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Efficacité de la thérapie multicomposante dans la douleur chronique grâce à l'utilisation de smartphones (NO+PAIN)

12 août 2020 mis à jour par: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale contre la douleur chronique dans une perspective de genre grâce aux technologies de l'information dans la zone de santé sud de Cordoue

La douleur chronique est l'un des processus pathologiques ayant le plus grand impact sur la demande de services de santé. Le coût de ce processus en Espagne selon les résultats est de 2,5 % du produit intérieur brut (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Affecte principalement les femmes et y convergent des facteurs psychologiques, comportementaux et psychologiques (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). Le rôle du sexe comme déterminant social de la santé est connu (Stansfeld, 2006).

L'intervention multidisciplinaire et pas seulement pharmacologique se présente comme un paradigme souhaitable pour traiter ce type de problème de santé, et il est jugé nécessaire de standardiser le traitement à cet égard. Ainsi, des constructions psychologiques telles que le concept de « catastrophisation » ont démontré la relation entre la souffrance et l'expérience de déplacement (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) et le cadre psychologique de la thérapie d'acceptation et d'engagement a également révélé son effet positif. .

L'essor des nouvelles technologies rend nécessaire de donner une valeur ajoutée à l'utilisation des appareils mobiles numériques pour sa contribution potentielle aux soins de santé de la population, compte tenu de son immédiateté, de son utilisation généralisée, de sa possibilité d'interaction et de l'augmentation de la marge d'accessibilité à la santé prestations de service.

Le présent projet vise à démontrer que l'intervention multidisciplinaire et combinée de thérapies pharmacologiques avec des thérapies psychologiques spécifiques ainsi que l'utilisation d'appareils numériques mobiles peuvent améliorer la gestion et l'évolution de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont reçu une invitation écrite de leur médecin traitant ou de leur infirmière à une réunion d'information de groupe où le chercheur principal a présenté le programme. L'étude a été réalisée en trois ans. Les personnes participant à l'étude ont été invitées à donner leur consentement éclairé.

Pour mener à bien cette étude, les aspects éthiques de base ont été garantis, approuvés par le Comité d'éthique de la recherche de Cordoue, qui appartient au système de santé publique andalou. Le consentement éclairé a été garanti par le comité d'éthique de la recherche de Córdoba, qui appartient au système de santé publique andalou Lors de la réunion de groupe, les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront informées par e-mail, elles recevront des instructions sur la façon de télécharger le application mobile s'ils sont sélectionnés dans le groupe d'intervention, le traitement durera 6 semaines maximum 8 semaines Les trois questionnaires seront remplis par tous les sujets de l'étude en un temps maximum de 10 minutes. Immédiatement après avoir reçu les deux séances en face à face.

Ensuite, le questionnaire sera à nouveau rempli par les participants à la semaine numéro (8 semaines maximum après le traitement) et trois mois juste après avoir reçu le traitement.

L'application de gestion de la douleur comprend la surveillance automatique, l'entraînement aux compétences, le soutien social, l'éducation, l'établissement d'objectifs et la réalisation de 4 composantes : exercices, bien-être psychologique, interventions pharmacologiques et actifs de santé.

Chaque semaine, les participants regardent des présentations numériques sur chaque composant, faisant ensuite 3 activités liées à chacun. Ce programme sera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion des patients dans cette étude étaient : les patients ≥18 ans présentant des douleurs de toute localisation, durant ≥ 3 mois, d'intensité ≥ 4 sur l'EVN (Numerical Visual Scale), et présentant l'une des caractéristiques suivantes : Douleur continue, Douleur intermittente ≥ 5 jours par semaine. Ne pas participer à un autre projet de recherche et avoir des compétences pour l'utilisation de la téléphonie mobile.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient les patients cancéreux, les troubles bipolaires ou psychotiques, des antécédents de lésion cérébrale, l'incapacité de remplir les formulaires d'étude en raison d'un handicap mental ou d'une barrière linguistique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie multimodale de la douleur

Le traitement durera 6 semaines maximum 8 semaines. Les trois questionnaires seront remplis par tous les sujets de l'étude en un temps maximum de 10 minutes. Immédiatement après avoir reçu les deux sessions en face à face ; 6 semaines après (8 semaines maximum après traitement) et trois mois juste après avoir terminé le traitement.

L'application de gestion de la douleur comprend la surveillance automatique, l'entraînement aux compétences, le soutien social, l'éducation, l'établissement d'objectifs et la réalisation de 4 composantes : exercices, bien-être psychologique, interventions pharmacologiques et actifs de santé. Chaque semaine, les participants regardent des présentations numériques sur chaque composant, faisant ensuite 3 activités liées à chacun d'eux. Ce programme sera.
Autre: Thérapie multimodale de la douleur
Pour l'élaboration du contenu du traitement multi-composants de l'application de l'appareil mobile (APP), un ensemble de lignes directrices a été développé pour le soin de sa propre santé, basé sur des preuves scientifiques et adapté au langage des citoyens, appliquant des méthodologie (Loewenson et al. 2014) et consensus, à la fois par des professionnels (médecins, infirmières, psychologues, pharmaciens, éducateurs sociaux et professionnels de la santé), et des patients experts, qui garantissent leur validité, permettant l'analyse et la sélection des interventions qui répondent au problème de santé. Cette intervention consiste en la mise en place d'un protocole d'activités standards de type thérapie psychosociale interactive.
Autres noms:
  • SANS DOULEUR, SMARPHONE
EXPÉRIMENTAL: Traitement standardisé.
Les deux groupes (contrôle et intervention) ont reçu deux séances d'éducation à la santé en face à face dirigées par des infirmières et des médecins, et ont eu accès à une page Web non interactive contenant du matériel pour la gestion de la douleur selon une approche d'auto-assistance.
Autre: Traitement standardisé.
Séances d'éducation à la santé en face à face animées par des infirmières et des médecins, avec la possibilité d'avoir accès à un site Web non interactif avec du matériel de gestion de la douleur selon une approche d'auto-assistance.
Autres noms:
  • FACE À FACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan, Bishop et Pivik, 1995), adaptation espagnole de (J. García Campayo et al., 2008),
Délai: 6 MOIS
il a été utilisé pour mesurer la principale variable de résultat de l'étude : la catastrophisation de la douleur, qui est considérée comme un facteur pronostique important dans la douleur chronique en général. Le PCS est une échelle auto-administrée de 13 items sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Il comprend 3 dimensions : a) la rumination ; b) grossissement, et c) désespoir. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme. Il a été démontré que la version espagnole du PCS a une cohérence interne, une validité convergente et une valeur classificatoire adéquates (α de Cronbach = 0,79), une fiabilité test-retest (coefficient de corrélation intraclasse = 0,84) et une sensibilité au changement de taille (taille de l'effet). > 2), ce qui en fait une bonne mesure, similaire à l'échelle d'origine, son utilisation est donc destinée à la pratique clinique et à la recherche clinique (García-Campayo et al., 2008).
6 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire d'acceptation de la douleur (CPAQ) (McCracken, Vowles et Eccleston, 2004). Adaptation espagnole par (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
Délai: 6 MOIS
Il a été utilisé pour mesurer la participation aux activités de la vie quotidienne malgré la douleur et la volonté de ressentir la douleur sans essayer de la contrôler, de la modifier ou de l'éviter. Il s'agit d'un questionnaire de 20 items qui évalue l'acceptation de la douleur dans un format de type Likert en 6 points qui va de ou (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). Le score CPAQ total est la somme des deux sous-échelles. Selon (GEISER, 1992), les premières études réalisées en lien avec l'acceptation et l'adaptation au questionnaire du CPAQ, montrent une cohérence interne adéquate et des corrélations attendues avec des mesures de fonctionnement physique et de détresse psychologique. Après des études ultérieures dans lesquelles son contenu et sa dimensionnalité ont été évalués (McCracken et al., 2004), deux facteurs ont été établis, l'implication dans les activités (α de Cronbach de 0,82) et l'ouverture à la douleur (α de Cronbach de 0,78). .
6 MOIS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle du Questionnaire Européen sur la Qualité de Vie de 5 dimensions. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman et Segura, 1999)
Délai: 6 MOIS
il a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQL) qui peut être utilisée à la fois chez des individus relativement en bonne santé (population générale) et chez des groupes de patients présentant différentes pathologies. L'individu évalue lui-même son état de santé, d'abord en niveaux de gravité par dimensions (système descriptif) puis sur une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation plus générale. Un troisième élément de l'EQ-5D est l'indice des valeurs sociales obtenu pour chaque état de santé généré par l'instrument. Pour chaque dimension de l'EQ-5D, les niveaux de gravité sont codés 1 si le choix de réponse est "pas (j'ai) de problèmes" ; avec un 2 si l'option de réponse est "quelques problèmes ou problèmes modérés" ; et avec un 3 si l'option de réponse est "beaucoup de problèmes". "L'EQ-5D est une mesure simple, valide et pratique à utiliser comme variable de résultat à la fois dans la recherche clinique et dans l'allocation des ressources de soins de santé."
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (ENREGISTREMENT: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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