Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom többkomponensű terápia hatékonysága okostelefonok használatával (NO+PAIN)

2020. augusztus 12. frissítette: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"A kognitív viselkedésterápia hatékonysága a krónikus fájdalom ellen nemi szempontból az információs technológia révén Córdoba déli egészségügyi területén

A krónikus fájdalom az egyik olyan kóros folyamat, amely a legnagyobb hatással van az egészségügyi szolgáltatások iránti igényre. Ennek a folyamatnak a költsége Spanyolországban az eredmények szerint a bruttó hazai termék 2,5%-a (Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006). Főleg a nőket érinti, és ebben a pszichológiai, viselkedési és pszichológiai tényezők konvergálnak (Cöster, Kendall, Gerdle et al. al. 2008). A nemnek az egészség társadalmi meghatározójaként betöltött szerepe ismert (Stansfeld, 2006).

A multidiszciplináris és nem csak a farmakológiai beavatkozás kívánatos paradigma az ilyen típusú egészségügyi problémák kezelésében, és e tekintetben szükségesnek tartják a kezelés szabványosítását. Így az olyan pszichológiai konstrukciók, mint a „katasztrófa” fogalma kimutatták a szenvedés és a kiszorító élmény kapcsolatát (Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011), és az Elfogadás és Elkötelezettség terápia pszichológiai kerete is feltárta pozitív hatását. .

Az új technológiák térnyerése szükségessé teszi, hogy hozzáadott értéket adjunk a digitális mobileszközök használatának, mivel azok potenciálisan hozzájárulnak a lakosság egészségügyi ellátásához, tekintettel közvetlenségükre, széles körű használatukra, interakciós lehetőségükre és az egészségügyi hozzáférhetőség növelésére. szolgáltatások.

Jelen projekt célja annak bemutatása, hogy a farmakológiai terápiák multidiszciplináris és kombinált beavatkozása speciális pszichológiai terápiákkal, valamint a mobil digitális eszközök használatával javíthatja a krónikus fájdalom kezelését és fejlődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek írásos meghívót kaptak alapellátó orvosuktól vagy ápolójuktól egy csoportos tájékoztató találkozóra, ahol a vizsgálatvezető bemutatta a programot. A tanulmány három év alatt készült el. A vizsgálatban részt vevő embereket arra kérték, hogy adják meg a beleegyezésüket.

Ennek a tanulmánynak az elvégzéséhez az alapvető etikai szempontokat garantáltuk, amelyet az andalúziai közegészségügyi rendszerhez tartozó córdobai kutatásetikai bizottság hagyott jóvá. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést az andalúziai közegészségügyi rendszerhez tartozó córdobai kutatásetikai bizottság garantálta. A csoportülésen a vizsgálatban való részvételre hajlandók e-mailben tájékoztatják őket, utasításokat kapnak a mobil alkalmazás, ha az intervenciós csoportba kerülnek kiválasztásra, a kezelés időtartama 6 hét maximum 8 hét A három kérdőívet minden vizsgálati alany maximum 10 perc alatt tölti ki. Közvetlenül a két személyes találkozás után.

Ezt követően a kérdőívet a héten (maximum 8 héttel a kezelés után) és közvetlenül a kezelés után három hónappal töltik ki a résztvevők.

A fájdalomcsillapító alkalmazás magában foglalja az automatikus monitorozást, a készségek képzését, a szociális támogatást, az oktatást, a célmeghatározást és a 4 összetevő elérését: gyakorlatok, pszichológiai jóllét, farmakológiai és egészségügyi eszközök beavatkozásai.

A résztvevők minden héten megtekintenek digitális prezentációkat minden összetevőről, majd mindegyikhez 3 tevékenységet végeznek. Ez a program lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő betegek bevonási kritériumai a következők voltak: 18 évesnél idősebb betegek, akik bármilyen helyen fájdalmat mutatnak, ≥ 3 hónapig tartó, intenzitásuk ≥ 4 az EVN (Numerical Visual Scale) szerint, és a következő jellemzők egyikével rendelkeznek: Folyamatos fájdalom, Időszakos fájdalom ≥ heti 5 nap. Nem vehet részt más kutatási projektben, és nem rendelkezik mobiltelefon-használati ismeretekkel.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozott a rákos betegek, a bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség, az anamnézisben szereplő agysérülés, a mentális fogyatékosság vagy a nyelvi akadályok miatti képtelenség kitölteni a tanulmányi űrlapokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Multimodális fájdalomterápia

A kezelés 6 hétig, maximum 8 hétig tart. A három kérdőívet minden vizsgálati alany legfeljebb 10 perc alatt tölti ki. Közvetlenül a két személyes találkozás után; 6 héttel a kezelés után (legfeljebb 8 héttel a kezelés után) és három hónappal közvetlenül a kezelés befejezése után.

A fájdalomcsillapító alkalmazás magában foglalja az automatikus monitorozást, a készségek képzését, a szociális támogatást, az oktatást, a célmeghatározást és a 4 összetevő elérését: gyakorlatok, pszichológiai jóllét, farmakológiai és egészségügyi eszközök beavatkozásai. A résztvevők minden héten megtekintenek digitális prezentációkat minden komponensről, majd mindegyikhez kapcsolódóan 3 tevékenységet végeznek. Ez a program lesz.
Egyéb: Multimodális fájdalomterápia
A mobileszköz-alkalmazás (APP) többkomponensű kezelésének tartalmi kidolgozásához tudományos bizonyítékokon alapuló, az állampolgárok nyelvezetéhez igazodó, részvételi alapú irányelveket dolgoztak ki a saját egészségük ápolására. módszertan (Loewenson et al. 2014) és konszenzus, mind a szakemberek (orvosok, ápolónők, pszichológusok, gyógyszerészek, szociálpedagógusok és egészségügyi szakemberek), mind a szakértő betegek részéről, akik garantálják azok érvényességét, lehetővé téve a válaszreakciót adó beavatkozások elemzését és kiválasztását. az egészségügyi problémára. Ez a beavatkozás az interaktív pszichoszociális terápia típusú standard tevékenységek protokolljának végrehajtásából áll.
Más nevek:
  • NINCS + FÁJDALOM, SMARPHONE
KÍSÉRLETI: Szabványos kezelés.
Mindkét csoport (kontroll és intervenció) két személyes egészségügyi oktatásban részesült ápolók és orvosok vezetésével, és hozzáférést kapott egy nem interaktív weboldalhoz, amely az önsegítő megközelítésből származó fájdalomkezelési anyagokat tartalmazza.
Egyéb: Szabványos kezelés.
Személyes egészségnevelési foglalkozások ápolók és orvosok vezetésével, önsegítő megközelítésből fájdalomcsillapító anyagokat tartalmazó, nem interaktív weboldalhoz való hozzáférés lehetőségével.
Más nevek:
  • SZEMTŐL SZEMBEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop és Pivik, 1995), spanyol adaptációja (J. García Campayo et al., 2008),
Időkeret: 6 HÓNAP
ezzel mértük a vizsgálat fő kimeneti változóját: a fájdalom katasztrófáját, amelyet általában a krónikus fájdalom fontos prognosztikai tényezőjének tartanak. A PCS egy 13 tételből álló, önbeadható skála egy 5 pontos Likert-típusú skálán, amely 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjed. 3 dimenzióból áll: a) kérődzés; b) nagyítás és c) reménytelenség. A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrófát jeleznek. A PCS spanyol verziójáról bebizonyosodott, hogy megfelelő belső konzisztenciával, konvergens érvényességgel és osztályozási értékkel (Cronbach α = 0,79), teszt-újrateszt megbízhatósággal (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,84) és méretváltozásra való érzékenységgel (hatásméret) rendelkezik. > 2), ami az eredeti skálához hasonlóan jó mérőszámot jelent, így alkalmazása a klinikai gyakorlatot és a klinikai kutatást célozza (García-Campayo et al., 2008).
6 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (McCracken, Vowles és Eccleston, 2004). Spanyol adaptáció (Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol és Haranburu, 2007)
Időkeret: 6 HÓNAP
Arra használták, hogy mérjék a mindennapi tevékenységekben való részvételt a fájdalom ellenére, valamint a fájdalom megtapasztalására való hajlandóságot anélkül, hogy megpróbálnák ellenőrizni, megváltoztatni vagy elkerülni azt. Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely a fájdalom elfogadását értékeli egy 6 pontos Likert-típusú formátumban, amely a vagy (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz). A teljes CPAQ pontszám a két alskála összege. (GEISER, 1992) szerint a CPAQ kérdőív elfogadásával és alkalmazkodásával kapcsolatos kezdeti vizsgálatok megfelelő belső konzisztenciát és várható összefüggéseket mutatnak a fizikai működés és a pszichés szorongás mértékével. A későbbi vizsgálatok után, amelyekben értékelték annak tartalmát és dimenzióit (McCracken et al., 2004), két tényezőt állapítottak meg, a tevékenységekben való részvételt (Cronbach α: 0,82) és a fájdalomra való nyitottságot (Cronbach α: 0,78). .
6 HÓNAP

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség európai kérdőívének 5 dimenziós skálája. EuroQol 5D (EQ-5D) (Badia, Roset, Montserrat, Herdman és Segura, 1999)
Időkeret: 6 HÓNAP
az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mérésére szolgált, amely mind viszonylag egészséges egyénekben (általános populációban), mind különböző patológiájú betegcsoportokban alkalmazható. Az egyén maga értékeli egészségi állapotát, először súlyossági fokozatokban dimenziók szerint (leíró rendszer), majd egy általánosabb vizuális analóg skálán (VAS) az értékelésnek. Az EQ-5D harmadik eleme a műszer által generált, az egyes egészségi állapotokhoz tartozó társadalmi értékek indexe. Az EQ-5D minden dimenziója esetén a súlyossági szintek 1-gyel vannak kódolva, ha a válasz „nincs (van) problémám”; 2-vel, ha a válaszlehetőség "kis vagy közepes probléma"; és 3-mal, ha a válaszlehetőség "sok probléma". "Az EQ-5D egy egyszerű, érvényes és praktikus mérőszám, amely mind a klinikai kutatásban, mind az egészségügyi erőforrások elosztásában eredményváltozóként használható."
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (IKTATÓ HIVATAL: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Multimodális fájdalomterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel