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Wirksamkeit der Mehrkomponententherapie bei chronischen Schmerzen durch den Einsatz von Smartphones (NO+PAIN)

12. August 2020 aktualisiert von: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

„Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie gegen chronische Schmerzen aus geschlechtsspezifischer Perspektive durch Informationstechnologie im südlichen Gesundheitsgebiet von Córdoba

Chronischer Schmerz ist einer der pathologischen Prozesse mit dem größten Einfluss auf die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen. Die Kosten dieses Prozesses in Spanien betragen den Ergebnissen zufolge 2,5 % des Bruttoinlandsprodukts (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Betroffen sind hauptsächlich Frauen, und darin treffen psychologische, verhaltensbezogene und psychologische Faktoren zusammen (Cöster, Kendall, Gerdle et Al. 2008). Die Rolle des Geschlechts als soziale Determinante von Gesundheit ist bekannt (Stansfeld, 2006).

Eine multidisziplinäre und nicht nur pharmakologische Intervention ist ein wünschenswertes Paradigma für die Behandlung dieser Art von Gesundheitsproblemen, und es wird als notwendig erachtet, die Behandlung in dieser Hinsicht zu standardisieren. So haben psychologische Konstrukte wie das Konzept der „Katastrophisierung“ den Zusammenhang zwischen Leiden und der verdrängenden Erfahrung aufgezeigt (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) und auch der psychologische Rahmen der Acceptance and Commitment Therapy hat seine positive Wirkung gezeigt. .

Der Aufstieg neuer Technologien macht es notwendig, der Nutzung digitaler mobiler Geräte einen Mehrwert für ihren potenziellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung zu geben, angesichts ihrer Unmittelbarkeit, weit verbreiteten Nutzung, Möglichkeit der Interaktion und Erhöhung des Spielraums für den Zugang zur Gesundheit Dienstleistungen.

Das vorliegende Projekt soll zeigen, dass die multidisziplinäre und kombinierte Intervention von pharmakologischen Therapien mit spezifischen psychologischen Therapien zusammen mit der Verwendung mobiler digitaler Geräte die Behandlung und Entwicklung chronischer Schmerzen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten eine schriftliche Einladung von ihrem Hausarzt oder ihrer Pflegekraft zu einem Gruppeninformationstreffen, bei dem der Hauptforscher das Programm vorstellte. Die Studie wurde innerhalb von drei Jahren abgeschlossen. Personen, die an der Studie teilnahmen, wurden gebeten, ihre informierte Zustimmung zu geben.

Zur Durchführung dieser Studie wurden die grundlegenden ethischen Aspekte garantiert und von der Forschungsethikkommission von Córdoba genehmigt, die zum andalusischen öffentlichen Gesundheitssystem gehört. Die informierte Zustimmung wurde von der Forschungsethikkommission von Córdoba garantiert, die zum andalusischen öffentlichen Gesundheitssystem gehört. Beim Gruppentreffen werden die Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, per E-Mail informiert, sie erhalten Anweisungen zum Herunterladen der mobile Anwendung wenn sie in die Interventionsgruppe ausgewählt werden, dauert die Behandlung 6 Wochen maximal 8 Wochen Die drei Fragebögen werden von allen Studienteilnehmern in einer maximalen Zeit von 10 Minuten ausgefüllt. Unmittelbar nach Erhalt der beiden persönlichen Sitzungen.

Dann wird der Fragebogen von den Teilnehmern in der Woche (maximal 8 Wochen nach der Behandlung) und drei Monate direkt nach Erhalt der Behandlung erneut ausgefüllt.

Die Schmerzbehandlungsanwendung umfasst automatische Überwachung, Kompetenztraining, soziale Unterstützung, Aufklärung, Zielsetzung und Erreichung von 4 Komponenten: Übungen, psychologisches Wohlbefinden, pharmakologische und gesundheitsfördernde Interventionen.

Jede Woche sehen sich die Teilnehmer digitale Präsentationen zu jeder Komponente an und führen dann 3 Aktivitäten zu jeder Komponente durch. Dieses Programm wird sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für Patienten in dieser Studie waren: Patienten ≥ 18 Jahre mit Schmerzen jeglicher Lokalisation, die ≥ 3 Monate anhielten, Intensität ≥ 4 auf der EVN (Numerical Visual Scale) und mit einem der folgenden Merkmale: anhaltende Schmerzen, Intermittierende Schmerzen ≥ 5 Tage pro Woche. Nicht an einem anderen Forschungsprojekt teilnehmen und über Fähigkeiten zur Nutzung von Mobiltelefonen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Krebspatienten, bipolare oder psychotische Störungen, Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, Unfähigkeit, Studienformulare aufgrund geistiger Behinderung oder Sprachbarriere auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multimodale Schmerztherapie

Die Behandlung dauert 6 Wochen, maximal 8 Wochen. Die drei Fragebögen werden von allen Studienteilnehmern in einer maximalen Zeit von 10 Minuten ausgefüllt. Unmittelbar nach Erhalt der beiden persönlichen Sitzungen; 6 Wochen danach (maximal 8 Wochen nach der Behandlung) und drei Monate direkt nach Abschluss der Behandlung.

Die Schmerzbehandlungsanwendung umfasst automatische Überwachung, Kompetenztraining, soziale Unterstützung, Aufklärung, Zielsetzung und Erreichung von 4 Komponenten: Übungen, psychologisches Wohlbefinden, pharmakologische und gesundheitsfördernde Interventionen. Jede Woche sehen sich die Teilnehmer digitale Präsentationen zu jeder Komponente an und führen dann 3 Aktivitäten zu jeder von ihnen durch. Dieses Programm wird sein.
Sonstiges: Multimodale Schmerztherapie
Für die inhaltliche Ausarbeitung der Mehrkomponenten-Behandlung der Mobile Device Application (APP) wurde ein auf wissenschaftlicher Evidenz basierender und an die Sprache der Bürger angepasster Leitfaden zur Sorge um die eigene Gesundheit partizipativ angewendet Methodik (Loewenson et al. 2014) und Konsens sowohl von Fachleuten (Ärzten, Krankenschwestern, Psychologen, Apothekern, Sozialpädagogen und Gesundheitsfachkräften) als auch von erfahrenen Patienten, die ihre Gültigkeit garantieren und die Analyse und Auswahl der Interventionen ermöglichen, die darauf ansprechen zum Gesundheitsproblem. Diese Intervention besteht in der Umsetzung eines Protokolls von Standardaktivitäten des Typs der interaktiven psychosozialen Therapie.
Andere Namen:
  • KEIN + SCHMERZ, SMARTPHONE
EXPERIMENTAL: Standardisierte Behandlung.
Beide Gruppen (Kontrollgruppe und Intervention) erhielten zwei persönliche Gesundheitserziehungssitzungen, die von Pflegekräften und Ärzten geleitet wurden, und hatten Zugang zu einer nicht interaktiven Webseite mit Material zur Schmerzbehandlung aus einem Selbsthilfeansatz.
Sonstiges: Standardisierte Behandlung.
Persönliche Gesundheitserziehungssitzungen, die von Krankenschwestern und Ärzten geleitet werden, mit der Möglichkeit, Zugang zu einer nicht interaktiven Website mit Materialien zur Schmerzbehandlung aus einem Selbsthilfeansatz zu erhalten.
Andere Namen:
  • ANGESICHT ZU ANGESICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop und Pivik, 1995), spanische Adaption von (J. García Campayo et al., 2008),
Zeitfenster: 6 MONATE
Es wurde verwendet, um die Hauptergebnisvariable der Studie zu messen: Katastrophisierung bei Schmerzen, die allgemein als wichtiger prognostischer Faktor bei chronischen Schmerzen angesehen wird. Das PCS ist eine selbstverwaltete 13-Punkte-Skala auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (immer) reicht. Es umfasst 3 Dimensionen: a) Wiederkäuen; b) Vergrößerung und c) Hoffnungslosigkeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophen hin. Es wurde gezeigt, dass die spanische Version des PCS eine angemessene interne Konsistenz, konvergente Validität und Klassifikationswert (Cronbachs α = 0,79), Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient = 0,84) und Empfindlichkeit gegenüber Größenänderungen (Effektgröße) aufweist. > 2), was es zu einem guten Maß macht, ähnlich der ursprünglichen Skala, sodass seine Verwendung auf die klinische Praxis und die klinische Forschung ausgerichtet ist (García-Campayo et al., 2008).
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Schmerzakzeptanz (CPAQ) (McCracken, Vowles & Eccleston, 2004). Spanische Adaption von (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol & Haranburu, 2007)
Zeitfenster: 6 MONATE
Es wurde verwendet, um die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens trotz Schmerzen und die Bereitschaft, Schmerzen zu erleben, ohne zu versuchen, sie zu kontrollieren, zu verändern oder zu vermeiden, zu messen. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzakzeptanz in einem 6-Punkte-Likert-Format bewertet, das von oder (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) reicht. Der CPAQ-Gesamtwert ist die Summe der beiden Subskalen. Nach (GEISER, 1992) zeigen die ersten Studien, die in Bezug auf Akzeptanz und Anpassung an den CPAQ-Fragebogen durchgeführt wurden, eine angemessene interne Konsistenz und erwartete Korrelationen mit Maßen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der psychischen Belastung. Nach anschließenden Studien, in denen dessen Inhalt und Dimensionalität evaluiert wurden (McCracken et al., 2004), wurden zwei Faktoren festgestellt, die Beteiligung an Aktivitäten (Cronbachs α von 0,82) und die Schmerzbereitschaft (Cronbachs α von 0,78). .
6 MONATE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman und Segura, 1999)
Zeitfenster: 6 MONATE
Es wurde zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verwendet, die sowohl bei relativ gesunden Personen (Allgemeinbevölkerung) als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien verwendet werden kann. Der Einzelne selbst bewertet seinen Gesundheitszustand zunächst in Schweregraden nach Dimensionen (beschreibendes System) und dann auf einer allgemeineren visuellen Analogskala (VAS) der Bewertung. Ein drittes Element des EQ-5D ist der Index der sozialen Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird. Für jede Dimension des EQ-5D werden die Schweregrade mit 1 codiert, wenn die Antwortoption „keine (ich habe) Probleme“ lautet; mit einer 2, wenn die Antwortoption „einige oder mittelschwere Probleme“ lautet; und mit einer 3, wenn die Antwortoption "viele Probleme" lautet. "Der EQ-5D ist ein einfaches, gültiges und praktisches Maß zur Verwendung als Ergebnisvariable sowohl in der klinischen Forschung als auch in der Ressourcenallokation im Gesundheitswesen."
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REGISTRIERUNG: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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