Monikomponenttiterapian tehokkuus kroonisessa kivussa älypuhelimien käytön kautta (NO+PAIN)
"Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus kroonista kipua vastaan sukupuolinäkökulmasta tietotekniikan avulla Córdoban eteläisellä terveysalueella
Krooninen kipu on yksi patologisista prosesseista, joka vaikuttaa eniten terveyspalvelujen kysyntään. Prosessin hinta Espanjassa on tulosten mukaan 2,5 % bruttokansantuotteesta (Breivik, Collett, Ventafridda ym. 2006). Koskee pääasiassa naisia ja siinä psykologiset, käyttäytymis- ja psykologiset tekijät lähentyvät (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). Sukupuolen rooli terveyden sosiaalisena tekijänä tunnetaan (Stansfeld, 2006).
Monitieteinen eikä vain farmakologinen interventio on toivottava paradigma tämäntyyppisten terveysongelmien ratkaisemiseksi, ja hoidon standardointia pidetään tarpeellisena tässä suhteessa. Siten psykologiset konstruktit, kuten "katastrofioinnin" käsite, ovat osoittaneet kärsimyksen ja syrjäyttävän kokemuksen välisen suhteen (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011), ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian psykologinen viitekehys on myös paljastanut sen positiivisen vaikutuksen. .
Uusien teknologioiden nousu edellyttää, että digitaalisten mobiililaitteiden käytölle on annettava lisäarvoa sen mahdollisen vaikutuksen vuoksi väestön terveydenhuoltoon, kun otetaan huomioon niiden välitön, laaja käyttö, vuorovaikutusmahdollisuus ja terveydenhuoltoon pääsyn marginaalin kasvu. palvelut.
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että lääkehoitojen monitieteinen ja yhdistetty interventio spesifisten psykologisten terapioiden sekä mobiilien digitaalisten laitteiden käyttö voi parantaa kroonisen kivun hallintaa ja kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saivat kirjallisen kutsun perusterveydenhuollon lääkäriltään tai sairaanhoitajaltaan ryhmän tiedotustilaisuuteen, jossa päätutkija esitteli ohjelman. Tutkimus on valmistunut kolmen vuoden aikana. Tutkimukseen osallistuneita pyydettiin antamaan tietoinen suostumus.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi on taattu eettiset perusnäkökohdat, jotka Andalusian kansanterveysjärjestelmään kuuluva Córdoban tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt. Tietoisen suostumuksen takaa Andalusian kansanterveysjärjestelmään kuuluva Córdoban tutkimuseettinen komitea Ryhmäkokouksessa tutkimukseen osallistuville henkilöille ilmoitetaan sähköpostitse, heille annetaan ohjeet kuinka ladata mobiilisovellus jos heidät valitaan interventioryhmään, hoito kestää 6 viikkoa enintään 8 viikkoa Kolme kyselylomaketta täytetään kaikilta tutkittavilta enintään 10 minuutissa. Välittömästi kahden kasvokkain tapaamisen jälkeen.
Tämän jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen uudelleen viikolla (enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon saamisesta.
Kivunhallintasovellus sisältää automaattisen seurannan, taitojen harjoittelun, sosiaalisen tuen, koulutuksen, tavoitteiden asettamisen ja saavuttamisen neljässä osatekijässä: harjoitukset, psyykkinen hyvinvointi, farmakologiset ja terveydenhuoltotoimet.
Joka viikko osallistujat katsovat digitaalisia esityksiä jokaisesta komponentista ja tekevät sitten 3 toimintaa, jotka liittyvät kuhunkin. Tämä ohjelma tulee olemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14001
- Yolanda Morcillo Muñoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden mukaanottokriteerit tähän tutkimukseen olivat: ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on kipua missä tahansa paikassa, joka kestää ≥ 3 kuukautta, voimakkuus ≥ 4 EVN:llä (Numerical Visual Scale) ja joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista: Jatkuva kipu, Ajoittainen kipu ≥ 5 päivää viikossa. Älä osallistu toiseen tutkimusprojektiin ja jolla on taitoja matkapuhelimen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat syöpäpotilaat, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, aivovamma, kyvyttömyys suorittaa tutkimuslomakkeita mielenterveyden vamman tai kielimuurien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Multimodaalinen kivunhoito
Hoito kestää 6 viikkoa enintään 8 viikkoa. Kaikki opiskelijat täyttävät kolme kyselylomaketta enintään 10 minuutissa. Välittömästi kahden kasvokkain tapaamisen jälkeen; 6 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen) ja kolme kuukautta heti hoidon päättymisen jälkeen. Kivunhallintasovellus sisältää automaattisen seurannan, taitojen harjoittelun, sosiaalisen tuen, koulutuksen, tavoitteiden asettamisen ja saavuttamisen neljässä osatekijässä: harjoitukset, psyykkinen hyvinvointi, farmakologiset ja terveydenhuoltotoimet. Joka viikko osallistujat katsovat digitaalisia esityksiä jokaisesta komponentista ja tekevät sitten 3 toimintaa, jotka liittyvät kuhunkin niistä. Tämä ohjelma tulee olemaan. |
Mobiilisovellussovelluksen (APP) monikomponenttisen hoidon sisällön laadintaa varten on kehitetty oman terveyden hoitamiseen tieteelliseen näyttöön perustuva, kansalaisten kieleen mukautettu ohjesarja, jossa sovelletaan osallistavaa. metodologia (Loewenson et al. 2014) ja yksimielisyys, sekä ammattilaisten (lääkärit,, sairaanhoitajat, psykologit, farmaseutit, sosiaalikasvattajat ja terveydenhuollon ammattilaiset) että asiantuntijapotilaiden kesken, jotka takaavat niiden validiteetin, mikä mahdollistaa reagoivien interventioiden analysoinnin ja valinnan terveysongelmaan.
Tämä interventio koostuu interaktiivisen psykososiaalisen terapian tyyppisten standarditoimintojen protokollan toteuttamisesta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Standardoitu hoito.
Molemmat ryhmät (kontrolli ja interventio) saivat kaksi kasvokkain tapahtuvaa terveyskasvatusta, joita johtivat sairaanhoitajat ja lääkärit, ja heillä oli pääsy ei-interaktiiviselle web-sivulle, jossa oli materiaalia kivunhallintaan omatoimisesti.
|
Sairaanhoitajien ja lääkäreiden johtamia kasvokkain tapahtuvia terveyskasvatustilaisuuksia, joissa on mahdollisuus päästä ei-interaktiiviselle verkkosivustolle kivunhallintamateriaalilla omatoimisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995), espanjalainen sovitus (J. García Campayo et al., 2008),
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Sitä käytettiin mittaamaan tutkimuksen päätulosmuuttujaa: kivun katastrofia, jota pidetään tärkeänä ennustetekijänä kroonisessa kivussa yleensä.
PCS on 13 pisteen itsehallinnollinen asteikko 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: a) märehtiminen; b) suurennus ja c) toivottomuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
PCS:n espanjankielisellä versiolla on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus, konvergentti validiteetti ja luokitteluarvo (Cronbachin α = 0,79), testi-uudelleentestausluotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,84) ja herkkyys koon muutoksille (efektin koko).
> 2), mikä tekee siitä hyvän mittarin, joka on samanlainen kuin alkuperäinen mittakaava, joten sen käyttö on suunnattu kliiniseen käytäntöön ja kliiniseen tutkimukseen (García-Campayo et al., 2008).
|
6 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (McCracken, Vowles ja Eccleston, 2004). Espanjan sovitus (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol ja Haranburu, 2007)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Sitä käytettiin mittaamaan osallistumista jokapäiväiseen elämään kivusta huolimatta ja halukkuutta kokea kipua yrittämättä hallita, muuttaa tai välttää sitä.
Se on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi kivun hyväksymistä 6-pisteen Likert-tyyppisessä muodossa, joka vaihtelee arvosta tai (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Kokonais-CPAQ-pistemäärä on kahden ala-asteikon summa.
(GEISER, 1992) mukaan ensimmäiset CPAQ-kyselylomakkeen hyväksymistä ja siihen sopeutumista koskevat tutkimukset osoittavat riittävän sisäisen johdonmukaisuuden ja odotetut korrelaatiot fyysisen toiminnan ja psyykkisen ahdistuksen mittareiden kanssa.
Myöhempien tutkimusten jälkeen, joissa sen sisältöä ja ulottuvuutta arvioitiin (McCracken et al., 2004), vahvistettiin kaksi tekijää, osallistuminen toimintaan (Cronbachin α 0,82) ja avoimuus kivulle (Cronbachin α 0,78). .
|
6 KUUKAUTTA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua koskevan eurooppalaisen kyselylomakkeen 5-ulotteinen asteikko. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman ja Segura, 1999)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
sitä käytettiin mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä (yleinen väestö) että potilasryhmillä, joilla on erilaisia patologioita.
Yksilö itse arvioi terveydentilaansa ensin vakavuusasteilla mittojen mukaan (kuvausjärjestelmä) ja sitten yleisemmällä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Kolmas EQ-5D:n elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan instrumentin tuottaman kunkin terveydentilan osalta.
Jokaiselle EQ-5D:n ulottuvuudelle vakavuustasot on koodattu 1:llä, jos vastausvaihtoehto on "ei (minulla on) ongelmia"; 2, jos vastausvaihtoehto on "joitakin tai kohtalaisia ongelmia"; ja 3, jos vastausvaihtoehto on "monet ongelmat".
"EQ-5D on yksinkertainen, pätevä ja käytännöllinen mitta, jota voidaan käyttää tulosmuuttujana sekä kliinisen tutkimuksen että terveydenhuollon resurssien allokoinnissa."
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
- Deckert S, Kaiser U, Kopkow C, Trautmann F, Sabatowski R, Schmitt J. A systematic review of the outcomes reported in multimodal pain therapy for chronic pain. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):51-63. doi: 10.1002/ejp.721. Epub 2015 May 29.
- Finset, A., Butow, P., Zimmermann Peter Salmon Peter Schulz, C., Steele Europe Robert Hulsman, D., Hatem, D., Rider Europe Shmuel Reis, E., … Florence van Zuuren, K. (n.d.). Official Journal of The European Association for Communication in Healthcare The American Academy on Communication in Healthcare EDITOR-IN-CHIEF Medical Education Editors Americas Reflective Practice Editors Americas. Retrieved from http://www.elsevier.com/
- Garcia-Palacios A, Herrero R, Belmonte MA, Castilla D, Guixeres J, Molinari G, Banos RM. Ecological momentary assessment for chronic pain in fibromyalgia using a smartphone: a randomized crossover study. Eur J Pain. 2014 Jul;18(6):862-72. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00425.x. Epub 2013 Nov 22.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, Stensrud TL, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. A smartphone-based intervention with diaries and therapist feedback to reduce catastrophizing and increase functioning in women with chronic widespread pain. part 2: 11-month follow-up results of a randomized trial. J Med Internet Res. 2013 Mar 28;15(3):e72. doi: 10.2196/jmir.2442.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. Written online situational feedback via mobile phone to support self-management of chronic widespread pain: a usability study of a Web-based intervention. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 25;12:51. doi: 10.1186/1471-2474-12-51.
- Macea DD, Gajos K, Daglia Calil YA, Fregni F. The efficacy of Web-based cognitive behavioral interventions for chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2010 Oct;11(10):917-29. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.005. Epub 2010 Jul 22.
- Martinez-Calderon J, Jensen MP, Morales-Asencio JM, Luque-Suarez A. Pain Catastrophizing and Function In Individuals With Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):279-293. doi: 10.1097/AJP.0000000000000676.
- SIGN 136 • Management of chronic pain. (2013). Retrieved from www.sign.ac.uk/pdf/sign50eqia.pdf. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Wildevuur SE, Simonse LW. Information and communication technology-enabled person-centered care for the "big five" chronic conditions: scoping review. J Med Internet Res. 2015 Mar 27;17(3):e77. doi: 10.2196/jmir.3687.
- Yadavaia JE, Hayes SC, Vilardaga R. Using Acceptance and Commitment Therapy to Increase Self-Compassion: A Randomized Controlled Trial. J Contextual Behav Sci. 2014 Oct 1;3(4):248-257. doi: 10.1016/j.jcbs.2014.09.002.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Balluerka, N., Gorostiaga, A., Alonso-Arbiol, I., & Haranburu, M. (2007). Animal Assisted Therapy View project ANOTHE View project. Retrieved from www.psicothema.com
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Morcillo-Munoz Y, Sanchez-Guarnido AJ, Calzon-Fernandez S, Baena-Parejo I. Multimodal Chronic Pain Therapy for Adults via Smartphone: Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 11;24(5):e36114. doi: 10.2196/36114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIBIC PI-0447-2017
- PI-0447-2017 (REKISTERÖINTI: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .