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微量元素补充剂在改善精子DNA断裂中的作用

2023年6月19日 更新者:Hue University of Medicine and Pharmacy

微量元素补充剂对改善精子DNA碎片化有效果吗

来自不育夫妇的男性接受精液分析和精子 DNA 碎片化测试。 任何具有高 DNA 片段化指数 (DFI) 的病例将在 3 个月内随机指定用于多微量营养素补充剂 (PROfortil™),然后在治疗后再次检查 (DFI)。 将分析 IVF/ICSI 周期的妊娠结局

研究概览

详细说明

较高的 DFI 与胚胎发育不良、胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期中较低的着床率和较高的流产率相关。

微量营养素 (PROfortil™) 的有效性已被证明可以提高精子质量,包括精子细胞密度、前向运动能力和正常形态。

这项随机对照试验包括 2019 年 11 月至 2020 年 11 月在越南顺化大学医院生殖内分泌学和不孕症中心接受治疗的不育夫妇中的男性。

精液样本是在丈夫禁欲 3-5 天后采集的,然后根据世界卫生组织 (WHO) 2010 年的指南评估精子活力、活力、浓度和形态。

使用精子染色质分散 (SCD) 测试(Halosperm® 试剂盒,Halotech,马德里,西班牙)测量精子 DNA 片段化 (SDF)。 仅一名训练有素的技术人员检查了总共 500 个精子,以减少变异性。 DFI 表示为具有小晕圈、无晕圈和退化精子的精子占 500 个精子总数的百分比。

任何具有高 DNA 片段化指数 (DFI >=30%) 的病例将在 3 个月内随机接受(第 1 组)微量营养素补充剂(PROfortil™,每天两次)和维生素 E(Enat 400,每天一次)和(第 1 组) 2) 仅维生素 E(每天一次 Enat 400),然后在治疗后再次检查 (DFI)。

然后将分析 IVF/ICSI 周期的胚胎质量、妊娠结果,包括生化妊娠率、临床妊娠率、持续妊娠、流产。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thua Thien
      • Hue、Thua Thien、越南、530000
        • Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 来自不育夫妇的男性

排除标准:

  • 患有急性全身性疾病的男性
  • 急性尿路感染
  • 肝功能障碍
  • 恶性疾病
  • 逆行射精
  • 无精症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PROFortil集团

精子 DNA 碎片增加 (>=30%) 的男性将在 3 个月内接受多种微量营养素补充剂(PROfortil™,每天两次)和维生素 E(Enat 400,每天一次),然后在治疗后再次检查 DF) .

然后将分析 IVF/ICSI 周期的胚胎质量、妊娠结果,包括生化妊娠率、临床妊娠率、持续妊娠、流产。

在 3 个月内补充多种微量营养素(PROfortil™,每天两次)和维生素 E(Enat 400,每天一次)
其他:维生素E组

任何具有高 DNA 片段化指数 (DFI >=30%) 的病例将在 3 个月内随机分配仅维生素 E(每天一次 Enat 400),然后在治疗后再次检查(DFI)。

然后将分析 IVF/ICSI 周期的胚胎质量、妊娠结果,包括生化妊娠率、临床妊娠率、持续妊娠、流产。

3 个月内只服用维生素 E(Enat 400,每天一次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充微量营养素后DFI的变化
大体时间:3个月
PROfortil治疗3个月后精子DNA片段化指数的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微量营养素补充对ICSI后胚胎质量的影响
大体时间:3个月
PROFortil 治疗后 IVF/ICSI 周期中囊胚质量
3个月
微量营养素补充剂对 ICSI 后妊娠结局的影响
大体时间:3个月
PROFortil 治疗后 IVF/ICSI 周期中的妊娠率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Minh Tam Le, M.D.,Ph.D、Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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