通过使用智能手机进行慢性疼痛的多组分疗法的有效性 (NO+PAIN)
2020年8月12日 更新者：Yolanda Morcillo、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
“在科尔多瓦南部卫生区，通过信息技术从性别角度对慢性疼痛进行认知行为疗法的有效性
慢性疼痛是对卫生服务需求影响最大的病理过程之一。 根据结果，西班牙这一过程的成本占国内生产总值的 2.5%（Breivik、Collett、Ventafridda 等人，2006 年）。主要影响女性，其中心理、行为和心理因素会聚（Cöster、Kendall、Gerdle 等人）等人，2008 年）。 性别作为健康的社会决定因素的作用是众所周知的（Stansfeld，2006 年）。
多学科而不仅仅是药物干预是解决此类健康问题的理想范例，并且认为有必要在这方面使治疗标准化。 因此，“灾难化”概念等心理建构已经证明了痛苦与置换体验之间的关系（Wade，Riddle，Price，Dumenci，2011），接受与承诺疗法的心理框架也揭示了其积极作用。 .
新技术的兴起使得有必要为数字移动设备的使用赋予附加值，因为它对人口的医疗保健有潜在的贡献，因为它的即时性、广泛使用、互动的可能性以及获得健康的机会的增加服务。
本项目旨在证明药物疗法与特定心理疗法的多学科联合干预以及移动数字设备的使用可以改善慢性疼痛的管理和演变。
研究概览
详细说明
患者收到了他们的初级保健医生或护士的书面邀请，邀请他们参加一个由主要研究者介绍该计划的小组信息会议。 该研究已在三年内完成。 参与研究的人被要求给予知情同意。
为了开展这项研究，基本的伦理方面得到了保证，并得到了属于安达卢西亚公共卫生系统的科尔多瓦研究伦理委员会的批准。 知情同意由属于安达卢西亚公共卫生系统的科尔多瓦研究伦理委员会保证在小组会议上，将通过电子邮件通知同意参加研究的人，他们将获得有关如何下载的说明移动应用程序 如果他们被选入干预组，治疗将持续 6 周 最多 8 周 所有研究对象将在最多 10 分钟的时间内完成三份问卷。 在收到两个面对面的会议后立即。
然后，参与者将在周数（治疗后最多 8 周）和刚接受治疗后的三个月再次填写问卷。
疼痛管理应用程序包括自动监测、技能培训、社会支持、教育、目标设定和实现 4 个组成部分：锻炼、心理健康、药物和健康资产干预。
每周参与者都会查看有关每个组件的数字演示，然后进行与每个组件相关的 3 项活动。该计划将是。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14001
- Yolanda Morcillo Muñoz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究中患者的纳入标准为：≥18 岁的患者出现任何部位的疼痛，持续≥3 个月，EVN（视觉视觉量表）强度≥4，并具有以下特征之一：持续疼痛，每周 ≥ 5 天的间歇性疼痛。 未参与其他研究项目且不具备使用移动电话的技能。
排除标准：
- 排除标准包括癌症患者、躁郁症或精神病患者、脑损伤史、由于精神残疾或语言障碍而无法完成研究表格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式疼痛治疗
治疗将持续 6 周，最多 8 周。 所有研究对象将在最多 10 分钟的时间内完成这三份问卷。 在收到两个面对面的会议后立即；治疗后 6 周（治疗后最多 8 周）和刚完成治疗后的三个月。 疼痛管理应用程序包括自动监测、技能培训、社会支持、教育、目标设定和实现 4 个组成部分：锻炼、心理健康、药物和健康资产干预。 每周参与者都会查看有关每个组件的数字演示，然后进行与每个组件相关的 3 项活动。该计划将是。 |
为了详细说明移动设备应用程序 (APP) 的多组件治疗内容，已经制定了一套以科学证据为基础并适应公民语言的个人健康护理指南，应用参与式方法论（Loewenson 等人，2014 年）和共识，由专业人员（医生、护士、心理学家、药剂师、社会教育工作者和卫生专业人员）和专家患者保证其有效性，允许分析和选择响应的干预措施到健康问题。
这种干预包括实施互动心理社会治疗类型的标准活动协议。
其他名称：
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实验性的：规范化治疗。
两组（控制组和干预组）都接受了两次由护士和医生主持的面对面健康教育课程，并可以访问一个非交互式网页，其中包含通过自助方法进行疼痛管理的材料。
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由护士和医生主持的面对面的健康教育课程，可以通过自助方式访问非交互式网站，其中包含疼痛管理材料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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疼痛灾难化量表 (PCS)（Sullivan、Bishop 和 Pivik，1995 年），西班牙语改编（J. García Campayo 等人，2008 年），
大体时间：6个月
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它用于衡量研究的主要结果变量：疼痛灾难化，这通常被认为是慢性疼痛的重要预后因素。
PCS 是一个 13 项自我管理量表，采用 5 点李克特式量表，范围从 0（从不）到 4（总是）。
它包括 3 个维度：a) 反刍； b) 放大，和 c) 绝望。
分数越高表示灾难性程度越高。
西班牙语版本的 PCS 已被证明具有足够的内部一致性、收敛有效性和分类值（Cronbach α = 0.79）、重测可靠性（组内相关系数 = 0.84）和对大小变化的敏感性（效果大小）。
> 2), 这使它成为一个很好的衡量标准，类似于原始量表，因此它的使用旨在临床实践和临床研究 (García-Campayo et al., 2008)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛接受问卷 (CPAQ)（McCracken、Vowles 和 Eccleston，2004 年）。西班牙语改编（Balluerka、Gorostiaga、Alonso-Arbiol 和 Haranburu，2007 年）
大体时间：6个月
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它被用来衡量尽管有疼痛，但对日常生活活动的参与，以及在不试图控制、改变或避免疼痛的情况下体验疼痛的意愿。
这是一份包含 20 个项目的问卷，以 6 点李克特式格式评估对疼痛的接受程度，从或（从不正确）到 6（总是正确）。
CPAQ 总分是两个分量表的总和。
根据（GEISER，1992 年），关于接受和适应 CPAQ 问卷的初步研究显示出足够的内部一致性以及与身体机能和心理压力测量的预期相关性。
在对其内容和维度进行评估的后续研究（McCracken 等人，2004 年）之后，确定了两个因素，即参与活动（Cronbach α 为 0.82）和对疼痛的开放程度（Cronbach α 为 0.78）。 .
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲 5 维生活质量问卷量表。 EuroQol 5D (EQ-5D)（Badia、Roset、Montserrat、Herdman 和 Segura，1999）
大体时间：6个月
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它用于衡量与健康相关的生活质量 (HRQL)，可用于相对健康的个体（一般人群）和具有不同病症的患者群体。
个人自己评估他的健康状况，首先是按维度（描述系统）的严重程度，然后是更一般的视觉模拟量表（VAS）评估。
EQ-5D 的第三个要素是为仪器生成的每种健康状态获得的社会价值指数。
对于 EQ-5D 的每个维度，如果答案选择为“没有（我有）问题”，则严重程度编码为 1；如果答案选项是“一些或中等问题”，则为 2；如果答案选项是“很多问题”，则为 3。
“EQ-5D 是一种简单、有效且实用的测量方法，可用作临床研究和医疗保健资源分配中的结果变量。”
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Deckert S, Kaiser U, Kopkow C, Trautmann F, Sabatowski R, Schmitt J. A systematic review of the outcomes reported in multimodal pain therapy for chronic pain. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):51-63. doi: 10.1002/ejp.721. Epub 2015 May 29.
- Finset, A., Butow, P., Zimmermann Peter Salmon Peter Schulz, C., Steele Europe Robert Hulsman, D., Hatem, D., Rider Europe Shmuel Reis, E., … Florence van Zuuren, K. (n.d.). Official Journal of The European Association for Communication in Healthcare The American Academy on Communication in Healthcare EDITOR-IN-CHIEF Medical Education Editors Americas Reflective Practice Editors Americas. Retrieved from http://www.elsevier.com/
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- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. Written online situational feedback via mobile phone to support self-management of chronic widespread pain: a usability study of a Web-based intervention. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 25;12:51. doi: 10.1186/1471-2474-12-51.
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- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
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- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Balluerka, N., Gorostiaga, A., Alonso-Arbiol, I., & Haranburu, M. (2007). Animal Assisted Therapy View project ANOTHE View project. Retrieved from www.psicothema.com
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
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- Morcillo-Munoz Y, Sanchez-Guarnido AJ, Calzon-Fernandez S, Baena-Parejo I. Multimodal Chronic Pain Therapy for Adults via Smartphone: Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 11;24(5):e36114. doi: 10.2196/36114.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月8日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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