Efetividade da Terapia Multicomponente na Dor Crônica Através do Uso de Smartphones (NO+PAIN)
"Eficácia da terapia cognitivo-comportamental contra a dor crônica desde uma perspectiva de gênero por meio da tecnologia da informação na área de saúde do sul de Córdoba
A dor crônica é um dos processos patológicos de maior impacto na demanda dos serviços de saúde. O custo deste processo na Espanha de acordo com os resultados é de 2,5% do Produto Interno Bruto (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Afeta principalmente as mulheres e nele convergem fatores psicológicos, comportamentais e psicológicos (Cöster, Kendall, Gerdle et al. 2008). É conhecido o papel do género como determinante social da saúde (Stansfeld, 2006).
A intervenção multidisciplinar e não apenas farmacológica surge como um paradigma desejável para a abordagem deste tipo de problema de saúde, sendo considerada necessária a uniformização do tratamento nesta matéria. Assim, construtos psicológicos como o conceito de "catastrofização" demonstraram a relação entre o sofrimento e a experiência de deslocamento (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) e o quadro psicológico da Terapia de Aceitação e Compromisso também revelou o seu efeito positivo. .
A ascensão das novas tecnologias torna necessário dar valor acrescentado à utilização dos dispositivos móveis digitais pelo seu potencial contributo para os cuidados de saúde da população, dado o seu imediatismo, utilização generalizada, possibilidade de interação e aumento da margem de acessibilidade à saúde Serviços.
O presente projeto visa demonstrar que a intervenção multidisciplinar e combinada de terapias farmacológicas com terapias psicológicas específicas juntamente com o uso de dispositivos móveis digitais podem melhorar o manejo e evolução da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberam um convite por escrito de seu médico de cuidados primários ou enfermeira para uma reunião informativa em grupo, onde o investigador principal apresentou o programa. O estudo foi concluído em um período de três anos. As pessoas que participaram do estudo foram solicitadas a dar seu consentimento informado.
Para realizar este estudo, foram garantidos os aspectos éticos básicos, aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Córdoba, pertencente ao Sistema de Saúde Pública da Andaluzia. O consentimento informado foi garantido pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Córdoba, pertencente ao Sistema de Saúde Pública da Andaluzia. Na reunião do grupo, as pessoas que concordarem em participar do estudo serão informadas por e-mail, receberão instruções sobre como baixar o aplicativo móvel se forem selecionados no grupo de intervenção, o tratamento terá duração máxima de 6 semanas 8 semanas Os três questionários serão preenchidos por todos os sujeitos do estudo em um tempo máximo de 10 minutos. Imediatamente após receber as duas sessões presenciais.
Em seguida, o questionário será preenchido novamente pelos participantes no número da semana (no máximo 8 semanas após o tratamento) e três meses após ter recebido o tratamento.
O aplicativo de gerenciamento da dor inclui monitoramento automático, treinamento de habilidades, suporte social, educação, estabelecimento de metas e realização de 4 componentes: exercícios, bem-estar psicológico, intervenções farmacológicas e de ativos de saúde.
Todas as semanas os participantes assistem a apresentações digitais sobre cada componente, realizando então 3 atividades relacionadas com cada uma delas. Este programa será.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14001
- Yolanda Morcillo Muñoz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão dos pacientes neste estudo foram: pacientes com idade ≥18 anos apresentando dor de qualquer localização, com duração ≥ 3 meses, intensidade ≥ 4 na EVN (Escala Visual Numérica) e com uma das seguintes características: dor contínua, Dor intermitente ≥ 5 dias por semana. Não estar participando de outro projeto de pesquisa e com habilidades para o uso de telefonia móvel.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram pacientes com câncer, transtorno bipolar ou psicótico, histórico de lesão cerebral, incapacidade de preencher os formulários do estudo devido a deficiência mental ou barreira do idioma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia multimodal da dor
O tratamento durará 6 semanas no máximo 8 semanas. Os três questionários serão respondidos por todos os sujeitos do estudo em um tempo máximo de 10 minutos. Imediatamente após receber as duas sessões presenciais; 6 semanas após (no máximo 8 semanas após o tratamento) e três meses após o término do tratamento. O aplicativo de gerenciamento da dor inclui monitoramento automático, treinamento de habilidades, suporte social, educação, estabelecimento de metas e realização de 4 componentes: exercícios, bem-estar psicológico, intervenções farmacológicas e de ativos de saúde. Todas as semanas os participantes assistem a apresentações digitais sobre cada componente, fazendo então 3 atividades relacionadas com cada um deles. Este programa será. |
Para a elaboração dos conteúdos do tratamento multicomponente da aplicação para dispositivos móveis (APP), foi desenvolvido um conjunto de orientações para o cuidado da própria saúde, baseado em evidências científicas e adaptado à linguagem dos cidadãos, aplicando metodologia (Loewenson et al. 2014) e consenso, tanto por profissionais (médicos, enfermeiros, psicólogos, farmacêuticos, educadores sociais e profissionais de saúde), como por pacientes especialistas, que garantem a sua validade, permitindo a análise e seleção das intervenções que respondem ao problema de saúde.
Esta intervenção consiste na implementação de um protocolo de atividades padrão do tipo terapia psicossocial interativa.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tratamento padronizado.
Ambos os grupos (controle e intervenção) receberam duas sessões presenciais de educação em saúde conduzidas por enfermeiros e médicos, e tiveram acesso a uma página da web não interativa com material para manejo da dor a partir de uma abordagem de autoajuda.
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Sessões presenciais de educação para a saúde conduzidas por enfermeiros e médicos, com possibilidade de acesso a um website não interativo com materiais de gestão da dor numa abordagem de auto-ajuda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995), adaptação espanhola de (J. García Campayo et al., 2008),
Prazo: 6 MESES
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foi utilizada para mensurar a principal variável de desfecho do estudo: a catastrofização da dor, considerada um importante fator prognóstico na dor crônica em geral.
O PCS é uma escala autoaplicável de 13 itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Compreende 3 dimensões: a) ruminação; b) ampliação ec) desesperança.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo.
A versão em espanhol do PCS demonstrou consistência interna adequada, validade convergente e valor classificatório (α de Cronbach = 0,79), confiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse = 0,84) e sensibilidade à mudança de tamanho (tamanho do efeito).
> 2), o que a torna uma boa medida, semelhante à escala original, pelo que a sua utilização se destina à prática clínica e à investigação clínica (García-Campayo et al., 2008).
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6 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Aceitação da Dor (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Adaptação espanhola por (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
Prazo: 6 MESES
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Foi usado para medir a participação nas atividades da vida diária apesar da dor e a vontade de sentir dor sem tentar controlá-la, alterá-la ou evitá-la.
É um questionário de 20 itens que avalia a aceitação da dor em um formato do tipo Likert de 6 pontos que vai de ou (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
A pontuação total do CPAQ é a soma das duas subescalas.
Segundo (GEISER, 1992), os estudos iniciais realizados em relação à aceitação e adaptação do questionário CPAQ, mostram consistência interna adequada e correlações esperadas com medidas de funcionamento físico e sofrimento psíquico.
Após estudos posteriores em que foram avaliados o seu conteúdo e dimensionalidade (McCracken et al., 2004), foram estabelecidos dois fatores, o envolvimento em atividades (α de Cronbach de 0,82) e a abertura à dor (α de Cronbach de 0,78). .
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6 MESES
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 dimensões. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman e Segura, 1999)
Prazo: 6 MESES
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foi utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que pode ser utilizada tanto em indivíduos relativamente saudáveis (população em geral) quanto em grupos de pacientes com diferentes patologias.
O próprio indivíduo avalia seu estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade por dimensões (sistema descritivo) e depois em uma escala visual analógica (EVA) mais geral de avaliação.
Um terceiro elemento do EQ-5D é o índice de valores sociais obtidos para cada estado de saúde gerado pelo instrumento.
Para cada dimensão do EQ-5D, os níveis de gravidade são codificados como 1 se a opção de resposta for "não (tenho) problemas"; com 2 se a opção de resposta for "alguns ou moderados problemas"; e com 3 se a opção de resposta for "muitos problemas".
"O EQ-5D é uma medida simples, válida e prática para uso como uma variável de resultado tanto na pesquisa clínica quanto na alocação de recursos de saúde."
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
- Deckert S, Kaiser U, Kopkow C, Trautmann F, Sabatowski R, Schmitt J. A systematic review of the outcomes reported in multimodal pain therapy for chronic pain. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):51-63. doi: 10.1002/ejp.721. Epub 2015 May 29.
- Finset, A., Butow, P., Zimmermann Peter Salmon Peter Schulz, C., Steele Europe Robert Hulsman, D., Hatem, D., Rider Europe Shmuel Reis, E., … Florence van Zuuren, K. (n.d.). Official Journal of The European Association for Communication in Healthcare The American Academy on Communication in Healthcare EDITOR-IN-CHIEF Medical Education Editors Americas Reflective Practice Editors Americas. Retrieved from http://www.elsevier.com/
- Garcia-Palacios A, Herrero R, Belmonte MA, Castilla D, Guixeres J, Molinari G, Banos RM. Ecological momentary assessment for chronic pain in fibromyalgia using a smartphone: a randomized crossover study. Eur J Pain. 2014 Jul;18(6):862-72. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00425.x. Epub 2013 Nov 22.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, Stensrud TL, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. A smartphone-based intervention with diaries and therapist feedback to reduce catastrophizing and increase functioning in women with chronic widespread pain. part 2: 11-month follow-up results of a randomized trial. J Med Internet Res. 2013 Mar 28;15(3):e72. doi: 10.2196/jmir.2442.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. Written online situational feedback via mobile phone to support self-management of chronic widespread pain: a usability study of a Web-based intervention. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 25;12:51. doi: 10.1186/1471-2474-12-51.
- Macea DD, Gajos K, Daglia Calil YA, Fregni F. The efficacy of Web-based cognitive behavioral interventions for chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2010 Oct;11(10):917-29. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.005. Epub 2010 Jul 22.
- Martinez-Calderon J, Jensen MP, Morales-Asencio JM, Luque-Suarez A. Pain Catastrophizing and Function In Individuals With Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):279-293. doi: 10.1097/AJP.0000000000000676.
- SIGN 136 • Management of chronic pain. (2013). Retrieved from www.sign.ac.uk/pdf/sign50eqia.pdf. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Wildevuur SE, Simonse LW. Information and communication technology-enabled person-centered care for the "big five" chronic conditions: scoping review. J Med Internet Res. 2015 Mar 27;17(3):e77. doi: 10.2196/jmir.3687.
- Yadavaia JE, Hayes SC, Vilardaga R. Using Acceptance and Commitment Therapy to Increase Self-Compassion: A Randomized Controlled Trial. J Contextual Behav Sci. 2014 Oct 1;3(4):248-257. doi: 10.1016/j.jcbs.2014.09.002.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Balluerka, N., Gorostiaga, A., Alonso-Arbiol, I., & Haranburu, M. (2007). Animal Assisted Therapy View project ANOTHE View project. Retrieved from www.psicothema.com
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Morcillo-Munoz Y, Sanchez-Guarnido AJ, Calzon-Fernandez S, Baena-Parejo I. Multimodal Chronic Pain Therapy for Adults via Smartphone: Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 11;24(5):e36114. doi: 10.2196/36114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIBIC PI-0447-2017
- PI-0447-2017 (REGISTRO: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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