Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii wieloskładnikowej w bólu przewlekłym z wykorzystaniem smartfonów (NO+PAIN)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

„Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej przeciw przewlekłym bólom z perspektywy płci poprzez technologię informacyjną w południowym obszarze zdrowia Kordoby

Ból przewlekły jest jednym z procesów patologicznych mających największy wpływ na zapotrzebowanie na świadczenia zdrowotne. Koszt tego procesu w Hiszpanii według wyników wynosi 2,5% Produktu Krajowego Brutto (Breivik, Collett, Ventafridda i in. 2006). Dotyczy głównie kobiet i w nim zbiegają się czynniki psychologiczne, behawioralne i psychologiczne (Cöster, Kendall, Gerdle i in. al.2008). Znana jest rola płci jako społecznego wyznacznika zdrowia (Stansfeld, 2006).

Interwencja interdyscyplinarna, a nie tylko farmakologiczna, jest pożądanym paradygmatem rozwiązywania tego typu problemów zdrowotnych i uważa się za konieczne ujednolicenie leczenia w tym zakresie. Tak więc konstrukty psychologiczne, takie jak koncepcja „katastrofizacji”, wykazały związek między cierpieniem a doświadczeniem przemieszczenia (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011), a psychologiczne ramy Terapii Akceptacji i Zaangażowania ujawniły również jej pozytywny wpływ. .

Rozwój nowych technologii powoduje konieczność nadania wartości dodanej wykorzystaniu cyfrowych urządzeń mobilnych ze względu na ich potencjalny wkład w opiekę zdrowotną ludności, biorąc pod uwagę ich natychmiastowość, powszechne stosowanie, możliwość interakcji i zwiększenie marginesu dostępności do opieki zdrowotnej usługi.

Niniejszy projekt ma na celu wykazanie, że multidyscyplinarna i połączona interwencja terapii farmakologicznych z określonymi terapiami psychologicznymi wraz z wykorzystaniem mobilnych urządzeń cyfrowych może poprawić leczenie i rozwój przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymali pisemne zaproszenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarki na grupowe spotkanie informacyjne, na którym główny badacz przedstawił program. Badanie zostało zakończone w ciągu trzech lat. Osoby biorące udział w badaniu zostały poproszone o wyrażenie świadomej zgody.

Aby przeprowadzić to badanie, zagwarantowano podstawowe aspekty etyczne, zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań w Kordobie, która należy do Andaluzyjskiego Systemu Zdrowia Publicznego. Świadoma zgoda została zagwarantowana przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych w Kordobie, która należy do Andaluzyjskiego Systemu Zdrowia Publicznego. aplikacja mobilna, jeśli zostaną wybrani w grupie interwencyjnej, leczenie potrwa 6 tygodni maksymalnie 8 tygodni Trzy kwestionariusze zostaną wypełnione przez wszystkich badanych w maksymalnym czasie 10 minut. Natychmiast po otrzymaniu dwóch sesji twarzą w twarz.

Następnie ankieta zostanie ponownie wypełniona przez uczestników w pierwszym tygodniu (maksymalnie 8 tygodni po zabiegu) i trzy miesiące bezpośrednio po zakończeniu leczenia.

Aplikacja do zarządzania bólem obejmuje automatyczne monitorowanie, trening umiejętności, wsparcie społeczne, edukację, wyznaczanie celów i osiąganie 4 komponentów: ćwiczenia, dobrostan psychiczny, interwencje farmakologiczne i zdrowotne.

Co tydzień uczestnicy oglądają cyfrowe prezentacje dotyczące każdego komponentu, wykonując następnie 3 czynności związane z każdym z nich. Ten program będzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów do tego badania były następujące: pacjenci w wieku ≥18 lat z bólem dowolnej lokalizacji, trwającym ≥ 3 miesiące, o nasileniu ≥ 4 w skali EVN (numeryczna skala wizualna) oraz z jedną z następujących cech: ból ciągły, Przerywany ból ≥ 5 dni w tygodniu. Nieuczestniczenia w innym projekcie badawczym i posiadania umiejętności korzystania z telefonii komórkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z chorobą nowotworową, chorobą afektywną dwubiegunową lub psychotyczną, urazem mózgu w wywiadzie, niezdolnością do wypełnienia formularzy badawczych z powodu upośledzenia umysłowego lub bariery językowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Multimodalna terapia bólu

Kuracja potrwa 6 tygodni maksymalnie 8 tygodni. Trzy kwestionariusze zostaną wypełnione przez wszystkich badanych w maksymalnym czasie 10 minut. Natychmiast po odbyciu dwóch sesji bezpośrednich; 6 tygodni po (maksymalnie 8 tygodni po leczeniu) i trzy miesiące tuż po zakończeniu leczenia.

Aplikacja do zarządzania bólem obejmuje automatyczne monitorowanie, trening umiejętności, wsparcie społeczne, edukację, wyznaczanie celów i osiąganie 4 komponentów: ćwiczenia, dobrostan psychiczny, interwencje farmakologiczne i zdrowotne. Co tydzień uczestnicy oglądają cyfrowe prezentacje dotyczące każdego komponentu, wykonując następnie 3 czynności związane z każdym z nich. Ten program będzie.
Inny: Multimodalna terapia bólu
Na potrzeby opracowania treści wieloskładnikowego leczenia aplikacji mobilnej (APP) opracowano zbiór wytycznych dotyczących dbania o własne zdrowie, opartych na dowodach naukowych i dostosowanych do języka obywateli, stosując partycypacyjne metodologii (Loewenson et al. 2014) i konsensusu, zarówno profesjonalistów (lekarzy, pielęgniarek, psychologów, farmaceutów, pedagogów społecznych i pracowników służby zdrowia), jak i pacjentów-ekspertów, którzy gwarantują ich ważność, pozwalając na analizę i wybór interwencji odpowiadających do problemu zdrowotnego. Interwencja ta polega na wdrożeniu protokołu standardowych działań typu interaktywnej terapii psychospołecznej.
Inne nazwy:
  • BEZ BÓLU, SMARFON
EKSPERYMENTALNY: Leczenie standaryzowane.
Obie grupy (kontrolna i interwencyjna) odbyły dwie bezpośrednie sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez pielęgniarki i lekarzy oraz miały dostęp do nieinteraktywnej strony internetowej z materiałami do leczenia bólu z podejścia samopomocy.
Inny: Leczenie standaryzowane.
Bezpośrednie sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez pielęgniarki i lekarzy, z możliwością dostępu do nieinteraktywnej strony internetowej z materiałami dotyczącymi leczenia bólu w ramach podejścia samopomocowego.
Inne nazwy:
  • TWARZĄ W TWARZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop i Pivik, 1995), hiszpańska adaptacja (J. García Campayo i in., 2008),
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
użyto go do pomiaru głównej zmiennej wynikowej badania: katastrofizacji w bólu, który jest uważany za ważny czynnik prognostyczny w bólu przewlekłym w ogóle. PCS to 13-punktowa skala do samodzielnego stosowania na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Obejmuje 3 wymiary: a) przeżuwanie; b) powiększenie, oraz c) beznadziejność. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu. Wykazano, że hiszpańska wersja PCS ma odpowiednią spójność wewnętrzną, trafność zbieżną i wartość klasyfikacyjną (α Cronbacha = 0,79), rzetelność testu-retestu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,84) i wrażliwość na zmianę rozmiaru (wielkość efektu). > 2), co czyni ją miarą dobrą, zbliżoną do oryginalnej skali, a więc jej zastosowanie ukierunkowane jest na praktykę kliniczną i badania kliniczne (García-Campayo i in., 2008).
6 MIESIĄC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji bólu (CPAQ) (McCracken, Vowles i Eccleston, 2004). Hiszpańska adaptacja autorstwa (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol i Haranburu, 2007)
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
Został użyty do pomiaru udziału w codziennych czynnościach pomimo bólu i chęci doświadczania bólu bez prób kontrolowania go, zmiany lub unikania go. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia akceptację bólu w 6-punktowym formacie typu Likerta, który przechodzi od lub (nigdy nie jest prawdziwy) do 6 (zawsze jest prawdziwy). Całkowity wynik CPAQ jest sumą dwóch podskal. Według (GEISER, 1992) wstępne badania przeprowadzone w zakresie akceptacji i adaptacji do kwestionariusza CPAQ wykazują odpowiednią spójność wewnętrzną i oczekiwane korelacje z miarami funkcjonowania fizycznego i dystresu psychicznego. Po kolejnych badaniach oceniających jego treść i wymiarowość (McCracken i in., 2004) ustalono dwa czynniki: zaangażowanie w czynności (α Cronbacha 0,82) oraz otwartość na ból (α Cronbacha 0,78). .
6 MIESIĄC

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 wymiarach. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman i Segura, 1999)
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
wykorzystano go do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), która może być stosowana zarówno u osób stosunkowo zdrowych (populacja ogólna), jak iw grupach pacjentów z różnymi patologiami. Jednostka sama ocenia swój stan zdrowia, najpierw w stopniach nasilenia według wymiarów (system opisowy), a następnie w bardziej ogólnej wizualnej skali analogowej (VAS). Trzecim elementem kwestionariusza EQ-5D jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowany przez instrument. Dla każdego wymiaru EQ-5D poziomy dotkliwości są kodowane jako 1, jeśli wybór odpowiedzi brzmi „nie (mam) problemów”; z 2, jeśli opcja odpowiedzi to „pewne lub umiarkowane problemy”; i z 3, jeśli opcja odpowiedzi to „wiele problemów”. „EQ-5D to prosta, ważna i praktyczna miara do wykorzystania jako zmienna wynikowa zarówno w badaniach klinicznych, jak i przy alokacji zasobów opieki zdrowotnej”.
6 MIESIĄC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (REJESTR: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj