Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av multikomponentterapin vid kronisk smärta genom användning av smartphones (NO+PAIN)

12 augusti 2020 uppdaterad av: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi mot kronisk smärta ur ett genusperspektiv genom informationsteknologi i det södra hälsoområdet i Córdoba

Kronisk smärta är en av de patologiska processer som har störst inverkan på efterfrågan på hälsotjänster. Kostnaden för denna process i Spanien enligt resultaten är 2,5 % av bruttonationalprodukten (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Påverkar främst kvinnor och i den konvergerar psykologiska, beteendemässiga och psykologiska faktorer (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). Köns roll som social bestämningsfaktor för hälsa är känd (Stansfeld, 2006).

Multidisciplinär och inte bara farmakologisk intervention står som ett önskvärt paradigm för att ta itu med denna typ av hälsoproblem, och det anses nödvändigt att standardisera behandlingen i detta avseende. Således har psykologiska konstruktioner som begreppet "katastrofisering" visat sambandet mellan lidande och den undanträngande upplevelsen (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) och den psykologiska ramen för Acceptance and Commitment Therapy har också avslöjat dess positiva effekt. .

Framväxten av ny teknik gör det nödvändigt att ge ett mervärde åt användningen av digitala mobila enheter för dess potentiella bidrag till befolkningens hälsovård, med tanke på dess omedelbarhet, utbredda användning, möjlighet till interaktion och ökad marginal för tillgänglighet till hälsa tjänster.

Det aktuella projektet syftar till att visa att multidisciplinär och kombinerad intervention av farmakologiska terapier med specifika psykologiska terapier tillsammans med användningen av mobila digitala enheter kan förbättra hanteringen och utvecklingen av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fick en skriftlig inbjudan från sin primärvårdsläkare eller sjuksköterska till ett informationsmöte i grupp där huvudutredaren introducerade programmet. Studien har avslutats på tre år. Personer som deltog i studien ombads ge sitt informerade samtycke.

För att genomföra denna studie har de grundläggande etiska aspekterna garanterats, godkända av forskningsetiska kommittén i Córdoba som tillhör det andalusiska folkhälsosystemet. Det informerade samtycket garanterades av forskningsetiska kommittén i Córdoba som tillhör det andalusiska folkhälsosystemet. I gruppmötet kommer de personer som går med på att delta i studien att informeras via e-post, de kommer att få instruktioner om hur man laddar ner mobilapplikation om de väljs ut i interventionsgruppen kommer behandlingen att pågå 6 veckor max 8 veckor De tre frågeformulären kommer att fyllas i av alla försökspersoner inom en maxtid på 10 minuter. Omedelbart efter att ha mottagit de två sessionerna ansikte mot ansikte.

Därefter kommer frågeformuläret att fyllas i igen av deltagarna vid veckanummer (max 8 veckor efter behandling) och tre månader strax efter att ha fått behandlingen.

Smärtbehandlingsapplikationen inkluderar automatisk övervakning, färdighetsträning, socialt stöd, utbildning, målsättning och uppnående av 4 komponenter: övningar, psykologiskt välbefinnande, farmakologiska och hälsotillgångar interventioner.

Varje vecka tittar deltagarna på digitala presentationer om varje komponent och gör sedan 3 aktiviteter relaterade till varje. Detta program kommer att vara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna för patienter i denna studie var: patienter ≥18 år som uppvisar smärta oavsett plats, varade ≥ 3 månader, intensitet ≥ 4 på EVN (Numerical Visual Scale) och med en av följande egenskaper: Kontinuerlig smärta, Intermittent smärta ≥ 5 dagar i veckan. Inte delta i ett annat forskningsprojekt och med kompetens för användning av mobiltelefoni.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade cancerpatienter, bipolär eller psykotisk sjukdom, en historia av hjärnskada, oförmåga att fylla i studieformulär på grund av psykisk funktionsnedsättning eller språkbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multimodal smärtbehandling

Behandlingen kommer att pågå i 6 veckor max 8 veckor. De tre frågeformulären kommer att fyllas i av alla försökspersoner inom en maxtid på 10 minuter. Omedelbart efter att ha mottagit de två sessionerna ansikte mot ansikte; 6 veckor efter (max 8 veckor efter behandling) och tre månader strax efter avslutad behandling.

Smärtbehandlingsapplikationen inkluderar automatisk övervakning, färdighetsträning, socialt stöd, utbildning, målsättning och uppnående av 4 komponenter: övningar, psykologiskt välbefinnande, farmakologiska och hälsotillgångar interventioner. Varje vecka tittar deltagarna på digitala presentationer om varje komponent och gör sedan 3 aktiviteter relaterade till var och en av dem. Det här programmet kommer att vara.
Övrig: Multimodal smärtbehandling
För utarbetandet av innehållet i multikomponentbehandlingen av applikationen för mobila enheter (APP) har en uppsättning riktlinjer utvecklats för vården av den egna hälsan, baserade på vetenskapliga bevis och anpassade till medborgarnas språk, med tillämpning av deltagande metodik (Loewenson et al. 2014) och konsensus, både av yrkesverksamma (läkare, sjuksköterskor, psykologer, farmaceuter, socialpedagoger och vårdpersonal), och expertpatienter, som garanterar deras giltighet, vilket möjliggör analys och urval av de insatser som svarar till hälsoproblemet. Denna intervention består i implementeringen av ett protokoll med standardaktiviteter av typen interaktiv psykosocial terapi.
Andra namn:
  • INGEN+SMÄRTA ,SMARPHONE
EXPERIMENTELL: Standardiserad behandling.
Båda grupperna (kontroll och intervention) fick två hälsoutbildningssessioner ansikte mot ansikte ledda av sjuksköterskor och läkare, och hade tillgång till en icke-interaktiv webbsida med material för smärtbehandling från ett självhjälpssätt.
Övrig: Standardiserad behandling.
Hälsoutbildningssessioner ansikte mot ansikte ledda av sjuksköterskor och läkare, med möjlighet att få tillgång till en icke-interaktiv webbplats med smärtbehandlingsmaterial från en självhjälpsstrategi.
Andra namn:
  • ANSIKTE MOT ANSIKTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop och Pivik, 1995), spansk anpassning av (J. García Campayo et al., 2008),
Tidsram: 6 MÅNADER
den användes för att mäta studiens huvudsakliga resultatvariabel: katastrofal smärta, som anses vara en viktig prognostisk faktor vid kronisk smärta i allmänhet. PCS är en självadministrerad skala med 13 punkter på en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Den består av tre dimensioner: a) idissling; b) förstoring och c) hopplöshet. Högre poäng indikerar högre nivåer av katastrof. Den spanska versionen av PCS har visat sig ha adekvat intern konsistens, konvergent validitet och klassificeringsvärde (Cronbachs α = 0,79), test-retest reliabilitet (intraklasskorrelationskoefficient = 0,84) och känslighet för storleksförändring (effektstorlek). > 2), vilket gör det till ett bra mått, liknande den ursprungliga skalan, så dess användning är inriktad på klinisk praktik och klinisk forskning (García-Campayo et al., 2008).
6 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Spansk anpassning av (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
Tidsram: 6 MÅNADER
Den användes för att mäta deltagande i dagliga aktiviteter trots smärta och viljan att uppleva smärta utan att försöka kontrollera, förändra eller undvika den. Det är ett frågeformulär med 20 punkter som utvärderar acceptansen av smärta i ett 6-punkts Likert-format som går från eller (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Den totala CPAQ-poängen är summan av de två underskalorna. Enligt (GEISER, 1992) visar de initiala studier som utförts i relation till acceptans och anpassning till CPAQ-enkäten adekvat intern överensstämmelse och förväntade korrelationer med mått på fysisk funktion och psykiska besvär. Efter efterföljande studier där dess innehåll och dimensionalitet utvärderades (McCracken et al., 2004) fastställdes två faktorer, delaktighet i aktiviteter (Cronbachs α på 0,82) och öppenheten för smärta (Cronbachs α på 0,78). .
6 MÅNADER

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för det europeiska frågeformuläret om livskvalitet i 5 dimensioner. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman och Segura, 1999)
Tidsram: 6 MÅNADER
den användes för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som kan användas både hos relativt friska individer (allmänna befolkningen) och i grupper av patienter med olika patologier. Individen själv utvärderar sitt hälsotillstånd, först i svårighetsgrad efter dimensioner (beskrivande system) och sedan på en mer generell visuell analog skala (VAS) för utvärdering. En tredje del av EQ-5D är indexet för sociala värden som erhålls för varje hälsotillstånd som genereras av instrumentet. För varje dimension av EQ-5D kodas svårighetsgraden 1 om svarsvalet är "inga (jag har) problem"; med en 2 om svarsalternativet är "vissa eller måttliga problem"; och med en 3:a om svarsalternativet är "många problem". "EQ-5D är ett enkelt, giltigt och praktiskt mått för användning som en utfallsvariabel i både klinisk forskning och allokering av hälso- och sjukvårdsresurser."
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REGISTER: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera