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스마트폰 활용을 통한 만성 통증에 대한 다성분 요법의 효과 (NO+PAIN)

2020년 8월 12일 업데이트: Yolanda Morcillo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

"코르도바 남부 건강 지역에서 정보 기술을 통해 성별 관점에서 만성 통증에 대한 인지 행동 치료의 효과

만성 통증은 의료 서비스 수요에 가장 큰 영향을 미치는 병리학적 과정 중 하나입니다. 결과에 따르면 스페인에서 이 과정의 비용은 국내 총생산의 2.5%입니다(Breivik, Collett, Ventafridda et al. 2006).주로 여성에게 영향을 미치며 심리적, 행동적 및 심리적 요인이 수렴됩니다(Cöster, Kendall, Gerdle et al. 2008). 건강의 사회적 결정 요인으로서 성별의 역할은 알려져 있습니다(Stansfeld, 2006).

약리학적 개입뿐만 아니라 다학제적 개입이 이러한 유형의 건강 문제를 해결하기 위한 바람직한 패러다임이며, 이와 관련하여 치료를 표준화하는 것이 필요하다고 생각됩니다. 따라서 "파국화"라는 개념과 같은 심리적 구조는 고통과 대체 경험 사이의 관계를 입증했으며(Wade, Riddle, Price, Dumenci, 2011) 수용전념치료의 심리적 구조도 긍정적인 효과를 드러냈습니다. .

신기술의 부상으로 인해 인구의 건강 관리에 대한 잠재적인 기여를 위해 디지털 모바일 장치 사용에 부가 가치를 부여할 필요가 있습니다. 즉각성, 광범위한 사용, 상호 작용 가능성 및 건강에 대한 접근성의 증가를 고려할 때 서비스.

현재 프로젝트는 모바일 디지털 장치의 사용과 함께 특정 심리 요법과 함께 약리 요법의 다학제적 통합 개입이 만성 통증의 관리 및 진화를 개선할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 연구 책임자가 프로그램을 소개하는 그룹 정보 회의에 주치의 또는 간호사로부터 서면 초대를 받았습니다. 이 연구는 3년에 걸쳐 완료되었습니다. 연구에 참여하는 사람들은 정보에 입각한 동의를 하도록 요청받았습니다.

본 연구를 수행하기 위해 안달루시아 공중 보건 시스템에 속하는 코르도바의 연구 윤리 위원회의 승인을 받아 기본적인 윤리적 측면이 보장되었습니다. 정보에 입각한 동의는 Andalusian Public Health System에 속한 코르도바의 연구 윤리 위원회에 의해 보장되었습니다. 중재 그룹에서 모바일 애플리케이션이 선택되면 치료는 최대 6주 동안 지속됩니다. 두 대면 세션을받은 직후.

그리고 치료를 받은지 3개월이 지난 주(치료 후 최대 8주)에 참여자들이 다시 설문지를 작성하게 됩니다.

통증 관리 애플리케이션에는 자동 모니터링, 기술 훈련, 사회적 지원, 교육, 목표 설정 및 운동, 심리적 웰빙, 약리학 및 건강 자산 개입의 4가지 구성 요소 달성이 포함됩니다.

매주 참가자들은 모든 구성 요소에 대한 디지털 프레젠테이션을 보고 각 구성 요소와 관련된 3가지 활동을 수행합니다. 이 프로그램은

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14001
        • Yolanda Morcillo Muñoz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에서 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 환자가 모든 부위의 통증을 나타내고, 3개월 이상 지속되고, EVN(Numerical Visual Scale)에서 강도가 4 이상이며 다음 특성 중 하나를 갖습니다: 지속적인 통증, 간헐적 통증 ≥ 주 5일. 다른 연구 프로젝트에 참여하지 않고 이동 전화 사용 기술을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 암 환자, 양극성 장애 또는 정신병 장애, 뇌 손상 병력, 정신 장애 또는 언어 장벽으로 인한 연구 양식 작성 불가가 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합통증치료

치료는 6주 최대 8주 동안 지속됩니다. 3개의 설문지는 최대 10분 동안 모든 피험자가 완료합니다. 두 번의 대면 세션을 받은 직후; 치료 후 6주(치료 후 최대 8주) 및 치료 종료 직후 3개월.

통증 관리 애플리케이션에는 자동 모니터링, 기술 훈련, 사회적 지원, 교육, 목표 설정 및 운동, 심리적 웰빙, 약리학 및 건강 자산 개입의 4가지 구성 요소 달성이 포함됩니다. 매주 참가자들은 모든 구성 요소에 대한 디지털 프레젠테이션을 보고 각 구성 요소와 관련된 3가지 활동을 수행합니다. 이 프로그램은 다음과 같습니다.
다른: 복합통증치료
모바일 기기 애플리케이션(APP)의 다성분 치료 내용을 정교화하기 위해 과학적 증거에 기반하고 시민의 언어에 맞게 조정된 자신의 건강 관리를 위한 일련의 지침이 개발되었습니다. 방법론(Loewenson et al. 2014) 및 전문가(의사, 간호사, 심리학자, 약사, 사회 교육자 및 건강 전문가)와 전문 환자 모두에 의한 합의, 유효성을 보장하여 응답하는 개입의 분석 및 선택을 허용합니다. 건강 문제에. 이 개입은 대화식 심리사회적 치료 유형의 표준 활동 프로토콜을 구현하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • NO+고통,스마트폰
실험적: 표준화된 치료.
두 그룹(통제 및 개입)은 간호사와 의사가 이끄는 두 번의 대면 건강 교육 세션을 받았으며 자조 접근 방식의 통증 관리 자료가 있는 비대화형 웹 페이지에 액세스했습니다.
다른: 표준화된 치료.
간호사와 의사가 주도하는 대면 건강 교육 세션으로 자가 치료 접근 방식의 통증 관리 자료가 포함된 비대화형 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 면 대면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Pain Catastrophization Scale (PCS) (Sullivan, Bishop and Pivik, 1995), 스페인어 버전 (J. García Campayo et al., 2008),
기간: 6개월
그것은 연구의 주요 결과 변수를 측정하는 데 사용되었습니다: 일반적으로 만성 통증에서 중요한 예후 인자로 간주되는 통증의 파국화. PCS는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 그렇다) 범위의 5점 리커트 유형 척도에서 13개 항목의 자가 관리 척도입니다. 그것은 3가지 차원으로 구성됩니다: a) 반추; b) 확대 및 c) 절망. 점수가 높을수록 파국 수준이 높다는 것을 나타냅니다. PCS의 스페인어 버전은 적절한 내적 일관성, 수렴 타당도, 분류 값(Cronbach's α = 0.79), 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 계수 = 0.84) 및 크기 변화에 대한 민감도(효과 크기)를 갖는 것으로 나타났습니다. > 2) 이는 원래 척도와 유사하게 좋은 척도가 되므로 임상 실습 및 임상 연구를 목적으로 사용됩니다(García-Campyo et al., 2008).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수용 설문지(CPAQ)(McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004). 스페인 각색(Balluerka, Gorostiaga, Alonso-Arbiol, & Haranburu, 2007)
기간: 6개월
통증이 있음에도 불구하고 일상생활 활동에 참여하는 정도와 통증을 통제, 변경, 피하려는 노력 없이 통증을 기꺼이 경험하는 정도를 측정하는 데 사용되었습니다. 20개 항목으로 구성된 설문지로 or(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상 그렇다)까지의 6점 리커트 형식으로 통증 수용 여부를 평가합니다. 총 CPAQ 점수는 두 하위 척도의 합입니다. (GEISER, 1992)에 따르면 CPAQ 설문지에 대한 수용 및 적응과 관련하여 수행된 초기 연구는 적절한 내적 일관성과 신체 기능 및 심리적 고통 측정과의 예상 상관관계를 보여줍니다. 그 내용과 차원을 평가한 후속 연구(McCracken et al., 2004) 후에 두 가지 요인, 즉 활동 참여(Cronbach's α 0.82)와 통증에 대한 개방성(Cronbach's α 0.78)이 확립되었습니다. .
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 유럽 설문지의 5차원 척도. EuroQol 5D(EQ-5D)(Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999)
기간: 6개월
비교적 건강한 개인(일반 인구)과 다른 병리를 가진 환자 그룹 모두에서 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 데 사용되었습니다. 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 차원(설명 체계)에 따른 심각도 수준으로 평가한 다음 평가의 보다 일반적인 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. EQ-5D의 세 번째 요소는 기기에서 생성된 각 건강 상태에 대해 얻은 사회적 가치의 지표입니다. EQ-5D의 각 차원에 대해 대답 선택이 "문제 없음"인 경우 심각도 수준은 1로 코딩됩니다. 대답 옵션이 "일부 또는 보통 수준의 문제"인 경우 2; 대답 옵션이 "많은 문제"인 경우 3을 사용합니다. "EQ-5D는 임상 연구 및 의료 자원 할당 모두에서 결과 변수로 사용하기 위한 간단하고 타당하며 실용적인 측정입니다."
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMIBIC PI-0447-2017
  • PI-0447-2017 (기재: Yolanda Morcillo .Principal Investigator)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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