Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многокомпонентной терапии хронической боли с использованием смартфонов (NO+PAIN)

12 августа 2020 г. обновлено: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

«Эффективность когнитивно-поведенческой терапии хронической боли с гендерной точки зрения с помощью информационных технологий в южной области здравоохранения Кордовы»

Хроническая боль является одним из патологических процессов, оказывающих наибольшее влияние на востребованность медицинских услуг. Стоимость этого процесса в Испании по результатам составляет 2,5% от валового внутреннего продукта (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). В основном затрагивает женщин и в нем сходятся психологические, поведенческие и психологические факторы (Cöster, Kendall, Gerdle et al. др. 2008). Роль пола как социальной детерминанты здоровья известна (Stansfeld, 2006).

Междисциплинарное и не только фармакологическое вмешательство является желательной парадигмой для решения этого типа проблем со здоровьем, и в этом отношении считается необходимым стандартизировать лечение. Таким образом, такие психологические конструкты, как концепция «катастрофизации», продемонстрировали связь между страданием и замещающим опытом (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011), а психологическая основа терапии принятия и приверженности также показала свой положительный эффект. .

Возникновение новых технологий требует придания дополнительной ценности использованию цифровых мобильных устройств за их потенциальный вклад в охрану здоровья населения, учитывая их оперативность, широкое распространение, возможность взаимодействия и увеличение предела доступности для здоровья. услуги.

Настоящий проект направлен на демонстрацию того, что мультидисциплинарное и комбинированное вмешательство фармакологической терапии со специфическими психологическими методами лечения наряду с использованием мобильных цифровых устройств может улучшить лечение и развитие хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получили письменное приглашение от своего лечащего врача или медсестры на групповое информационное собрание, на котором главный исследователь представил программу. Исследование было завершено в течение трех лет. Людей, участвующих в исследовании, попросили дать информированное согласие.

Для проведения этого исследования были гарантированы основные этические аспекты, одобренные Комитетом по этике исследований Кордовы, который принадлежит Андалузской системе общественного здравоохранения. Информированное согласие было гарантировано Комитетом по этике исследований Кордовы, который принадлежит системе общественного здравоохранения Андалусии. На собрании группы люди, которые согласны участвовать в исследовании, будут проинформированы по электронной почте, им будут даны инструкции о том, как мобильное приложение, если они будут выбраны в группе вмешательства, лечение продлится максимум 6 недель. 8 недель. Три анкеты будут заполнены всеми субъектами исследования максимум за 10 минут. Сразу после получения двух очных сессий.

Затем анкета будет снова заполнена участниками на неделе (максимум 8 недель после лечения) и через три месяца сразу после получения лечения.

Приложение управления болью включает в себя автоматический мониторинг, обучение навыкам, социальную поддержку, обучение, постановку целей и достижение 4 компонентов: упражнения, психологическое благополучие, фармакологические и медицинские вмешательства.

Каждую неделю участники просматривают цифровые презентации по каждому компоненту, выполняя затем по 3 действия, связанных с каждым. Эта программа будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения пациентов в это исследование были: пациенты в возрасте ≥18 лет с болью любой локализации, длительностью ≥ 3 месяцев, интенсивностью ≥ 4 баллов по EVN (числовой визуальной шкале) и одной из следующих характеристик: постоянная боль, Перемежающаяся боль ≥ 5 дней в неделю. Не участвовать в другом исследовательском проекте и иметь навыки использования мобильной телефонии.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали онкологических больных, биполярное или психотическое расстройство, черепно-мозговую травму в анамнезе, невозможность заполнить формы исследования из-за умственной отсталости или языкового барьера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальная терапия боли

Лечение продлится 6 недель максимум 8 недель. Три анкеты будут заполнены всеми субъектами исследования максимум за 10 минут. Сразу после получения двух очных сессий; через 6 недель (максимум 8 недель после лечения) и через три месяца сразу после завершения лечения.

Приложение управления болью включает в себя автоматический мониторинг, обучение навыкам, социальную поддержку, обучение, постановку целей и достижение 4 компонентов: упражнения, психологическое благополучие, фармакологические и медицинские вмешательства. Каждую неделю участники просматривают цифровые презентации по каждому компоненту, выполняя затем 3 задания, связанные с каждым из них. Эта программа будет.
Другой: Мультимодальная терапия боли
Для разработки содержания многокомпонентного лечения приложения для мобильных устройств (APP) был разработан набор руководств по уходу за собственным здоровьем, основанный на научных данных и адаптированный к языку граждан, с применением методология (Loewenson et al. 2014) и консенсус как специалистов (врачей, медсестер, психологов, фармацевтов, социальных педагогов и медицинских работников), так и опытных пациентов, которые гарантируют их достоверность, что позволяет анализировать и выбирать вмешательства, которые отвечают к проблеме со здоровьем. Это вмешательство заключается в реализации протокола стандартных мероприятий типа интерактивной психосоциальной терапии.
Другие имена:
  • БЕЗ БОЛИ, СМАРТФОН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированное лечение.
Обе группы (контрольная и интервенционная) прошли два очных занятия по санитарному просвещению под руководством медсестер и врачей и имели доступ к неинтерактивной веб-странице с материалами по обезболиванию с помощью подхода самопомощи.
Другой: Стандартизированное лечение.
Личные занятия по санитарному просвещению под руководством медсестер и врачей с возможностью доступа к неинтерактивному веб-сайту с материалами по обезболиванию на основе подхода самопомощи.
Другие имена:
  • ЛИЦОМ К ЛИЦУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS) (Sullivan, Bishop and Pivik, 1995), испанская адаптация (J. García Campayo et al., 2008),
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
он использовался для измерения основной переменной исхода исследования: катастрофизации боли, которая считается важным прогностическим фактором при хронической боли в целом. PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов для самостоятельного заполнения по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда). Он включает в себя 3 измерения: а) размышление; б) преувеличение и в) безысходность. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизма. Было показано, что испанская версия PCS имеет адекватную внутреннюю согласованность, конвергентную валидность и классификационную ценность (α Кронбаха = 0,79), надежность повторного тестирования (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,84) и чувствительность к изменению размера (величина эффекта). > 2), что делает ее хорошей мерой, аналогичной исходной шкале, поэтому ее использование направлено на клиническую практику и клинические исследования (García-Campayo et al., 2008).
6 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник принятия боли (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Испанская адаптация (Баллуерка, Горостиага, Алонсо-Арбиол и Харанбуру, 2007 г.)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Он использовался для измерения участия в повседневной жизни, несмотря на боль, и готовности испытывать боль, не пытаясь контролировать, изменять или избегать ее. Это опросник из 20 пунктов, который оценивает принятие боли в формате типа Лайкерта из 6 пунктов, который варьируется от или (никогда не верно) до 6 (всегда верно). Общий балл CPAQ представляет собой сумму двух субшкал. Согласно (GEISER, 1992), первоначальные исследования, проведенные в отношении принятия и адаптации к опроснику CPAQ, показывают адекватную внутреннюю согласованность и ожидаемую корреляцию с показателями физического функционирования и психологического дистресса. После последующих исследований, в которых оценивались его содержание и размерность (McCracken et al., 2004), были установлены два фактора: вовлеченность в деятельность (α Кронбаха 0,82) и открытость к боли (α Кронбаха 0,78). .
6 МЕСЯЦЕВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Европейского опросника качества жизни 5 измерений. EuroQol 5D (EQ-5D) (Бадия, Розет, Монтсеррат, Хердман и Сегура, 1999 г.)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
он был использован для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), которое может быть использовано как у относительно здоровых лиц (общая популяция), так и у групп пациентов с различной патологией. Сам индивидуум оценивает свое состояние здоровья сначала по степени тяжести по параметрам (описательная система), а затем по более общей визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценки. Третьим элементом EQ-5D является индекс социальных ценностей, полученный для каждого состояния здоровья, сгенерированного инструментом. Для каждого параметра EQ-5D уровни серьезности кодируются 1, если вариант ответа «нет (у меня) проблем»; с 2, если вариант ответа «некоторые или умеренные проблемы»; и с 3, если вариант ответа "много проблем". «EQ-5D — это простая, достоверная и практичная мера для использования в качестве переменной результата как в клинических исследованиях, так и в распределении ресурсов здравоохранения».
6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (РЕГИСТРАЦИЯ: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться