mleko matki lub mieszankę modyfikowaną (zgodnie ze standardem opieki).
Inny: Standard opieki
Ta dieta będzie zawierała mleko matki i/lub formułę
Inne nazwy:
  • Mleko matki i/lub formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Długość pobytu niemowląt zagrożonych zespołem abstynencyjnym noworodków karmionych wyłączną dietą z mlekiem matki od urodzenia przez 28-dniowy okres karmienia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
tempo wzrostu liniowego i przyrostowe tempo wzrostu obwodu głowy; gm/tydzień, cm/tydzień i z-score z wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Linia bazowa do 28 dni
Skład ciała Procent tłuszczu
Ramy czasowe: 28 dni
Skład ciała przy użyciu Peapod w 28 dniu lub wypisie. PEA POD wykorzystuje zasady densytometrii całego ciała do określania składu ciała. W tej technice dokonuje się pomiaru masy i objętości ciała (oba pomiary wykonywane są w ramach jednostki). Po określeniu gęstości ciała (gęstość = masa/objętość) PEA POD wykorzystuje znane (lub dostosowane przez użytkownika) równania densytometryczne do obliczenia procentowej zawartości tłuszczu.
28 dni
Skład ciała Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 28 dni
Skład ciała za pomocą Peapod. PEA POD wykorzystuje zasady densytometrii całego ciała do określania składu ciała. W tej technice dokonuje się pomiaru masy i objętości ciała (oba pomiary wykonywane są w ramach jednostki). Po określeniu gęstości ciała (gęstość = masa/objętość) PEA POD wykorzystuje znane (lub dostosowane przez użytkownika) równania densytometryczne do obliczenia procentowej masy beztłuszczowej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200179H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Mleko ludzkie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj