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Efficacia della terapia multicomponente nel dolore cronico attraverso l'uso di smartphone (NO+PAIN)

12 agosto 2020 aggiornato da: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"Efficacia della terapia cognitivo comportamentale contro il dolore cronico da una prospettiva di genere attraverso la tecnologia dell'informazione nell'area sanitaria meridionale di Córdoba

Il dolore cronico è uno dei processi patologici con il maggiore impatto sulla domanda di servizi sanitari. Il costo di questo processo in Spagna secondo i risultati è del 2,5% del Prodotto Interno Lordo (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Colpisce principalmente le donne e in esso convergono fattori psicologici, comportamentali e psicologici (Cöster, Kendall, Gerdle et al.2008). Il ruolo del genere come determinante sociale della salute è noto (Stansfeld, 2006).

L'intervento multidisciplinare e non solo farmacologico rappresenta un auspicabile paradigma per affrontare questo tipo di problema di salute, e si ritiene necessario standardizzare il trattamento in questo senso. Pertanto, costrutti psicologici come il concetto di "catastrofizzazione" hanno dimostrato la relazione tra sofferenza ed esperienza di spostamento (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) e anche il quadro psicologico della terapia dell'accettazione e dell'impegno ha rivelato il suo effetto positivo. .

L'ascesa delle nuove tecnologie rende necessario dare un valore aggiunto all'uso dei dispositivi mobili digitali per il suo potenziale contributo all'assistenza sanitaria della popolazione, data la sua immediatezza, diffusione, possibilità di interazione e aumento del margine di accessibilità alla salute Servizi.

Il presente progetto mira a dimostrare che l'intervento multidisciplinare e combinato di terapie farmacologiche con terapie psicologiche specifiche insieme all'uso di dispositivi digitali mobili può migliorare la gestione e l'evoluzione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto un invito scritto dal loro medico di base o infermiere a un incontro informativo di gruppo in cui il ricercatore principale ha presentato il programma. Lo studio è stato completato in un arco di tre anni. Alle persone che hanno partecipato allo studio è stato chiesto di dare il proprio consenso informato.

Per realizzare questo studio, sono stati garantiti gli aspetti etici di base, approvati dal Comitato Etico della Ricerca di Córdoba che appartiene al Sistema Sanitario Pubblico Andaluso. Il consenso informato è stato garantito dal Comitato Etico della Ricerca di Córdoba che appartiene al Sistema Sanitario Pubblico Andaluso Nella riunione del gruppo, le persone che accettano di partecipare allo studio saranno informate via e-mail, riceveranno istruzioni su come scaricare il applicazione mobile se vengono selezionati nel gruppo di intervento, il trattamento durerà 6 settimane massimo 8 settimane I tre questionari saranno completati da tutti i soggetti dello studio in un tempo massimo di 10 minuti. Subito dopo aver ricevuto le due sessioni faccia a faccia.

Quindi, il questionario verrà nuovamente compilato dai partecipanti al numero della settimana (massimo 8 settimane dopo il trattamento) e tre mesi dopo aver ricevuto il trattamento.

L'applicazione per la gestione del dolore comprende il monitoraggio automatico, la formazione delle competenze, il supporto sociale, l'educazione, la definizione degli obiettivi e il raggiungimento di 4 componenti: esercizi, benessere psicologico, interventi farmacologici e di beni sanitari.

Ogni settimana i partecipanti danno un'occhiata alle presentazioni digitali su ogni componente, facendo poi 3 attività correlate a ciascuna. Questo programma sarà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i pazienti in questo studio erano: pazienti di età ≥18 anni che presentavano dolore in qualsiasi sede, durata ≥ 3 mesi, intensità ≥ 4 sull'EVN (Numerical Visual Scale) e con una delle seguenti caratteristiche: dolore continuo, Dolore intermittente ≥ 5 giorni a settimana. Non partecipare ad altro progetto di ricerca e con competenze per l'uso della telefonia mobile.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano pazienti oncologici, disturbo bipolare o psicotico, una storia di lesioni cerebrali, incapacità di completare i moduli di studio a causa di disabilità mentale o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia multimodale del dolore

Il trattamento durerà 6 settimane massimo 8 settimane. I tre questionari saranno completati da tutti i soggetti dello studio in un tempo massimo di 10 minuti. Subito dopo aver ricevuto le due sessioni faccia a faccia; 6 settimane dopo (massimo 8 settimane dopo il trattamento) e tre mesi subito dopo aver completato il trattamento.

L'applicazione per la gestione del dolore comprende il monitoraggio automatico, la formazione delle competenze, il supporto sociale, l'educazione, la definizione degli obiettivi e il raggiungimento di 4 componenti: esercizi, benessere psicologico, interventi farmacologici e di beni sanitari. Ogni settimana i partecipanti danno un'occhiata alle presentazioni digitali su ogni componente, svolgendo poi 3 attività relative a ciascuno di essi. Questo programma sarà.
Altro: Terapia multimodale del dolore
Per l'elaborazione dei contenuti del trattamento multicomponente dell'applicazione per dispositivi mobili (APP), è stato sviluppato un insieme di linee guida per la cura della propria salute, basate su evidenze scientifiche e adattate al linguaggio dei cittadini, applicando modalità partecipative metodologia (Loewenson et al. 2014) e consenso, sia da parte di professionisti (medici, infermieri, psicologi, farmacisti, educatori sociali e professionisti della salute), sia di pazienti esperti, che ne garantiscono la validità, consentendo l'analisi e la selezione degli interventi che rispondono al problema sanitario. Questo intervento consiste nell'attuazione di un protocollo di attività standard di tipo terapia psicosociale interattiva.
Altri nomi:
  • NO+DOLORE, SMARPHONE
SPERIMENTALE: Trattamento standardizzato.
Entrambi i gruppi (controllo e intervento) hanno ricevuto due sessioni faccia a faccia di educazione sanitaria guidate da infermieri e medici, e hanno avuto accesso a una pagina web non interattiva con materiale per la gestione del dolore da un approccio di auto-aiuto.
Altro: Trattamento standardizzato.
Sessioni faccia a faccia di educazione alla salute guidate da infermieri e medici, con la possibilità di accedere a un sito web non interattivo con materiali per la gestione del dolore da un approccio di auto-aiuto.
Altri nomi:
  • FACCIA A FACCIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995), adattamento spagnolo di (J. García Campayo et al., 2008),
Lasso di tempo: 6 MESI
è stato utilizzato per misurare la principale variabile di esito dello studio: la catastrofizzazione del dolore, considerata un importante fattore prognostico nel dolore cronico in generale. La PCS è una scala autosomministrata a 13 item su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Comprende 3 dimensioni: a) ruminazione; b) ingrandimento e c) disperazione. Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo. La versione spagnola del PCS ha dimostrato di avere un'adeguata coerenza interna, validità convergente e valore classificatorio (α di Cronbach = 0,79), affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,84) e sensibilità al cambiamento di dimensione (dimensione dell'effetto). > 2), che lo rende una buona misura, simile alla scala originale, quindi il suo utilizzo è finalizzato alla pratica clinica e alla ricerca clinica (García-Campayo et al., 2008).
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'accettazione del dolore (CPAQ) (McCracken, Vowles e Eccleston, 2004). Adattamento spagnolo di (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol e Haranburu, 2007)
Lasso di tempo: 6 MESI
È stato utilizzato per misurare la partecipazione alle attività della vita quotidiana nonostante il dolore e la volontà di provare dolore senza cercare di controllarlo, alterarlo o evitarlo. Si tratta di un questionario di 20 item che valuta l'accettazione del dolore in un formato tipo Likert a 6 punti che va da o (mai vero) a 6 (sempre vero). Il punteggio CPAQ totale è la somma delle due sottoscale. Secondo (GEISER, 1992), i primi studi condotti in relazione all'accettazione e all'adattamento al questionario CPAQ, mostrano un'adeguata coerenza interna e correlazioni attese con misure di funzionamento fisico e disagio psicologico. Dopo successivi studi in cui ne sono stati valutati il ​​contenuto e la dimensionalità (McCracken et al., 2004), sono stati stabiliti due fattori, il coinvolgimento nelle attività (α di Cronbach di 0,82) e l'apertura al dolore (α di Cronbach di 0,78). .
6 MESI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Questionario Europeo sulla Qualità della Vita a 5 dimensioni. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman e Segura, 1999)
Lasso di tempo: 6 MESI
è stato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che può essere utilizzata sia in individui relativamente sani (popolazione generale) che in gruppi di pazienti con diverse patologie. L'individuo stesso valuta il proprio stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni (sistema descrittivo) e poi su una più generale scala analogica visiva (VAS) di valutazione. Un terzo elemento dell'EQ-5D è l'indice dei valori sociali ottenuti per ogni stato di salute generato dallo strumento. Per ogni dimensione dell'EQ-5D, i livelli di gravità sono codificati 1 se la scelta di risposta è "no (ho) problemi"; con 2 se l'opzione di risposta è "alcuni o moderati problemi"; e con 3 se l'opzione di risposta è "molti problemi". "L'EQ-5D è una misura semplice, valida e pratica da utilizzare come variabile di risultato sia nella ricerca clinica che nell'allocazione delle risorse sanitarie".
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REGISTRO: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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