Effektiviteten av multikomponentterapien ved kronisk smerte gjennom bruk av smarttelefoner (NO+PAIN)
"Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi mot kronisk smerte fra et kjønnsperspektiv gjennom informasjonsteknologi i det sørlige helseområdet i Córdoba
Kroniske smerter er en av de patologiske prosessene som har størst innvirkning på etterspørselen etter helsetjenester. Kostnaden for denne prosessen i Spania i henhold til resultatene er 2,5 % av bruttonasjonalproduktet (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Påvirker hovedsakelig kvinner og i den konvergerer psykologiske, atferdsmessige og psykologiske faktorer (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). Kjønns rolle som sosial determinant for helse er kjent (Stansfeld, 2006).
Tverrfaglig og ikke bare farmakologisk intervensjon står som et ønskelig paradigme for å adressere denne typen helseproblemer, og det anses som nødvendig å standardisere behandlingen i denne forbindelse. Dermed har psykologiske konstruksjoner som konseptet «katastrofisering» demonstrert forholdet mellom lidelse og den fortrengende opplevelsen (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) og det psykologiske rammeverket til Acceptance and Commitment Therapy har også avslørt sin positive effekt. .
Fremveksten av nye teknologier gjør det nødvendig å gi merverdi til bruken av digitale mobile enheter for dets potensielle bidrag til helsevesenet til befolkningen, gitt dens umiddelbarhet, utbredte bruk, mulighet for interaksjon og økt margin for tilgjengelighet for helse tjenester.
Dette prosjektet tar sikte på å demonstrere at multidisiplinær og kombinert intervensjon av farmakologiske terapier med spesifikke psykologiske terapier sammen med bruk av mobile digitale enheter kan forbedre håndteringen og utviklingen av kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene mottok en skriftlig invitasjon fra sin primærlege eller sykepleier til et informasjonsmøte i gruppen der hovedetterforskeren introduserte programmet. Studiet er gjennomført i løpet av tre år. Personer som deltok i studien ble bedt om å gi sitt informerte samtykke.
For å gjennomføre denne studien har de grunnleggende etiske aspektene blitt garantert, godkjent av forskningsetisk komité i Córdoba som tilhører det andalusiske folkehelsesystemet. Det informerte samtykket ble garantert av den forskningsetiske komiteen i Córdoba som tilhører det andalusiske folkehelsesystemet I gruppemøtet vil personene som godtar å delta i studien bli informert via e-post, de vil få instruksjoner om hvordan de laster ned mobilapplikasjon hvis de er valgt ut i intervensjonsgruppen, vil behandlingen vare 6 uker maksimalt 8 uker De tre spørreskjemaene fylles ut av alle studieobjektene i løpet av en maksimal tid på 10 minutter. Umiddelbart etter å ha mottatt de to ansikt-til-ansikt øktene.
Deretter vil spørreskjemaet fylles ut igjen av deltakerne på ukenummer (maks 8 uker etter behandling) og tre måneder like etter at de har mottatt behandlingen.
Smertebehandlingsapplikasjonen inkluderer automatisk overvåking, ferdighetstrening, sosial støtte, utdanning, målsetting og oppnåelse av 4 komponenter: øvelser, psykologisk velvære, farmakologiske og helseaktive intervensjoner.
Hver uke tar deltakerne en titt på digitale presentasjoner om hver komponent, og gjør deretter 3 aktiviteter relatert til hver. Dette programmet vil være.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14001
- Yolanda Morcillo Muñoz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for pasienter i denne studien var: pasienter ≥18 år med smerte på et hvilket som helst sted, som varte ≥ 3 måneder, intensitet ≥ 4 på EVN (Numerical Visual Scale), og med en av følgende egenskaper: Kontinuerlig smerte, Intermitterende smerter ≥ 5 dager i uken. Ikke delta i et annet forskningsprosjekt og med kompetanse for bruk av mobiltelefoni.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte kreftpasienter, bipolar eller psykotisk lidelse, en historie med hjerneskade, manglende evne til å fullføre studieskjemaer på grunn av psykisk funksjonshemming eller språkbarriere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multimodal smertebehandling
Behandlingen vil vare 6 uker maksimalt 8 uker. De tre spørreskjemaene vil bli fylt ut av alle studieemner i løpet av en maksimal tid på 10 minutter. Umiddelbart etter å ha mottatt de to ansikt-til-ansikt øktene; 6 uker etter (maks 8 uker etter behandling) og tre måneder like etter avsluttet behandling. Smertebehandlingsapplikasjonen inkluderer automatisk overvåking, ferdighetstrening, sosial støtte, utdanning, målsetting og oppnåelse av 4 komponenter: øvelser, psykologisk velvære, farmakologiske og helseaktive intervensjoner. Hver uke ser deltakerne på digitale presentasjoner om hver komponent, og gjør deretter 3 aktiviteter relatert til hver av dem. Dette programmet vil være. |
For utarbeidelse av innholdet i flerkomponentbehandlingen av mobilenhetsapplikasjonen (APP), er det utviklet et sett med retningslinjer for pleie av egen helse, basert på vitenskapelig bevis og tilpasset innbyggernes språk, med bruk av deltakende metodikk (Loewenson et al. 2014) og konsensus, både av fagfolk (leger, sykepleiere, psykologer, farmasøyter, sosialpedagoger og helsepersonell), og ekspertpasienter, som garanterer deres gyldighet, og tillater analyse og utvalg av intervensjonene som reagerer til helseproblemet.
Denne intervensjonen består i implementering av en protokoll med standardaktiviteter av typen interaktiv psykososial terapi.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Standardisert behandling.
Begge gruppene (kontroll og intervensjon) mottok to helseopplæringsøkter ansikt til ansikt ledet av sykepleiere og leger, og hadde tilgang til en ikke-interaktiv nettside med materiale for smertebehandling fra en selvhjelpstilnærming.
|
Helseopplæringsøkter ansikt til ansikt ledet av sykepleiere og leger, med mulighet til å ha tilgang til et ikke-interaktivt nettsted med smertebehandlingsmateriell fra en selvhjelpstilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop og Pivik, 1995), spansk tilpasning av (J. García Campayo et al., 2008),
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
den ble brukt til å måle hovedresultatvariabelen for studien: katastrofalisering i smerte, som anses som en viktig prognostisk faktor ved kronisk smerte generelt.
PCS er en 13-elements selvadministrert skala på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den består av 3 dimensjoner: a) drøvtygging; b) forstørrelse, og c) håpløshet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofe.
Den spanske versjonen av PCS har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens, konvergent validitet og klassifiseringsverdi (Cronbachs α = 0,79), test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,84) og sensitivitet for størrelsesendring (effektstørrelse).
> 2), noe som gjør det til et godt mål, lik den opprinnelige skalaen, så bruken er rettet mot klinisk praksis og klinisk forskning (García-Campayo et al., 2008).
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Spansk tilpasning av (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol og Haranburu, 2007)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Den ble brukt til å måle deltakelse i dagliglivets aktiviteter til tross for smerte og viljen til å oppleve smerte uten å prøve å kontrollere, endre eller unngå den.
Det er et 20-elements spørreskjema som evaluerer aksept av smerte i et 6-punkts Likert-format som går fra eller (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Den totale CPAQ-poengsummen er summen av de to underskalaene.
I følge (GEISER, 1992) viser de første studiene utført i forhold til aksept og tilpasning til CPAQ-spørreskjemaet tilstrekkelig intern konsistens og forventede korrelasjoner med mål på fysisk funksjon og psykiske plager.
Etter påfølgende studier der innholdet og dimensjonaliteten ble evaluert (McCracken et al., 2004), ble to faktorer etablert, involvering i aktiviteter (Cronbachs α på 0,82) og åpenhet for smerte (Cronbachs α på 0,78). .
|
6 MÅNEDER
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen til det europeiske spørreskjemaet om livskvalitet i 5 dimensjoner. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman og Segura, 1999)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
den ble brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQL) som kan brukes både hos relativt friske individer (generell befolkning) og i grupper av pasienter med ulike patologier.
Individet selv vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (deskriptivt system) og deretter på en mer generell visuell analog skala (VAS) for evaluering.
Et tredje element i EQ-5D er indeksen over sosiale verdier oppnådd for hver helsetilstand som genereres av instrumentet.
For hver dimensjon av EQ-5D er alvorlighetsgraden kodet 1 hvis svarvalget er "ingen (jeg har) problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer".
"EQ-5D er et enkelt, gyldig og praktisk mål for bruk som en utfallsvariabel i både klinisk forskning og allokering av helsetjenester."
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
- Deckert S, Kaiser U, Kopkow C, Trautmann F, Sabatowski R, Schmitt J. A systematic review of the outcomes reported in multimodal pain therapy for chronic pain. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):51-63. doi: 10.1002/ejp.721. Epub 2015 May 29.
- Finset, A., Butow, P., Zimmermann Peter Salmon Peter Schulz, C., Steele Europe Robert Hulsman, D., Hatem, D., Rider Europe Shmuel Reis, E., … Florence van Zuuren, K. (n.d.). Official Journal of The European Association for Communication in Healthcare The American Academy on Communication in Healthcare EDITOR-IN-CHIEF Medical Education Editors Americas Reflective Practice Editors Americas. Retrieved from http://www.elsevier.com/
- Garcia-Palacios A, Herrero R, Belmonte MA, Castilla D, Guixeres J, Molinari G, Banos RM. Ecological momentary assessment for chronic pain in fibromyalgia using a smartphone: a randomized crossover study. Eur J Pain. 2014 Jul;18(6):862-72. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00425.x. Epub 2013 Nov 22.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, Stensrud TL, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. A smartphone-based intervention with diaries and therapist feedback to reduce catastrophizing and increase functioning in women with chronic widespread pain. part 2: 11-month follow-up results of a randomized trial. J Med Internet Res. 2013 Mar 28;15(3):e72. doi: 10.2196/jmir.2442.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. Written online situational feedback via mobile phone to support self-management of chronic widespread pain: a usability study of a Web-based intervention. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 25;12:51. doi: 10.1186/1471-2474-12-51.
- Macea DD, Gajos K, Daglia Calil YA, Fregni F. The efficacy of Web-based cognitive behavioral interventions for chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2010 Oct;11(10):917-29. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.005. Epub 2010 Jul 22.
- Martinez-Calderon J, Jensen MP, Morales-Asencio JM, Luque-Suarez A. Pain Catastrophizing and Function In Individuals With Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):279-293. doi: 10.1097/AJP.0000000000000676.
- SIGN 136 • Management of chronic pain. (2013). Retrieved from www.sign.ac.uk/pdf/sign50eqia.pdf. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Wildevuur SE, Simonse LW. Information and communication technology-enabled person-centered care for the "big five" chronic conditions: scoping review. J Med Internet Res. 2015 Mar 27;17(3):e77. doi: 10.2196/jmir.3687.
- Yadavaia JE, Hayes SC, Vilardaga R. Using Acceptance and Commitment Therapy to Increase Self-Compassion: A Randomized Controlled Trial. J Contextual Behav Sci. 2014 Oct 1;3(4):248-257. doi: 10.1016/j.jcbs.2014.09.002.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. In Psychological Assessment (Vol. 7).
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Balluerka, N., Gorostiaga, A., Alonso-Arbiol, I., & Haranburu, M. (2007). Animal Assisted Therapy View project ANOTHE View project. Retrieved from www.psicothema.com
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Morcillo-Munoz Y, Sanchez-Guarnido AJ, Calzon-Fernandez S, Baena-Parejo I. Multimodal Chronic Pain Therapy for Adults via Smartphone: Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 11;24(5):e36114. doi: 10.2196/36114.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMIBIC PI-0447-2017
- PI-0447-2017 (REGISTER: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .