Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multikomponentterapien ved kroniske smerter gennem brug af smartphones (NO+PAIN)

12. august 2020 opdateret af: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi mod kronisk smerte fra et kønsperspektiv gennem informationsteknologi i det sydlige sundhedsområde i Córdoba

Kroniske smerter er en af ​​de patologiske processer, der har størst indflydelse på efterspørgslen efter sundhedsydelser. Omkostningerne ved denne proces i Spanien er ifølge resultaterne 2,5 % af bruttonationalproduktet (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Påvirker hovedsageligt kvinder, og heri mødes psykologiske, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). Køns rolle som social determinant for sundhed er kendt (Stansfeld, 2006).

Multidisciplinær og ikke kun farmakologisk intervention står som et ønskeligt paradigme til at adressere denne type sundhedsproblemer, og det anses for nødvendigt at standardisere behandlingen i denne henseende. Således har psykologiske konstruktioner som begrebet "katastrofisering" demonstreret forholdet mellem lidelse og den fortrængende oplevelse (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) og den psykologiske ramme for Acceptance and Commitment Therapy har også afsløret dens positive effekt. .

Fremkomsten af ​​nye teknologier gør det nødvendigt at give merværdi til brugen af ​​digitale mobile enheder for dets potentielle bidrag til befolkningens sundhedspleje i betragtning af dens umiddelbarhed, udbredte anvendelse, mulighed for interaktion og forøgelse af adgangsmarginen til sundhed tjenester.

Dette projekt har til formål at demonstrere, at multidisciplinær og kombineret intervention af farmakologiske terapier med specifikke psykologiske terapier sammen med brugen af ​​mobile digitale enheder kan forbedre håndteringen og udviklingen af ​​kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtog en skriftlig invitation fra deres primære læge eller sygeplejerske til et gruppeinformationsmøde, hvor hovedinvestigatoren introducerede programmet. Undersøgelsen er afsluttet i løbet af tre år. Personer, der deltog i undersøgelsen, blev bedt om at give deres informerede samtykke.

For at udføre denne undersøgelse er de grundlæggende etiske aspekter blevet garanteret, godkendt af den forskningsetiske komité i Córdoba, som tilhører det andalusiske folkesundhedssystem. Det informerede samtykke blev garanteret af den forskningsetiske komité i Córdoba, som tilhører det andalusiske folkesundhedssystem. På gruppemødet vil de personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive informeret via e-mail, de vil få instruktioner om, hvordan de downloader mobilapplikation hvis de er udvalgt i interventionsgruppen, vil behandlingen vare 6 uger maksimalt 8 uger De tre spørgeskemaer vil blive udfyldt af alle forsøgspersoner inden for en maksimal tid på 10 minutter. Umiddelbart efter at have modtaget de to ansigt-til-ansigt sessioner.

Derefter udfyldes spørgeskemaet igen af ​​deltagerne på ugenummer (maks. 8 uger efter behandling) og tre måneder lige efter at have modtaget behandlingen.

Smertebehandlingsapplikationen inkluderer automatisk overvågning, færdighedstræning, social støtte, uddannelse, målsætning og opnåelse af 4 komponenter: øvelser, psykologisk velvære, farmakologiske og sundhedsaktiver.

Hver uge har deltagerne et kig på digitale præsentationer om hver komponent, og laver derefter 3 aktiviteter relateret til hver. Dette program vil være.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for patienter i denne undersøgelse var: patienter ≥18 år med smerter på et hvilket som helst sted, der varede ≥ 3 måneder, intensitet ≥ 4 på EVN (Numerical Visual Scale) og med en af ​​følgende karakteristika: Kontinuerlig smerte, Intermitterende smerter ≥ 5 dage om ugen. Ikke deltage i et andet forskningsprojekt og med kompetencer til brug af mobiltelefoni.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede cancerpatienter, bipolar eller psykotisk lidelse, en historie med hjerneskade, manglende evne til at udfylde undersøgelsesskemaer på grund af psykisk handicap eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multimodal smertebehandling

Behandlingen varer 6 uger maksimalt 8 uger. De tre spørgeskemaer vil blive udfyldt af alle forsøgspersoner inden for en maksimal tid på 10 minutter. Umiddelbart efter at have modtaget de to ansigt-til-ansigt sessioner; 6 uger efter (maks. 8 uger efter behandling) og tre måneder lige efter afsluttet behandling.

Smertebehandlingsapplikationen inkluderer automatisk overvågning, færdighedstræning, social støtte, uddannelse, målsætning og opnåelse af 4 komponenter: øvelser, psykologisk velvære, farmakologiske og sundhedsaktiver. Hver uge har deltagerne et kig på digitale præsentationer om hver komponent, og laver derefter 3 aktiviteter relateret til hver af dem. Dette program vil være.
Andet: Multimodal smertebehandling
Til udarbejdelse af indholdet af multikomponentbehandlingen af ​​mobilenhedsapplikationen (APP) er der udviklet et sæt retningslinjer for pleje af eget helbred, baseret på videnskabelig evidens og tilpasset borgernes sprog under anvendelse af deltagende metodologi (Loewenson et al. 2014) og konsensus, både af fagfolk (læger, sygeplejersker, psykologer, farmaceuter, socialpædagoger og sundhedsprofessionelle) og ekspertpatienter, som garanterer deres validitet, hvilket muliggør analyse og udvælgelse af de interventioner, der reagerer til sundhedsproblemet. Denne intervention består i implementeringen af ​​en protokol over standardaktiviteter af typen interaktiv psykosocial terapi.
Andre navne:
  • INGEN+SMERTE, SMARPHONE
EKSPERIMENTEL: Standardiseret behandling.
Begge grupper (kontrol og intervention) modtog to ansigt-til-ansigt sundhedsundervisningssessioner ledet af sygeplejersker og læger og havde adgang til en ikke-interaktiv webside med materiale til smertebehandling fra en selvhjælpstilgang.
Andet: Standardiseret behandling.
Ansigt til ansigt sundhedsundervisningssessioner ledet af sygeplejersker og læger, med mulighed for at få adgang til en ikke-interaktiv hjemmeside med smertehåndteringsmateriale fra en selvhjælpstilgang.
Andre navne:
  • ANSIGT TIL ANSIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop og Pivik, 1995), spansk tilpasning af (J. García Campayo et al., 2008),
Tidsramme: 6 MÅNEDER
den blev brugt til at måle undersøgelsens vigtigste resultatvariabel: katastrofalisering i smerte, som anses for at være en vigtig prognostisk faktor ved kroniske smerter generelt. PCS er en 13-punkts selvadministreret skala på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den består af 3 dimensioner: a) drøvtygning; b) forstørrelse og c) håbløshed. Højere score indikerer højere niveauer af katastrofe. Den spanske version af PCS har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens, konvergent validitet og klassifikationsværdi (Cronbachs α = 0,79), test-retest reliabilitet (intraklasse korrelationskoefficient = 0,84) og følsomhed over for størrelsesændring (effektstørrelse). > 2), hvilket gør det til et godt mål, der ligner den originale skala, så brugen er rettet mod klinisk praksis og klinisk forskning (García-Campayo et al., 2008).
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Spansk tilpasning af (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Det blev brugt til at måle deltagelse i dagligdagens aktiviteter på trods af smerte og viljen til at opleve smerte uden at forsøge at kontrollere, ændre eller undgå den. Det er et spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer accept af smerte i et 6-punkts Likert-format, der går fra eller (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Den samlede CPAQ-score er summen af ​​de to underskalaer. Ifølge (GEISER, 1992) viser de indledende undersøgelser udført i forhold til accept og tilpasning til CPAQ-spørgeskemaet tilstrækkelig intern konsistens og forventede sammenhænge med mål for fysisk funktion og psykiske lidelser. Efter efterfølgende studier, hvor dens indhold og dimensionalitet blev evalueret (McCracken et al., 2004), blev to faktorer fastlagt, involvering i aktiviteter (Cronbachs α på 0,82) og åbenhed over for smerte (Cronbachs α på 0,78). .
6 MÅNEDER

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for det europæiske spørgeskema om livskvalitet i 5 dimensioner. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
det blev brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der kan bruges både hos relativt raske individer (generel befolkning) og i grupper af patienter med forskellige patologier. Individet selv vurderer sin helbredstilstand, først i sværhedsgrad efter dimensioner (beskrivende system) og derefter på en mere generel visuel analog skala (VAS) af evaluering. Et tredje element i EQ-5D er indekset over sociale værdier opnået for hver sundhedstilstand genereret af instrumentet. For hver dimension af EQ-5D er sværhedsgraden kodet 1, hvis svarvalget er "ingen (jeg har) problemer"; med en 2, hvis svarmuligheden er "nogle eller moderate problemer"; og med 3, hvis svarmuligheden er "mange problemer". "EQ-5D er en enkel, gyldig og praktisk målestok til brug som en resultatvariabel i både klinisk forskning og allokering af sundhedsressourcer."
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REGISTRERING: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Multimodal smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner