Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de multicomponenttherapie bij chronische pijn door het gebruik van smartphones (NO+PAIN)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"Effectiviteit van cognitieve gedragstherapie tegen chronische pijn vanuit een genderperspectief door middel van informatietechnologie in het zuidelijke gezondheidsgebied van Córdoba

Chronische pijn is een van de pathologische processen met de grootste impact op de vraag naar gezondheidsdiensten. De kosten van dit proces in Spanje bedragen volgens de resultaten 2,5% van het bruto binnenlands product (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Treft voornamelijk vrouwen en hierin komen psychologische, gedrags- en psychologische factoren samen (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). De rol van geslacht als sociale determinant van gezondheid is bekend (Stansfeld, 2006).

Multidisciplinaire en niet alleen farmacologische interventie is een wenselijk paradigma voor de aanpak van dit type gezondheidsprobleem, en het wordt noodzakelijk geacht om de behandeling in dit opzicht te standaardiseren. Zo hebben psychologische constructies zoals het concept van 'catastroferen' de relatie aangetoond tussen lijden en de verdringende ervaring (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) en het psychologische raamwerk van Acceptance and Commitment Therapy heeft ook het positieve effect ervan onthuld. .

De opkomst van nieuwe technologieën maakt het noodzakelijk om toegevoegde waarde te geven aan het gebruik van digitale mobiele apparaten vanwege hun potentiële bijdrage aan de gezondheidszorg van de bevolking, gezien de directheid, het wijdverspreide gebruik, de mogelijkheid tot interactie en de vergroting van de toegankelijkheidsmarge voor gezondheid Diensten.

Het huidige project heeft tot doel aan te tonen dat multidisciplinaire en gecombineerde interventie van farmacologische therapieën met specifieke psychologische therapieën samen met het gebruik van mobiele digitale apparaten het beheer en de evolutie van chronische pijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontvingen een schriftelijke uitnodiging van hun huisarts of verpleegkundige voor een groepsinformatiebijeenkomst waar de hoofdonderzoeker het programma introduceerde. Het onderzoek is in een tijdsbestek van drie jaar afgerond. Mensen die deelnamen aan het onderzoek werd gevraagd om hun geïnformeerde toestemming te geven.

Om deze studie uit te voeren, zijn de ethische basisaspecten gegarandeerd, goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Córdoba, dat behoort tot het Andalusische volksgezondheidssysteem. De geïnformeerde toestemming werd gegarandeerd door de Research Ethics Committee van Córdoba, dat behoort tot het Andalusische volksgezondheidssysteem. Tijdens de groepsbijeenkomst worden de mensen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek via e-mail op de hoogte gebracht en krijgen ze instructies over het downloaden van de mobiele applicatie als ze zijn geselecteerd in de interventiegroep, duurt de behandeling maximaal 6 weken 8 weken De drie vragenlijsten zullen door alle proefpersonen in maximaal 10 minuten worden ingevuld. Direct na ontvangst van de twee face-to-face sessies.

Vervolgens wordt de vragenlijst door deelnemers op weeknummer (maximaal 8 weken na de behandeling) en drie maanden na de behandeling opnieuw ingevuld.

De applicatie voor pijnbeheersing omvat automatische monitoring, vaardigheidstraining, sociale ondersteuning, onderwijs, het stellen van doelen en het bereiken van 4 componenten: oefeningen, psychologisch welzijn, farmacologische en gezondheidsactiva-interventies.

Elke week bekijken de deelnemers digitale presentaties over elk onderdeel, waarbij ze vervolgens 3 activiteiten doen die met elk onderdeel te maken hebben. Dit programma zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor patiënten in deze studie waren: patiënten ≥ 18 jaar die pijn vertoonden op elke locatie, ≥ 3 maanden aanhielden, intensiteit ≥ 4 op de EVN (Numerical Visual Scale) en met een van de volgende kenmerken: voortdurende pijn, Intermitterende pijn ≥ 5 dagen per week. Niet deelnemen aan een ander onderzoeksproject en met vaardigheden voor het gebruik van mobiele telefonie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer kankerpatiënten, bipolaire of psychotische stoornis, een voorgeschiedenis van hersenletsel, het niet kunnen invullen van studieformulieren vanwege een verstandelijke beperking of taalbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimodale pijntherapie

De behandeling duurt 6 weken maximaal 8 weken. De drie vragenlijsten zullen door alle proefpersonen in maximaal 10 minuten worden ingevuld. Direct na ontvangst van de twee face-to-face sessies; 6 weken erna (maximaal 8 weken na de behandeling) en drie maanden net na voltooiing van de behandeling.

De applicatie voor pijnbeheersing omvat automatische monitoring, vaardigheidstraining, sociale ondersteuning, onderwijs, het stellen van doelen en het bereiken van 4 componenten: oefeningen, psychologisch welzijn, farmacologische en gezondheidsactiva-interventies. Elke week bekijken de deelnemers digitale presentaties over elk onderdeel en doen ze vervolgens 3 activiteiten die verband houden met elk onderdeel. Dit programma zal zijn.
Ander: Multimodale pijntherapie
Voor de uitwerking van de inhoud van de meercomponentenbehandeling van de applicatie voor mobiele apparaten (APP) is een reeks richtlijnen ontwikkeld voor de zorg voor de eigen gezondheid, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs en aangepast aan de taal van burgers, met toepassing van participatieve methodologie (Loewenson et al. 2014) en consensus, zowel door professionals (artsen, verpleegkundigen, psychologen, apothekers, sociale opvoeders en gezondheidswerkers), als deskundige patiënten, die hun validiteit garanderen, waardoor de analyse en selectie van de interventies die reageren aan het gezondheidsprobleem. Deze interventie bestaat uit de implementatie van een protocol van standaardactiviteiten van het type interactieve psychosociale therapie.
Andere namen:
  • GEEN + PIJN, SMARPHONE
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde behandeling.
Beide groepen (controle en interventie) kregen twee face-to-face gezondheidsvoorlichtingssessies onder leiding van verpleegkundigen en artsen, en hadden toegang tot een niet-interactieve webpagina met materiaal voor pijnmanagement vanuit een zelfhulpbenadering.
Ander: Gestandaardiseerde behandeling.
Face-to-face gezondheidsvoorlichtingssessies onder leiding van verpleegkundigen en artsen, met de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een niet-interactieve website met pijnbestrijdingsmateriaal vanuit een zelfhulpbenadering.
Andere namen:
  • OOG IN OOG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop en Pivik, 1995), Spaanse bewerking van (J. García Campayo et al., 2008),
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
het werd gebruikt om de belangrijkste uitkomstvariabele van het onderzoek te meten: catastroferen van pijn, wat wordt beschouwd als een belangrijke prognostische factor bij chronische pijn in het algemeen. De PCS is een zelfin te vullen schaal met 13 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Het omvat 3 dimensies: a) herkauwen; b) vergroting, en c) hopeloosheid. Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofisme. Er is aangetoond dat de Spaanse versie van de PCS voldoende interne consistentie, convergente validiteit en classificerende waarde (Cronbach's α = 0,79), test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt = 0,84) en gevoeligheid voor grootteverandering (effectgrootte) heeft. > 2), waardoor het een goede maat is, vergelijkbaar met de oorspronkelijke schaal, dus het gebruik ervan is gericht op de klinische praktijk en klinisch onderzoek (García-Campayo et al., 2008).
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnacceptatievragenlijst (CPAQ) (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). Spaanse aanpassing door (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Het werd gebruikt om deelname aan activiteiten van het dagelijks leven te meten ondanks pijn en de bereidheid om pijn te ervaren zonder te proberen deze te beheersen, te veranderen of te vermijden. Het is een vragenlijst met 20 items die de acceptatie van pijn evalueert in een 6-punts Likert-type formaat dat gaat van of (nooit waar) tot 6 (altijd waar). De totale CPAQ-score is de som van de twee subschalen. Volgens (GEISER, 1992) laten de eerste onderzoeken die zijn uitgevoerd met betrekking tot acceptatie en aanpassing aan de CPAQ-vragenlijst, voldoende interne consistentie en verwachte correlaties zien met metingen van fysiek functioneren en psychisch leed. Na vervolgstudies waarin de inhoud en dimensionaliteit werden geëvalueerd (McCracken et al., 2004), werden twee factoren vastgesteld, de betrokkenheid bij activiteiten (Cronbach's α van 0,82) en de openheid voor pijn (Cronbach's α van 0,78). .
6 MAANDEN

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van de Europese vragenlijst over levenskwaliteit met 5 dimensies. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
het werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te meten die zowel bij relatief gezonde individuen (algemene bevolking) als bij groepen patiënten met verschillende pathologieën kan worden gebruikt. Het individu evalueert zelf zijn gezondheidstoestand, eerst in ernstniveaus per dimensie (beschrijvend systeem) en vervolgens op een meer algemene visuele analoge schaal (VAS) van evaluatie. Een derde element van de EQ-5D is de index van sociale waarden die wordt verkregen voor elke gezondheidstoestand die door het instrument wordt gegenereerd. Voor elke dimensie van de EQ-5D worden de ernstniveaus gecodeerd als 1 als de antwoordkeuze "geen (ik heb) problemen" is; met een 2 als de antwoordoptie "sommige of matige problemen" is; en met een 3 als de antwoordoptie "veel problemen" is. "De EQ-5D is een eenvoudige, geldige en praktische maatstaf voor gebruik als uitkomstvariabele in zowel klinisch onderzoek als de toewijzing van middelen in de gezondheidszorg."
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REGISTRATIE: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren