Efectividad de la Terapia Multicomponente en el Dolor Crónico Mediante el Uso de Teléfonos Inteligentes (NO+PAIN)
“Eficacia de la Terapia Cognitivo Conductual frente al Dolor Crónico desde una Perspectiva de Género a través de las Tecnologías de la Información en el Área de Salud Sur de Córdoba”.
El dolor crónico es uno de los procesos patológicos con mayor impacto en la demanda de servicios de salud. El coste de este proceso en España según los resultados es del 2,5% del Producto Interior Bruto (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). otros 2008). Es conocido el papel del género como determinante social de la salud (Stansfeld, 2006).
La intervención multidisciplinar y no solo farmacológica se erige como un paradigma deseable para el abordaje de este tipo de problema de salud, y se considera necesario estandarizar el tratamiento al respecto. Así, construcciones psicológicas como el concepto de “catastrofización” han demostrado la relación entre el sufrimiento y la experiencia desplazante (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) y el marco psicológico de la Terapia de Aceptación y Compromiso también ha revelado su efecto positivo. .
El auge de las nuevas tecnologías hace necesario dar un valor añadido al uso de los dispositivos móviles digitales por su potencial contribución a la atención de la salud de la población, dada su inmediatez, uso generalizado, posibilidad de interacción y aumento del margen de accesibilidad a la salud servicios.
El presente proyecto pretende demostrar que la intervención multidisciplinar y combinada de terapias farmacológicas con terapias psicológicas específicas junto con el uso de dispositivos móviles digitales pueden mejorar el manejo y evolución del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibieron una invitación por escrito de su médico o enfermera de atención primaria a una reunión informativa grupal donde el investigador principal presentó el programa. El estudio se ha completado en un lapso de tres años. A las personas que participaron en el estudio se les solicitó su consentimiento informado.
Para la realización de este estudio se han garantizado los aspectos éticos básicos, aprobados por el Comité de Ética de la Investigación de Córdoba perteneciente al Sistema Sanitario Público de Andalucía. El consentimiento informado fue garantizado por el Comité de Ética de la Investigación de Córdoba perteneciente al Sistema Sanitario Público de Andalucía. En la reunión del grupo se informará vía correo electrónico a las personas que acepten participar en el estudio, se les darán instrucciones sobre cómo descargar el aplicación móvil si son seleccionados en el grupo de intervención, el tratamiento tendrá una duración de 6 semanas máximo 8 semanas Los tres cuestionarios serán cumplimentados por todos los sujetos del estudio en un tiempo máximo de 10 minutos. Inmediatamente después de recibir las dos sesiones presenciales.
Luego, el cuestionario será llenado nuevamente por los participantes en la semana número (8 semanas como máximo después del tratamiento) y tres meses después de haber recibido el tratamiento.
La aplicación de manejo del dolor incluye monitoreo automático, entrenamiento de habilidades, apoyo social, educación, establecimiento de metas y logro de 4 componentes: ejercicios, bienestar psicológico, intervenciones farmacológicas y de activos de salud.
Cada semana, los participantes ven presentaciones digitales sobre cada componente, y luego realizan 3 actividades relacionadas con cada uno. Este programa será.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14001
- Yolanda Morcillo Muñoz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de pacientes en este estudio fueron: pacientes ≥ 18 años que presenten dolor de cualquier localización, duración ≥ 3 meses, intensidad ≥ 4 en la EVN (Escala Numérica Visual), y con alguna de las siguientes características: Dolor continuo, Dolor intermitente ≥ 5 días a la semana. No estar participando en otro proyecto de investigación y con habilidades para el uso de telefonía móvil.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con cáncer, trastorno bipolar o psicótico, antecedentes de lesión cerebral, incapacidad para completar formularios de estudio debido a discapacidad mental o barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia multimodal del dolor
El tratamiento tendrá una duración de 6 semanas máximo 8 semanas. Los tres cuestionarios serán cumplimentados por todos los sujetos de estudio en un tiempo máximo de 10 minutos. Inmediatamente después de recibir las dos sesiones presenciales; 6 semanas después (máximo 8 semanas después del tratamiento) y tres meses justo después de haber finalizado el tratamiento. La aplicación de manejo del dolor incluye monitoreo automático, entrenamiento de habilidades, apoyo social, educación, establecimiento de metas y logro de 4 componentes: ejercicios, bienestar psicológico, intervenciones farmacológicas y de activos de salud. Cada semana los participantes echan un vistazo a las presentaciones digitales de cada componente, realizando luego 3 actividades relacionadas con cada uno de ellos. Este programa será. |
Para la elaboración de los contenidos del tratamiento multicomponente de la aplicación para dispositivos móviles (APP), se ha desarrollado un conjunto de pautas para el cuidado de la propia salud, basadas en la evidencia científica y adaptadas al lenguaje de los ciudadanos, aplicando métodos participativos. metodología (Loewenson et al. 2014) y consenso, tanto por parte de profesionales (médicos, enfermeras, psicólogos, farmacéuticos, educadores sociales y profesionales sanitarios), como de pacientes expertos, que garantizan su validez, permitiendo el análisis y selección de las intervenciones que dan respuesta al problema de salud.
Esta intervención consiste en la implementación de un protocolo de actividades estándar del tipo terapia psicosocial interactiva.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento estandarizado.
Ambos grupos (control e intervención) recibieron dos sesiones de educación sanitaria presenciales dirigidas por enfermeras y médicos, y tuvieron acceso a una página web no interactiva con material para el manejo del dolor desde un enfoque de autoayuda.
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Sesiones presenciales de educación para la salud dirigidas por enfermeras y médicos, con la posibilidad de tener acceso a un sitio web no interactivo con materiales para el manejo del dolor desde un enfoque de autoayuda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995), adaptación española de (J. García Campayo et al., 2008),
Periodo de tiempo: 6 MESES
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se utilizó para medir la principal variable de resultado del estudio: catastrofización en el dolor, que se considera un factor pronóstico importante en el dolor crónico en general.
La PCS es una escala autoadministrada de 13 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Comprende 3 dimensiones: a) rumiación; b) magnificación, yc) desesperanza.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
La versión española del PCS ha demostrado tener una adecuada consistencia interna, validez convergente y valor clasificatorio (α de Cronbach = 0,79), fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase = 0,84) y sensibilidad al cambio de tamaño (tamaño del efecto).
> 2), lo que la convierte en una buena medida, similar a la escala original, por lo que su uso está orientado a la práctica clínica y la investigación clínica (García-Campayo et al., 2008).
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6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Aceptación del Dolor (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Adaptación española de (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Se utilizó para medir la participación en las actividades de la vida diaria a pesar del dolor y la disposición a experimentarlo sin tratar de controlarlo, alterarlo o evitarlo.
Es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la aceptación del dolor en un formato tipo Likert de 6 puntos que va desde o (nunca es cierto) hasta 6 (siempre es cierto).
La puntuación total del CPAQ es la suma de las dos subescalas.
Según (GEISER, 1992), los estudios iniciales realizados en relación a la aceptación y adaptación al cuestionario CPAQ, muestran una consistencia interna adecuada y correlaciones esperadas con medidas de funcionamiento físico y malestar psicológico.
Tras estudios posteriores en los que se evaluó su contenido y dimensionalidad (McCracken et al., 2004), se establecieron dos factores, la implicación en actividades (α de Cronbach de 0,82) y la apertura al dolor (α de Cronbach de 0,78). .
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6 MESES
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida de 5 dimensiones. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman y Segura, 1999)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que se puede utilizar tanto en individuos relativamente sanos (población general) como en grupos de pacientes con diferentes patologías.
El propio individuo evalúa su estado de salud, primero en niveles de gravedad por dimensiones (sistema descriptivo) y luego en una escala analógica visual (EVA) más general de evaluación.
Un tercer elemento del EQ-5D es el índice de valores sociales obtenidos para cada estado de salud generado por el instrumento.
Para cada dimensión del EQ-5D, los niveles de gravedad se codifican con 1 si la opción de respuesta es "no (tengo) problemas"; con un 2 si la opción de respuesta es “algunos o moderados problemas”; y con un 3 si la opción de respuesta es "muchos problemas".
"El EQ-5D es una medida simple, válida y práctica para usar como variable de resultado tanto en la investigación clínica como en la asignación de recursos de atención médica".
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
- Deckert S, Kaiser U, Kopkow C, Trautmann F, Sabatowski R, Schmitt J. A systematic review of the outcomes reported in multimodal pain therapy for chronic pain. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):51-63. doi: 10.1002/ejp.721. Epub 2015 May 29.
- Finset, A., Butow, P., Zimmermann Peter Salmon Peter Schulz, C., Steele Europe Robert Hulsman, D., Hatem, D., Rider Europe Shmuel Reis, E., … Florence van Zuuren, K. (n.d.). Official Journal of The European Association for Communication in Healthcare The American Academy on Communication in Healthcare EDITOR-IN-CHIEF Medical Education Editors Americas Reflective Practice Editors Americas. Retrieved from http://www.elsevier.com/
- Garcia-Palacios A, Herrero R, Belmonte MA, Castilla D, Guixeres J, Molinari G, Banos RM. Ecological momentary assessment for chronic pain in fibromyalgia using a smartphone: a randomized crossover study. Eur J Pain. 2014 Jul;18(6):862-72. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00425.x. Epub 2013 Nov 22.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, Stensrud TL, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. A smartphone-based intervention with diaries and therapist feedback to reduce catastrophizing and increase functioning in women with chronic widespread pain. part 2: 11-month follow-up results of a randomized trial. J Med Internet Res. 2013 Mar 28;15(3):e72. doi: 10.2196/jmir.2442.
- Kristjansdottir OB, Fors EA, Eide E, Finset A, van Dulmen S, Wigers SH, Eide H. Written online situational feedback via mobile phone to support self-management of chronic widespread pain: a usability study of a Web-based intervention. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 25;12:51. doi: 10.1186/1471-2474-12-51.
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- Wildevuur SE, Simonse LW. Information and communication technology-enabled person-centered care for the "big five" chronic conditions: scoping review. J Med Internet Res. 2015 Mar 27;17(3):e77. doi: 10.2196/jmir.3687.
- Yadavaia JE, Hayes SC, Vilardaga R. Using Acceptance and Commitment Therapy to Increase Self-Compassion: A Randomized Controlled Trial. J Contextual Behav Sci. 2014 Oct 1;3(4):248-257. doi: 10.1016/j.jcbs.2014.09.002.
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- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
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- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Morcillo-Munoz Y, Sanchez-Guarnido AJ, Calzon-Fernandez S, Baena-Parejo I. Multimodal Chronic Pain Therapy for Adults via Smartphone: Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 11;24(5):e36114. doi: 10.2196/36114.
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIBIC PI-0447-2017
- PI-0447-2017 (REGISTRO: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia multimodal del dolor
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Teesside UniversityConnect Health LtdTerminado
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoCuidado del dolor abdominalEstados Unidos
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NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoNeuralgia | Dolor neuropático | Neuralgia
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University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
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Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
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University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
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NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo
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University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Dolor crónico | Uso de opioides