スマートフォンを利用した慢性疼痛に対する多成分療法の有効性 (NO+PAIN)
「コルドバの南部保健地域における情報技術によるジェンダーの観点からの慢性疼痛に対する認知行動療法の有効性
慢性疼痛は、医療サービスの需要に最も大きな影響を与える病理学的プロセスの 1 つです。 結果によると、スペインでのこのプロセスのコストは国内総生産の 2.5% です (Breivik、Collett、Ventafridda et al. 2006)。主に女性に影響を与え、その中で心理的、行動的、心理的要因が収束します (Cöster、Kendall、Gerdle et al. al. 2008)。 健康の社会的決定要因としてのジェンダーの役割は知られています (Stansfeld, 2006)。
薬理学的介入だけでなく、学際的な介入は、この種の健康問題に対処するための望ましいパラダイムであり、この点で治療を標準化する必要があると考えられています。 このように、「カタストロフィゼーション」の概念などの心理学的構造は、苦しみと置換体験との関係を実証しており (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの心理的枠組みもまた、そのポジティブな効果を明らかにしています。 .
新しいテクノロジーの台頭により、即時性、広範な使用、相互作用の可能性、および健康へのアクセシビリティのマージンの増加を考えると、デジタルモバイルデバイスの使用に付加価値を与えて、人口のヘルスケアに潜在的に貢献する必要があります。サービス。
現在のプロジェクトの目的は、薬物療法と特定の心理療法を組み合わせた集学的かつ複合的な介入と、モバイル デジタル デバイスの使用により、慢性疼痛の管理と進行が改善されることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、主治医または看護師から、主治医がプログラムを紹介するグループ説明会への招待状を受け取りました。 この研究は 3 年間のスパンで完了しました。 研究に参加する人々は、インフォームドコンセントを与えるように求められました。
この研究を実施するために、アンダルシア公衆衛生システムに属するコルドバの研究倫理委員会によって承認された、基本的な倫理的側面が保証されています。 インフォームド コンセントは、アンダルシアの公衆衛生システムに属するコルドバの研究倫理委員会によって保証されました。モバイルアプリケーション 介入グループで選択された場合、治療は最大 6 週間続きます 最大 8 週間 3 つのアンケートは、最大 10 分間ですべての被験者によって完了されます。 2回の対面セッションを受けた直後。
その後、アンケートは、治療を受けた直後の週番号(治療後最大8週間)および3か月後に参加者によって再度記入されます.
疼痛管理アプリケーションには、自動モニタリング、スキル トレーニング、ソーシャル サポート、教育、目標設定、4 つの要素の達成が含まれます。
参加者は毎週、すべてのコンポーネントに関するデジタル プレゼンテーションを見て、それぞれに関連する 3 つのアクティビティを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Córdoba、スペイン、14001
- Yolanda Morcillo Muñoz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究における患者の選択基準は次のとおりでした:任意の場所の痛みを呈し、3か月以上持続し、EVN(数値視覚尺度)で強度が4以上で、以下の特徴の1つを有する18歳以上の患者:継続的な痛み、断続的な痛みが週 5 日以上。 別の研究プロジェクトに参加していないこと、および携帯電話を使用するスキルを持っていないこと。
除外基準:
- 除外基準には、がん患者、双極性障害または精神病性障害、脳損傷の病歴、精神障害または言語の壁による研究用紙の記入不能が含まれていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチモーダル疼痛療法
治療は6週間、最大8週間続きます。 3 つのアンケートは、最大 10 分間ですべての被験者によって完了されます。 2回の対面セッションを受けた直後。治療後6週間(治療後最大8週間)および治療終了直後の3か月。 疼痛管理アプリケーションには、自動モニタリング、スキル トレーニング、ソーシャル サポート、教育、目標設定、4 つの要素の達成が含まれます。 参加者は毎週、すべてのコンポーネントに関するデジタル プレゼンテーションを見て、それぞれに関連する 3 つのアクティビティを行います。 |
モバイル デバイス アプリケーション (APP) のマルチコンポーネント処理の内容を精緻化するために、科学的証拠に基づいて市民の言葉に合わせて自分の健康を管理するための一連のガイドラインが開発されました。方法論 (Loewenson et al. 2014) と専門家 (医師、看護師、心理学者、薬剤師、社会教育者、医療専門家) と専門家の患者の両方によるコンセンサス。健康問題に。
この介入は、インタラクティブな心理社会的療法タイプの標準的な活動のプロトコルの実装に含まれています。
他の名前:
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実験的:標準化された治療。
両方のグループ (コントロールと介入) は、看護師と医師による 2 つの対面式の健康教育セッションを受け、自助アプローチによる疼痛管理の資料を含む非対話型の Web ページにアクセスできました。
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看護師と医師による対面式の健康教育セッション。自助アプローチによる疼痛管理資料を含む非対話型の Web サイトにアクセスできる可能性があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop and Pivik, 1995)、スペイン語版 (J. García Campayo et al., 2008)、
時間枠:6ヶ月
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それは研究の主な結果変数を測定するために使用されました:一般的に慢性疼痛の重要な予後因子と考えられている痛みの破局化。
PCS は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート型スケールの 13 項目の自己管理スケールです。
それは 3 つの次元で構成されています。 b) 倍率、c) 絶望。
スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。
スペイン語版の PCS は、適切な内部一貫性、収束妥当性、および分類値 (Cronbach の α = 0.79)、テストと再テストの信頼性 (クラス内相関係数 = 0.84)、およびサイズ変化に対する感度 (効果サイズ) を備えていることが示されています。
> 2)、これは元の尺度と同様の良い尺度になるため、その使用は臨床診療と臨床研究を目的としています (García-Campayo et al., 2008)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛受容アンケート (CPAQ) (McCracken、Vowles、および Eccleston、2004 年)。 (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007) によるスペイン語の翻案
時間枠:6ヶ月
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痛みにもかかわらず日常生活の活動への参加と、痛みをコントロール、変更、または回避しようとせずに痛みを経験する意欲を測定するために使用されました.
これは、または (絶対に真ではない) から 6 (常に真) までの 6 段階のリッカート形式で痛みの受容を評価する 20 項目のアンケートです。
合計 CPAQ スコアは、2 つのサブスケールの合計です。
(GEISER, 1992) によると、CPAQ 質問票の受け入れと適応に関して実施された初期の研究では、適切な内部一貫性と、身体機能および心理的苦痛の測定値との予想される相関関係が示されています。
その内容と次元性が評価されたその後の研究 (McCracken et al., 2004) の後、活動への関与 (Cronbach の α 0.82) と痛みに対する開放性 (Cronbach の α 0.78) という 2 つの要因が確立されました。 .
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5次元の生活の質に関するヨーロッパのアンケートのスケール。 EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia、Roset、Montserrat、Herdman、および Segura、1999 年)
時間枠:6ヶ月
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比較的健康な個人(一般集団)とさまざまな病状を持つ患者のグループの両方で使用できる健康関連の生活の質(HRQL)を測定するために使用されました。
個人自身が自分の健康状態を評価します。まず、次元別の重症度レベル (記述システム) で評価し、次に、より一般的な視覚的アナログ評価尺度 (VAS) で評価します。
EQ-5D の 3 番目の要素は、機器によって生成された各健康状態に対して得られる社会的価値の指標です。
EQ-5D の各次元について、回答の選択肢が「問題はありません」の場合、重大度レベルは 1 にコード化されます。回答オプションが「一部または中程度の問題」の場合は 2。回答オプションが「多くの問題」の場合は 3 です。
「EQ-5D は、臨床研究と医療資源配分の両方で結果変数として使用するための、シンプルで有効かつ実用的な尺度です。」
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
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- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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