Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícesložkové terapie u chronické bolesti pomocí chytrých telefonů (NO+PAIN)

12. srpna 2020 aktualizováno: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

„Účinnost kognitivně behaviorální terapie proti chronické bolesti z genderové perspektivy prostřednictvím informačních technologií v jižní oblasti zdraví v Córdobě

Chronická bolest je jedním z patologických procesů s největším dopadem na poptávku po zdravotních službách. Náklady na tento proces ve Španělsku podle výsledků činí 2,5 % hrubého domácího produktu (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Postihuje především ženy a sbíhají se v něm psychologické, behaviorální a psychologické faktory (Cöster, Kendall, Gerdle et al. kol. 2008). Role pohlaví jako sociální determinanty zdraví je známá (Stansfeld, 2006).

Multidisciplinární a nejen farmakologická intervence je žádoucím paradigmatem pro řešení tohoto typu zdravotního problému a je považováno za nutné v tomto ohledu standardizovat léčbu. Psychologické konstrukty jako koncept „katastrofizace“ tedy prokázaly vztah mezi utrpením a vytěsňující zkušeností (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) a psychologický rámec Terapie přijetím a závazkem také odhalil svůj pozitivní efekt. .

Vzestup nových technologií vyžaduje přidanou hodnotu využívání digitálních mobilních zařízení pro jejich potenciální přínos pro zdravotní péči o obyvatelstvo, vzhledem k jejich bezprostřednosti, širokému využití, možnosti interakce a zvýšení hranice dostupnosti zdraví. služby.

Tento projekt si klade za cíl demonstrovat, že multidisciplinární a kombinovaná intervence farmakologických terapií se specifickými psychologickými terapiemi spolu s použitím mobilních digitálních zařízení může zlepšit zvládání a vývoj chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti obdrželi písemné pozvání od svého lékaře primární péče nebo sestry na skupinové informační setkání, kde hlavní zkoušející představil program. Studie byla dokončena v rozmezí tří let. Lidé účastnící se studie byli požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas.

Pro provedení této studie byly zaručeny základní etické aspekty schválené Etickou komisí výzkumu v Córdobě, která patří do Andaluského systému veřejného zdraví. Informovaný souhlas zaručila Etická komise pro výzkum v Córdobě, která patří do Andaluského systému veřejného zdraví. Na schůzce skupiny budou lidé, kteří souhlasí s účastí ve studii, informováni e-mailem, budou jim poskytnuty pokyny, jak stáhnout mobilní aplikace, pokud budou vybráni v intervenční skupině, léčba bude trvat 6 týdnů maximálně 8 týdnů Tři dotazníky vyplní všechny subjekty studie v maximálním čase 10 minut. Ihned po obdržení dvou osobních setkání.

Dotazník pak účastníci znovu vyplní v týdnu číslo (maximálně 8 týdnů po léčbě) a tři měsíce těsně po absolvování léčby.

Aplikace zvládání bolesti zahrnuje automatické monitorování, nácvik dovedností, sociální podporu, vzdělávání, stanovení cílů a dosažení 4 složek: cvičení, psychická pohoda, farmakologické a zdravotní zásahy.

Každý týden si účastníci prohlédnou digitální prezentace o každé složce a provedou 3 aktivity související s každou. Tento program bude.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů do této studie byla: pacienti ve věku ≥18 let s bolestí jakékoli lokalizace, trvající ≥ 3 měsíce, intenzitou ≥ 4 na EVN (numerické vizuální škále) a s jednou z následujících charakteristik: nepřetržitá bolest, Intermitentní bolest ≥ 5 dní v týdnu. Neúčastnit se jiného výzkumného projektu a mít dovednosti pro používání mobilní telefonie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s rakovinou, bipolární nebo psychotickou poruchu, anamnézu poranění mozku, neschopnost dokončit studijní formuláře kvůli mentálnímu postižení nebo jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální terapie bolesti

Léčba bude trvat 6 týdnů, maximálně 8 týdnů. Všechny tři dotazníky vyplní všechny studované v maximálním čase 10 minut. Ihned po obdržení dvou osobních setkání; 6 týdnů po (maximálně 8 týdnů po léčbě) a tři měsíce těsně po ukončení léčby.

Aplikace zvládání bolesti zahrnuje automatické monitorování, nácvik dovedností, sociální podporu, vzdělávání, stanovení cílů a dosažení 4 složek: cvičení, psychická pohoda, farmakologické a zdravotní zásahy. Každý týden si účastníci prohlédnou digitální prezentace o každé složce a provedou 3 aktivity související s každou z nich. Tento program bude.
Jiný: Multimodální terapie bolesti
Pro vypracování obsahu vícesložkového ošetření aplikace pro mobilní zařízení (APP) byl vyvinut soubor pokynů pro péči o vlastní zdraví, založených na vědeckých důkazech a přizpůsobených jazyku občanů, uplatňujících participativní metodologie (Loewenson et al. 2014) a konsensu, a to jak ze strany odborníků (lékařů,, sester, psychologů, farmaceutů, sociálních pedagogů a zdravotníků), tak odborných pacientů, kteří zaručují jejich validitu a umožňují analýzu a výběr intervencí, které reagují ke zdravotnímu problému. Tato intervence spočívá v implementaci protokolu standardních aktivit typu interaktivní psychosociální terapie.
Ostatní jména:
  • NE + BOLEST, SMARPHONE
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizovaná léčba.
Obě skupiny (kontrolní a intervenční) absolvovaly dvě osobní zdravotnická edukace pod vedením sester a lékařů a měly přístup k neinteraktivní webové stránce s materiálem pro léčbu bolesti ze svépomocného přístupu.
Jiný: Standardizovaná léčba.
Osobní zdravotní edukace vedené sestrami a lékaři s možností přístupu na neinteraktivní webovou stránku s materiály pro léčbu bolesti ze svépomocného přístupu.
Ostatní jména:
  • Z OČÍ DO OČÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop and Pivik, 1995), španělská adaptace (J. García Campayo et al., 2008),
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
byla použita k měření hlavní výstupní proměnné studie: katastrofizace bolesti, která je obecně považována za důležitý prognostický faktor u chronické bolesti. PCS je 13bodová samoobslužná stupnice na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Zahrnuje 3 dimenze: a) přežvykování; b) zvětšení a c) beznaděj. Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy. Bylo prokázáno, že španělská verze PCS má adekvátní vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a klasifikační hodnotu (Cronbachovo α = 0,79), spolehlivost test-retest (korelační koeficient uvnitř třídy = 0,84) a citlivost na změnu velikosti (velikost účinku). > 2), což z něj dělá dobré měřítko, podobné původní škále, takže jeho použití je zaměřeno na klinickou praxi a klinický výzkum (García-Campayo et al., 2008).
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Španělská adaptace (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol a Haranburu, 2007)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Byl použit k měření účasti na činnostech každodenního života navzdory bolesti a ochoty prožívat bolest, aniž by se ji snažil ovládat, měnit nebo se jí vyhýbat. Jde o dotazník o 20 položkách, který hodnotí přijetí bolesti v 6bodovém formátu Likertova typu, který jde od nebo (nikdy pravda) do 6 (vždy pravda). Celkové skóre CPAQ je součtem dvou subškál. Podle (GEISER, 1992) počáteční studie provedené v souvislosti s přijetím a adaptací na dotazník CPAQ vykazují přiměřenou vnitřní konzistenci a očekávané korelace s měřítky fyzického fungování a psychického distresu. Po následných studiích, ve kterých byl hodnocen jeho obsah a rozměrnost (McCracken et al., 2004), byly stanoveny dva faktory, zapojení do aktivit (Cronbachovo α 0,82) a otevřenost vůči bolesti (Cronbachovo α 0,78). .
6 MĚSÍCŮ

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála evropského dotazníku o kvalitě života v 5 dimenzích. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman a Segura, 1999)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
byl použit k měření kvality života související se zdravím (HRQL), kterou lze použít jak u relativně zdravých jedinců (obecná populace), tak u skupin pacientů s různými patologiemi. Jedinec sám hodnotí svůj zdravotní stav nejprve v úrovních závažnosti podle dimenzí (popisný systém) a poté na obecnější vizuální analogové škále (VAS) hodnocení. Třetím prvkem EQ-5D je index sociálních hodnot získaných pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Pro každý rozměr EQ-5D jsou úrovně závažnosti kódovány 1, pokud je volba odpovědi „ne (mám) problémy“; s 2, pokud je možnost odpovědi "některé nebo středně závažné problémy"; a se 3, pokud je odpověď "mnoho problémů". "EQ-5D je jednoduché, platné a praktické měřítko pro použití jako výstupní proměnná v klinickém výzkumu i při alokaci zdrojů zdravotní péče."
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REGISTR: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Multimodální terapie bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit